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鏡視下部分半月板切除術のタイム ウィンドウ

2023年3月10日 更新者：Shenzhen People's Hospital

半月板変性病変患者の膝機能に対する関節鏡視下部分半月板切除術の早期対遅延の影響

目的は、変性半月板病変 (DML) を有する患者の関節鏡視下部分半月板切除術 (APM) と遅延型 APM の間の膝機能転帰を評価することでした。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

早期 APM 手術と遅延 APM 手術のどちらが DML 患者にとってより有益か。 この研究は、1 年間の追跡調査で、DML 患者の膝機能転帰に対する早期 APM と遅延 APM の効果を判断することでした。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Song Wang, Master
  • 電話番号：18085243269
  • メール：2362380008@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 膝の MRI に基づく半月板変性病変の臨床診断

除外基準:

  • • 交通事故や急性のスポーツ傷害などの急性の膝の怪我を負ってはいけません。

    • 膝の手術歴がないこと。
    • -関節リウマチまたは変形を伴う重度の変形性膝関節症がないこと。
    • -MRIに禁忌がないことができる必要があります。
    • -重度の心肺疾患を患っていない必要があります。
    • 筋骨格系または神経筋系の障害がないこと。
    • 優れた視覚、聴覚、または認知能力を備えている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期のAPM
3か月および6か月以内の初期のAPM 膝の痛みの症状
手順：初期のAPM
3か月および6か月以内の初期のAPM 膝の痛みの症状
アクティブコンパレータ：遅れたAPM
6か月および12か月以内のAPMの遅延 膝の痛みの症状
手順：遅れたAPM
6か月および12か月以内のAPMの遅延 膝の痛みの症状

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) には、次の 5 つのサブスケールがあります。痛み (9 項目)。その他の症状（7項目）;日常生活動作（ADL、17項目）;スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec、5 項目);および膝関連の生活の質（QoL、4項目）。 各サブスケールは、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝の問題なし) まで個別に採点されます。
ベースラインから 12 か月までの変化
International Knee Documentation Committee 主観的膝評価フォーム (IKDC スコア) の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) スコア アンケートには、18 項目 (症状 7 項目、スポーツ活動 1 項目、日常活動 9 項目、現在の膝機能 1 項目) が含まれています。 合計スコアは 0 ～ 100 のスケールの値に変換されます。100 は最高の膝機能を表し、0 は最悪を表します。
ベースラインから 12 か月までの変化
ケルグレン・ローレンス (K/L) グレード変更
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
X線によるケルグレン・ローレンス（K/L）グレード
ベースラインから 12 か月までの変化
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
Te WOMAC は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) の 3 つのサブスケールの 24 項目で構成される、患者の自己評価による健康状態の尺度です。 すべての項目は 0 (無症候性) から 4 (非常に深刻) まで採点され、合計スコアは 0 から 96 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインから 12 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS ペインスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。 各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
ベースラインから 12 か月までの変化
KOOS症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。 各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
ベースラインから 12 か月までの変化
KOOSの日常生活動作スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。 各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
ベースラインから 12 か月までの変化
スポーツとレクリエーションのスコア変更における KOOS 機能
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。 各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
ベースラインから 12 か月までの変化
KOOS 膝関連 QOL スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。 各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
ベースラインから 12 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hongyu Wang, Doctor、ShenZhen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月12日

一次修了 (予想される)

2023年7月5日

研究の完了 (予想される)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SZlesions

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

半月板病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
    All Comers 患者における CRE8
    冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。
    イスラエル

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