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Arthroskopische partielle Meniskusentfernung Zeitfenster

10. März 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Auswirkung einer frühen vs. verzögerten arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung auf die Kniefunktion von Patienten mit degenerativen Meniskusläsionen

Der Zweck bestand darin, die Kniefunktionsergebnisse zwischen früher arthroskopischer partieller Meniskusentfernung (APM) und verzögerter APM für Patienten mit degenerativen Meniskusläsionen (DMLs) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unabhängig davon, ob eine frühe APM-Operation oder eine verzögerte APM-Operation für Patienten mit DML von größerem Nutzen ist. Die Studie sollte den Effekt von früher APM im Vergleich zu verzögerter APM auf die Ergebnisse der Kniefunktion bei Patienten mit DML für eine Nachbeobachtung von 1 Jahr bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Klinische Diagnose von degenerativen Meniskusläsionen basierend auf Knie-MRT

Ausschlusskriterien:

  • • Muss in der Lage sein, keine akuten Knieverletzungen wie Autounfälle oder akute Sportverletzungen zu haben;

    • Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
    • Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe APM
frühe APM innerhalb von 3 und 6 Monaten Knieschmerzsymptome
Verfahren: frühe APM
frühe APM innerhalb von 3 und 6 Monaten Knieschmerzsymptome
Aktiver Komparator: verzögerte APM
verzögerte APM innerhalb von 6 und 12 Monaten Knieschmerzsymptome
Verfahren: verzögerte APM
verzögerte APM innerhalb von 6 und 12 Monaten Knieschmerzsymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ändert sich
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält fünf Unterskalen, darunter: Schmerz (9 Punkte); andere Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Elemente); und kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung des subjektiven Kniebeurteilungsformulars (IKDC-Score) des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Score-Fragebogen des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) enthält 18 Items (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Aktivität, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion). Der Gesamtscore wird in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 die höchste und 0 die schlechteste Kniefunktion darstellt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence (K/L) Notenwechsel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence (K/L) Grad per Röntgen
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
der Western Ontario und der McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ändern sich
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Te WOMAC ist eine selbsteinschätzende Gesundheitszustandsskala für Patienten, die aus 24 Items in drei Unterskalen von Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items) besteht. Alle Punkte werden von 0 (asymptomatisch) bis 4 (sehr schwer) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KOOS-Schmerzwertes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung der KOOS-Symptombewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
KOOS-Aktivitäten des täglichen Lebens ändern sich
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
KOOS-Funktion bei Sport- und Freizeit-Score-Änderungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
KOOS kniebezogene Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZlesions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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