Arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie tijdvenster
10 maart 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Effect van vroege versus uitgestelde artroscopische gedeeltelijke meniscectomie op de kniefunctie van patiënten met degeneratieve meniscuslaesies
Het doel was om de kniefunctie-uitkomsten te beoordelen tussen vroege arthroscopische partiële meniscectomie (APM) en vertraagde APM voor patiënten met degeneratieve meniscuslaesies (DML's)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Of vroege APM-chirurgie of uitgestelde APM-chirurgie meer voordeel zal opleveren voor patiënten met DML's.
De studie was bedoeld om het effect van vroege APM versus vertraagde APM op kniefunctie-uitkomsten te bepalen voor patiënten met DML's gedurende een follow-up van 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Contact:
- Yue Guo, Master
- Telefoonnummer: 18841609587
- E-mail: zhzm622@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Klinische diagnose van degeneratieve meniscuslaesies op basis van knie-MRI
Uitsluitingscriteria:
• Moet geen acuut knieletsel kunnen hebben zoals een auto-ongeluk of acuut sportletsel;
- Moet geen geschiedenis van knieoperaties kunnen hebben;
- Moet geen reumatoïde artritis of ernstige artrose van de knie met misvorming kunnen hebben;
- Moet geen contra-indicaties voor MRI kunnen hebben;
- Moet geen ernstige hart- en vaatziekten kunnen hebben;
- Moet geen musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen kunnen hebben;
- Moet goed kunnen zien, horen of cognitief zijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege APM
vroege APM binnen 3 en 6 maanden symptomen van kniepijn
|
vroege APM binnen 3 en 6 maanden symptomen van kniepijn
|
|
Actieve vergelijker: vertraagde APM
vertraagde APM binnen 6 en 12 maanden symptomen van kniepijn
|
vertraagde APM binnen 6 en 12 maanden symptomen van kniepijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de wijziging van de Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf subschalen, waaronder: Pijn (9 items); andere symptomen (7 items); Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL, 17 items); Sport- en recreatiefunctie (Sport/Rec, 5 stuks); en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL, 4 items).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord van nul (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen)
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Wijziging International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score).
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) scorevragenlijst bevat 18 items (7 items voor symptomen, 1 item voor sportactiviteit, 9 items voor dagelijkse activiteiten en 1 item voor huidige kniefunctie).
De totaalscore wordt omgezet in een waarde op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste kniefunctie vertegenwoordigt en 0 de slechtste.
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering van klasse Kellgren-Lawrence (K/L).
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Kellgren-Lawrence (K/L) klasse via röntgenfoto
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) veranderen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
De WOMAC is een zelfbeoordeelde gezondheidsstatusschaal voor patiënten die bestaat uit 24 items in drie subschalen van pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Alle items worden gescoord van 0 (asymptomatisch) tot 4 (zeer ernstig), en de totale score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS pijnscore verandering
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
KOOS symptomenscore verandering
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
KOOS activiteiten van het dagelijks leven veranderen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
KOOS functie bij sport- en recreatiescore verandering
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
KOOS knie gerelateerde kwaliteit van leven score verandering
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SZlesions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .