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Finestra temporale della meniscectomia parziale artroscopica

10 marzo 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Effetto della meniscectomia parziale artroscopica precoce o ritardata sulla funzione del ginocchio dei pazienti con lesioni degenerative del menisco

Lo scopo era valutare i risultati della funzione del ginocchio tra la meniscectomia parziale artroscopica precoce (APM) e l'APM ritardato per i pazienti con lesioni degenerative del menisco (DML)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se la chirurgia precoce dell'APM o la chirurgia ritardata dell'APM trarranno maggiori benefici per i pazienti con DML. Lo studio aveva lo scopo di determinare l'effetto dell'APM precoce rispetto all'effetto dell'APM ritardato sugli esiti della funzione del ginocchio per i pazienti con DML per un follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosi clinica delle lesioni meniscali degenerative basata sulla RM del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • • Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;

    • Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
    • Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
    • Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
    • Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
    • Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
    • Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APM precoce
APM precoce entro 3 e 6 mesi sintomi di dolore al ginocchio
Procedura: APM precoce
APM precoce entro 3 e 6 mesi sintomi di dolore al ginocchio
Comparatore attivo: APM ritardato
APM ritardato entro 6 e 12 mesi sintomi di dolore al ginocchio
Procedura: APM ritardato
APM ritardato entro 6 e 12 mesi sintomi di dolore al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item). Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Modifica del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (punteggio IKDC) dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio). Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Cambio di grado Kellgren-Lawrence (K/L).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Grado Kellgren-Lawrence (K/L) tramite raggi X
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
il cambiamento dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Te WOMAC è una scala dello stato di salute autovalutata per i pazienti composta da 24 elementi in tre sottoscale di dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi). Tutti gli item hanno un punteggio da 0 (asintomatico) a 4 (molto grave) e il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
cambiamento dal basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi KOOS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Le attività KOOS del cambiamento del punteggio della vita quotidiana
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Funzione KOOS nel cambio di punteggio sportivo e ricreativo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata al ginocchio KOOS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZlesions

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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