Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsvindu for artroskopisk delvis meniskektomi

10. mars 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Effekt av tidlig vs forsinket artroskopisk partiell meniskektomi på knefunksjonen til pasienter med degenerative menisklesjoner

Formålet var å vurdere knefunksjonsutfall mellom tidlig artroskopisk partiell meniskektomi (APM) og forsinket APM for pasienter med degenerative menisklesjoner (DML)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enten tidlig APM-operasjon eller forsinket APM-kirurgi vil være mer fordelaktig for pasienter med DML. Studien skulle bestemme tidlig APM vs forsinket APM-effekt på knefunksjonsutfall for pasienter med DML for 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Klinisk diagnose av degenerative menisklesjoner basert på kne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • • Må ikke ha noen akutt kneskade som bilulykke eller akutt idrettsskade;

    • Må ikke ha noen kneoperasjoner historie;
    • Må ikke kunne ha revmatoid artritt eller alvorlig kneartrose med misdannelse;
    • Må ikke ha noen kontraindikasjoner for MR;
    • Må ikke ha noen alvorlig hjerte- og lungesykdom;
    • Må ikke være i stand til å ha muskel- og skjelett- eller nevromuskulære svekkelser;
    • Må kunne ha god syn, hørsel eller kognitiv;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig APM
tidlig APM innen 3 og 6 måneder knesmerter symptomer
Fremgangsmåte: tidlig APM
tidlig APM innen 3 og 6 måneder knesmerter symptomer
Aktiv komparator: forsinket APM
forsinket APM innen 6 og 12 måneders symptomer på knesmerter
Fremgangsmåte: forsinket APM
forsinket APM innen 6 og 12 måneders symptomer på knesmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer, inkludert: Smerte (9 elementer); andre Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer). Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
endre fra baseline opp til 12 måneder
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score) endring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score spørreskjema inneholder 18 elementer (7 elementer for symptomer, 1 element for sportsaktivitet, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon.) Den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen og 0 er den dårligste.
endre fra baseline opp til 12 måneder
Kellgren-Lawrence (K/L) karakterendring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Kellgren-Lawrence (K/L) karakter via røntgen
endre fra baseline opp til 12 måneder
endringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Te WOMAC er en selvvurdert helsestatusskala for pasienter som består av 24 elementer i tre underskalaer av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Alle elementer skåres fra 0 (asymptomatisk) til 4 (svært alvorlig), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer
endre fra baseline opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smertescore endring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
endre fra baseline opp til 12 måneder
KOOS symptomer poengsum endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
endre fra baseline opp til 12 måneder
KOOS aktiviteter i dagliglivet endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
endre fra baseline opp til 12 måneder
KOOS-funksjon i sport og rekreasjon endrer poengsum
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
endre fra baseline opp til 12 måneder
KOOS knerelatert livskvalitetsscore endring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
endre fra baseline opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SZlesions

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menisk lesjon

Kliniske studier på tidlig APM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere