艾氯胺酮/异丙酚与美索比妥麻醉用于 ECT 的比较 (Ketofol)
Esketamine 加丙泊酚与美索比妥麻醉用于电休克治疗的前瞻性随机、双盲、对照、安全性和非劣效性研究
目前在维也纳医科大学精神病学和心理治疗系用作 ECT 程序标准的麻醉药物是巴比妥酸盐 methohexital (Brevital®)。 据我们所知，美索比妥是ECT手术中最常用的麻醉剂。 迄今为止，只有少数异质性随机对照试验直接比较（单独）氯胺酮和美索比妥在 ECT 中的使用，且样本量相对较小，显示出不确定的结果：对 36 名患者进行美索比妥和改用氯胺酮麻醉的回顾性比较表明氯胺酮延长癫痫发作持续时间并加速治疗后定向。 其他人在恢复和重新定向时间方面比较了这两种药物，表明重新定向时间在 methohexital 组更快（总 N = 9）。 另一项研究显示两组之间的任何结果测量（抑郁症状改善、认知、不良事件）均无差异（总 N=16，每组 N=9）。 最后，一项比较调查（总 N=37，N=20 与 N=17）发现两种麻醉剂之间没有差异，但氯胺酮组的治疗后收缩压更高，运动发作持续时间更长。 据报道，氯胺酮在癫痫发作质量方面的良好表现，但在结果测量方面，美索比妥和氯胺酮相似（总 N = 50，N = 23 与 N = 27）。
本研究被设计为一项前瞻性随机非劣效性试验，比较艾氯胺酮加异丙酚（比例 1:1，为了更好的可读性，从现在起称为“酮酚”）与美索比妥，后者是目前用于 ECT 手术的标准麻醉剂在我们部门。 符合 ECT 条件的患者将被随机分配接受酮酚酚或美索比妥麻醉，用于各个 ECT 系列的整个疗程。 将在与麻醉、治疗结果和癫痫发作质量相关的结果方面调查组间差异。
此外，将评估 ECT 治疗前后以及整个 ECT 系列期间心肌酶水平的变化，并探索可能的组间差异。
如上所述，氯胺酮作为 ECT 麻醉剂的单独/辅助给药与更好的癫痫发作质量、类似的抗抑郁结果和麻醉相关事件有关，同时有一些证据表明使用氯胺酮可能比其他麻醉剂有一些优势在伴随 ECT 的认知副作用方面。 因此，本研究的目的是将酮酚酚确立为我们科室麻醉的新标准。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Pia Baldinger-Melich
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接触：
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- 电话号码：+43 1 4040035350
- 邮箱：pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性住院患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- ICD-11 对严重单相或双相抑郁症的诊断（F32.2， F32.2、F33.2、F33.3、F31.4、 F31.5)
- 汉密尔顿抑郁量表 HAMD17 ≥ 24
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 女性尿妊娠试验阴性
- ECT 的麻醉批准（美国麻醉医师协会分类 ASA ≤ 3）
- 在首次 ECT 治疗前至少 7 天处于稳定状态的抗抑郁和抗精神病药物
排除标准：
- 严重的躯体或神经系统疾病（尤其是 当前或既往有颅内压增高史、未控制的严重高血压、出血或动脉瘤、近期心肌梗塞）
- 精神分裂症或分裂情感障碍的当前或过去的病史
- 一般体格检查和常规实验室筛查的临床相关异常
- 怀孕、哺乳
- 已知对研究药物或后者的化合物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美索比妥
初始剂量：methohexital 1 mg/kg（≙ 80 mg methohexital 在 80 kg 的受试者中）。 如果初始剂量没有达到足够的催眠效果，将进一步给予 10 mg methohexital 剂量，直到根据定义的标准达到足够的麻醉深度。 足够深度麻醉的标准包括 a) 睫毛反射的废除 b) 止血带充气时没有运动反应。 维持剂量：无（注射药物组合以启动麻醉）给药途径：静脉内持续时间：启动麻醉几秒钟。 将针对每个 ECT 会话重复该过程。 |
ECT期间的麻醉
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有源比较器：酮酚
艾氯胺酮和异丙酚将在注射前由麻醉护士按如下方式制备：4 毫升艾氯胺酮 25 毫克/毫升、6 毫升氯化钠 (0.9%)、10 毫升异丙酚 (10 毫克/毫升)。 氯胺酮-丙泊酚混合物（未稀释，50:50 的比例）在一个注射器中的稳定性已记录长达 3 小时。 初始剂量：艾氯胺酮 0.5 mg/kg + 异丙酚 0.5 mg/kg（≙ 40 mg 艾氯胺酮 + 40 mg 异丙酚，体重 80 kg）。 如果初始剂量没有达到足够的催眠效果，将给予 5 毫克艾氯胺酮和 5 毫克异丙酚的进一步剂量，直到达到足够的麻醉深度。 维持剂量：无（注射药物组合以启动麻醉）给药途径：静脉内持续时间：启动麻醉几秒钟。 将在每个 ECT 会话中重复该程序 |
ECT期间的麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁作用
大体时间：4周
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• 在一系列 8 个 ECT 疗程中，两个治疗组的 HAMD17 在基线和 ECT 后之间发生变化
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4周
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恢复时间
大体时间：4周
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两个治疗组 8 次 ECT 疗程的平均恢复时间
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4周
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麻醉/ECT 期间的 AE
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4周
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伴随用药
大体时间：4周
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使用concom。
AE 干预期间的药物治疗
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4周
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认识
大体时间：4周
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MMSE、贝克抑郁量表（BDI）、多项选择词测试（MWT-B）、轨迹制作测试（TMT）、反应测试（RT）、认知酮（COG）、非语言学习测试（NVLT）、语言学习测试(VLT)（维也纳测试系统，https://vts.schuhfried.com），
比较两个治疗组在 ECT 前后的认知结果
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4周
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重新定位的时间
大体时间：4周
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比较两个治疗组重新定向的时间
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4周
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发作质量
大体时间：4周
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比较癫痫发作持续时间、一致性（肌电图中的癫痫发作持续时间/脑电图中的癫痫发作持续时间）、发作中期振幅、峰值心率和两个治疗组的半球间相干性的函数
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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