- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655754
Sammenligning av esketamin/propofol og metoheksital anestesi for ECT (Ketofol)
En prospektiv randomisert, dobbeltblind, kontrollert, sikkerhet og ikke-underordnet studie av esketamin pluss propofol sammenlignet med metoheksital anestesi for elektrokonvulsiv terapi
Det nåværende anestetiske stoffet som brukes som standard for ECT-prosedyre ved Institutt for psykiatri og psykoterapi, Medical University of Vienna, er barbituratmethohexital (Brevital®). Så vidt vi vet er metoheksital det vanligste bedøvelsesmiddelet i prosedyren for ECT. Bare noen få heterogene randomiserte kontrollerte studier for direkte å sammenligne bruken av (eneste) ketamin og metoheksital i ECT med relativt små prøvestørrelser har blitt utført så langt, og viser usikre funn: en retrospektiv sammenligning av metoheksital og bytte til ketaminanestesi hos 36 pasienter viste at ketamin forlenget anfallsvarighet og akselerert orientering etter behandling. Andre sammenlignet begge medikamentene når det gjelder restitusjon og reorienteringstid, og viste at reorienteringstiden var raskere i den metoheksitale gruppen (totalt N=9). En annen studie viste ingen forskjell i noe utfallsmål (depressiv symptomforbedring, kognisjon, uønskede hendelser) mellom begge gruppene (totalt N=16, N=9 per gruppe). Til slutt fant en sammenlignende undersøkelse (totalt N=37, N=20 vs. N=17) ingen forskjeller mellom begge anestetika, men et høyere systolisk blodtrykk etter behandling og lengre motoriske anfallsvarighet i ketamingruppen. En gunstig profil av ketamin med hensyn til anfallskvalitet er rapportert, men når det gjelder utfallsmål var metoheksital og ketamin like (totalt N=50, N=23 vs. N=27).
Denne studien er designet som en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner esketamin pluss propofol (forhold 1:1, for bedre lesbarhet fra nå av referert til som "ketofol") med metoheksital, hvor sistnevnte er den gjeldende standardbedøvelsen brukt for ECT-prosedyre ved vår avdeling. Pasienter som er kvalifisert for ECT vil bli tilfeldig tildelt anestesi med enten ketofol eller metoheksital for hele løpet av den enkelte ECT-serien. Gruppeforskjeller vil bli undersøkt både med hensyn til utfall relatert til anestesi, behandlingsresultat og anfallskvalitet.
Videre vil endringer i hjertets enzymnivåer før og etter ECT-behandling og under hele ECT-serien bli evaluert og mulige gruppeforskjeller vil bli utforsket.
Som nevnt ovenfor har den eneste/tilleggsadministrasjonen av ketamin som anestesimiddel for ECT vært assosiert med bedre anfallskvalitet, lignende antidepressiva utfall og anestesiassosierte hendelser, mens det er noen bevis som tyder på at bruken av ketamin kan gi noen fordeler for andre anestetika. når det gjelder kognitive bivirkninger som følger med ECT. Derfor vil målet med denne studien være å etablere ketofol som en ny standard for anestesi ved vår avdeling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Pia Baldinger-Melich
-
Ta kontakt med:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +43 1 4040035350
- E-post: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige innlagte pasienter
- alder ≥ 18 år
- ICD-11 diagnose av alvorlig uni- eller bipolar depresjon (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 ≥ 24
- evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykkedokument
- negativ uringraviditetstest hos kvinner
- anestesiologisk godkjenning for ECT (klassifisering av American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- antidepressiva og antipsykotiske medisiner i steady state i minst 7 dager før første ECT-behandling
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig somatisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. nåværende eller tidligere historie med intrakraniell hypertensjon, ukontrollert alvorlig hypertensjon, blødninger eller aneurisme, nylig hjerteinfarkt)
- nåværende eller tidligere historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- klinisk relevante abnormiteter ved en generell fysisk undersøkelse og rutinemessig laboratoriescreening
- graviditet, amming
- kjent allergi mot studiemedikamenter eller forbindelser av sistnevnte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoheksital
Startdose: metoheksital 1 mg/kg (≙ 80 mg metoheksital hos en person med 80 kg). Dersom tilstrekkelig hypnose ikke oppnås med startdosen vil ytterligere doser på 10 mg metoheksital gis inntil tilstrekkelig dybde av anestesi i henhold til definerte kriterier er oppnådd. Kriterier for tilstrekkelig dybde av anestesi vil være omfattet av a) avskaffelse av øyevipperefleksen b) fravær av motorisk reaksjon ved oppblåsing av tourniquet. Vedlikeholdsdose: ingen (Medikamentkombinasjonen injiseres for å starte anestesi) Administrasjonsvei: intravenøs Varighet: noen sekunder for å starte anestesi. Prosedyren gjentas for hver ECT-økt. |
anestesi under ECT
|
|
Aktiv komparator: Ketofol
Esketamin og propofol vil bli tilberedt kort tid før injeksjon av anestesilege som følger: 4 ml esketamin 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofol (10mg/ml). Stabiliteten til ketamin-propofolblandinger (ufortynnet, 50:50 forhold) i en sprøyte er dokumentert i opptil 3 timer. Startdose: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofol hos en person med 80 kg). Hvis tilstrekkelig hypnose ikke oppnås med startdosen, vil ytterligere doser på 5 mg esketamin og 5 mg propofol gis inntil en tilstrekkelig dybde av anestesi er oppnådd. Vedlikeholdsdose: ingen (Medikamentkombinasjonen injiseres for å starte anestesi) Administrasjonsvei: intravenøs Varighet: noen sekunder for å starte anestesi. Prosedyren gjentas for hver ECT-økt |
anestesi under ECT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antidepressiv effekt
Tidsramme: 4 uker
|
• HAMD17-endring mellom baseline og post-ECT i begge behandlingsarmene over en serie på 8 ECT-økter
|
4 uker
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig restitusjonstid over 8 ECT-økter i begge behandlingsarmene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
AE under anestesi/ECT
|
4 uker
|
|
samtidig medisinering
Tidsramme: 4 uker
|
bruk av concom.
medisinering under intervensjon for å behandle AE
|
4 uker
|
|
kognisjon
Tidsramme: 4 uker
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice ordtest (MWT-B), trail making test (TMT), reaksjonstest (RT), kognitron (COG), non-verbal learning test (NVLT), verbal læringstest (VLT) (Wien testing system, https://vts.schuhfried.com),
sammenligne kognitive utfall før og etter ECT i begge behandlingsarmene
|
4 uker
|
|
tid til nyorientering
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligne tid med reorientering i begge behandlingsarmene
|
4 uker
|
|
anfallskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligne en funksjon av anfallsvarighet, konkordans (anfallsvarighet i elektromyogrammet/anfallsvarighet i elektroencefalogrammet), midiktal amplitude, topp hjertefrekvens og interhemisfærisk koherens i begge behandlingsarmene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMF22114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .