Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av esketamin/propofol og metoheksital anestesi for ECT (Ketofol)

5. mai 2025 oppdatert av: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

En prospektiv randomisert, dobbeltblind, kontrollert, sikkerhet og ikke-underordnet studie av esketamin pluss propofol sammenlignet med metoheksital anestesi for elektrokonvulsiv terapi

Det nåværende anestetiske stoffet som brukes som standard for ECT-prosedyre ved Institutt for psykiatri og psykoterapi, Medical University of Vienna, er barbituratmethohexital (Brevital®). Så vidt vi vet er metoheksital det vanligste bedøvelsesmiddelet i prosedyren for ECT. Bare noen få heterogene randomiserte kontrollerte studier for direkte å sammenligne bruken av (eneste) ketamin og metoheksital i ECT med relativt små prøvestørrelser har blitt utført så langt, og viser usikre funn: en retrospektiv sammenligning av metoheksital og bytte til ketaminanestesi hos 36 pasienter viste at ketamin forlenget anfallsvarighet og akselerert orientering etter behandling. Andre sammenlignet begge medikamentene når det gjelder restitusjon og reorienteringstid, og viste at reorienteringstiden var raskere i den metoheksitale gruppen (totalt N=9). En annen studie viste ingen forskjell i noe utfallsmål (depressiv symptomforbedring, kognisjon, uønskede hendelser) mellom begge gruppene (totalt N=16, N=9 per gruppe). Til slutt fant en sammenlignende undersøkelse (totalt N=37, N=20 vs. N=17) ingen forskjeller mellom begge anestetika, men et høyere systolisk blodtrykk etter behandling og lengre motoriske anfallsvarighet i ketamingruppen. En gunstig profil av ketamin med hensyn til anfallskvalitet er rapportert, men når det gjelder utfallsmål var metoheksital og ketamin like (totalt N=50, N=23 vs. N=27).

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner esketamin pluss propofol (forhold 1:1, for bedre lesbarhet fra nå av referert til som "ketofol") med metoheksital, hvor sistnevnte er den gjeldende standardbedøvelsen brukt for ECT-prosedyre ved vår avdeling. Pasienter som er kvalifisert for ECT vil bli tilfeldig tildelt anestesi med enten ketofol eller metoheksital for hele løpet av den enkelte ECT-serien. Gruppeforskjeller vil bli undersøkt både med hensyn til utfall relatert til anestesi, behandlingsresultat og anfallskvalitet.

Videre vil endringer i hjertets enzymnivåer før og etter ECT-behandling og under hele ECT-serien bli evaluert og mulige gruppeforskjeller vil bli utforsket.

Som nevnt ovenfor har den eneste/tilleggsadministrasjonen av ketamin som anestesimiddel for ECT vært assosiert med bedre anfallskvalitet, lignende antidepressiva utfall og anestesiassosierte hendelser, mens det er noen bevis som tyder på at bruken av ketamin kan gi noen fordeler for andre anestetika. når det gjelder kognitive bivirkninger som følger med ECT. Derfor vil målet med denne studien være å etablere ketofol som en ny standard for anestesi ved vår avdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige innlagte pasienter
  • alder ≥ 18 år
  • ICD-11 diagnose av alvorlig uni- eller bipolar depresjon (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 ≥ 24
  • evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykkedokument
  • negativ uringraviditetstest hos kvinner
  • anestesiologisk godkjenning for ECT (klassifisering av American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
  • antidepressiva og antipsykotiske medisiner i steady state i minst 7 dager før første ECT-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig somatisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. nåværende eller tidligere historie med intrakraniell hypertensjon, ukontrollert alvorlig hypertensjon, blødninger eller aneurisme, nylig hjerteinfarkt)
  • nåværende eller tidligere historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • klinisk relevante abnormiteter ved en generell fysisk undersøkelse og rutinemessig laboratoriescreening
  • graviditet, amming
  • kjent allergi mot studiemedikamenter eller forbindelser av sistnevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoheksital

Startdose: metoheksital 1 mg/kg (≙ 80 mg metoheksital hos en person med 80 kg). Dersom tilstrekkelig hypnose ikke oppnås med startdosen vil ytterligere doser på 10 mg metoheksital gis inntil tilstrekkelig dybde av anestesi i henhold til definerte kriterier er oppnådd. Kriterier for tilstrekkelig dybde av anestesi vil være omfattet av a) avskaffelse av øyevipperefleksen b) fravær av motorisk reaksjon ved oppblåsing av tourniquet.

Vedlikeholdsdose: ingen (Medikamentkombinasjonen injiseres for å starte anestesi) Administrasjonsvei: intravenøs Varighet: noen sekunder for å starte anestesi. Prosedyren gjentas for hver ECT-økt.

anestesi under ECT
Aktiv komparator: Ketofol

Esketamin og propofol vil bli tilberedt kort tid før injeksjon av anestesilege som følger: 4 ml esketamin 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofol (10mg/ml). Stabiliteten til ketamin-propofolblandinger (ufortynnet, 50:50 forhold) i en sprøyte er dokumentert i opptil 3 timer.

Startdose: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofol hos en person med 80 kg). Hvis tilstrekkelig hypnose ikke oppnås med startdosen, vil ytterligere doser på 5 mg esketamin og 5 mg propofol gis inntil en tilstrekkelig dybde av anestesi er oppnådd.

Vedlikeholdsdose: ingen (Medikamentkombinasjonen injiseres for å starte anestesi) Administrasjonsvei: intravenøs Varighet: noen sekunder for å starte anestesi. Prosedyren gjentas for hver ECT-økt

anestesi under ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antidepressiv effekt
Tidsramme: 4 uker
• HAMD17-endring mellom baseline og post-ECT i begge behandlingsarmene over en serie på 8 ECT-økter
4 uker
restitusjonstid
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig restitusjonstid over 8 ECT-økter i begge behandlingsarmene
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
AE under anestesi/ECT
4 uker
samtidig medisinering
Tidsramme: 4 uker
bruk av concom. medisinering under intervensjon for å behandle AE
4 uker
kognisjon
Tidsramme: 4 uker
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice ordtest (MWT-B), trail making test (TMT), reaksjonstest (RT), kognitron (COG), non-verbal learning test (NVLT), verbal læringstest (VLT) (Wien testing system, https://vts.schuhfried.com), sammenligne kognitive utfall før og etter ECT i begge behandlingsarmene
4 uker
tid til nyorientering
Tidsramme: 4 uker
sammenligne tid med reorientering i begge behandlingsarmene
4 uker
anfallskvalitet
Tidsramme: 4 uker
sammenligne en funksjon av anfallsvarighet, konkordans (anfallsvarighet i elektromyogrammet/anfallsvarighet i elektroencefalogrammet), midiktal amplitude, topp hjertefrekvens og interhemisfærisk koherens i begge behandlingsarmene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere