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Comparaison de l'eskétamine/propofol et de l'anesthésie méthohexitale pour l'ECT (Ketofol)

5 mai 2025 mis à jour par: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée, d'innocuité et de non-infériorité de l'eskétamine plus propofol par rapport à l'anesthésie méthohexitale pour la thérapie électroconvulsive

Le médicament anesthésique actuellement utilisé comme norme pour la procédure ECT au Département de psychiatrie et de psychothérapie de l'Université de médecine de Vienne est le méthohexital barbiturique (Brevital®). À notre connaissance, le méthohexital est l'anesthésique le plus courant dans la procédure d'ECT. Seuls quelques essais contrôlés randomisés hétérogènes comparant directement l'utilisation de la (seule) kétamine et du méthohexital dans l'ECT ​​avec des échantillons relativement petits ont été menés jusqu'à présent, montrant des résultats non concluants : une comparaison rétrospective du méthohexital et du passage à l'anesthésie à la kétamine chez 36 patients a montré que la kétamine prolonge la durée des crises et accélère l'orientation post-traitement. D'autres ont comparé les deux médicaments en termes de temps de récupération et de réorientation, montrant que le temps de réorientation était plus rapide dans le groupe méthohexital (total N = 9). Une autre étude n'a montré aucune différence dans aucune mesure de résultat (amélioration des symptômes dépressifs, cognition, événements indésirables) entre les deux groupes (total N = 16, N = 9 par groupe). Enfin, une enquête comparative (total N = 37, N = 20 vs N = 17) n'a détecté aucune différence entre les deux anesthésiques, mais une pression artérielle systolique plus élevée après le traitement et une durée de crise motrice plus longue dans le groupe kétamine. Un profil favorable de la kétamine en ce qui concerne la qualité des crises a été rapporté, mais en termes de mesures de résultats, le méthohexital et la kétamine étaient similaires (total N = 50, N = 23 vs N = 27).

La présente étude est conçue comme un essai prospectif randomisé de non-infériorité comparant l'eskétamine plus propofol (ratio 1:1, pour une meilleure lisibilité désormais dénommé "kétofol") au méthohexital, ce dernier étant l'anesthésique standard actuel appliqué pour la procédure ECT à notre département. Les patients éligibles à l'ECT ​​seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie avec du kétofol ou du méthohexital pendant toute la durée de la série d'ECT individuelle. Les différences entre les groupes seront étudiées à la fois en ce qui concerne les résultats liés à l'anesthésie, les résultats du traitement et la qualité des crises.

De plus, les changements dans les niveaux d'enzymes cardiaques avant et après le traitement ECT et pendant toute la série ECT seront évalués et les différences de groupe possibles seront explorées.

Comme indiqué ci-dessus, l'administration unique/complémentaire de kétamine en tant qu'agent anesthésique pour l'ECT ​​a été associée à une meilleure qualité des crises, à des résultats antidépresseurs similaires et à des événements associés à l'anesthésie, alors qu'il existe des preuves suggérant que l'utilisation de la kétamine pourrait présenter certains avantages par rapport à d'autres anesthésiques. en termes d'effets secondaires cognitifs accompagnant l'ECT. Par conséquent, le but de la présente étude sera d'établir le kétofol comme une nouvelle norme pour l'anesthésie dans notre service.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes hospitalisés
  • âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic CIM-11 de dépression uni- ou bipolaire sévère (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton HAMD17 ≥ 24
  • capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • test de grossesse urinaire négatif chez la femme
  • approbation anesthésiologique pour ECT (Classification de l'American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
  • antidépresseur et antipsychotique à l'état d'équilibre pendant au moins 7 jours avant le premier traitement ECT

Critère d'exclusion:

  • maladie somatique ou neurologique grave (en particulier antécédents actuels ou antérieurs d'hypertension intracrânienne, hypertension sévère non contrôlée, saignements ou anévrisme, infarctus du myocarde récent)
  • antécédents actuels ou passés de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • anomalies cliniques pertinentes lors d'un examen physique général et d'un dépistage de routine en laboratoire
  • grossesse, allaitement
  • allergie connue aux médicaments à l'étude ou aux composés de ces derniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthohexital

Dose initiale : méthohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg de méthohexital chez un sujet de 80 kg). Si une hypnose suffisante n'est pas obtenue avec la dose initiale, des doses supplémentaires de 10 mg de méthohexital seront administrées jusqu'à ce qu'une profondeur d'anesthésie suffisante selon des critères définis soit atteinte. Les critères d'une profondeur d'anesthésie suffisante seront constitués par a) l'abolition du réflexe cil b) l'absence de réaction motrice lors du gonflage du garrot.

Dose d'entretien : aucune (L'association médicamenteuse est injectée pour initier l'anesthésie) Voie d'administration : intraveineuse Durée : quelques secondes pour initier l'anesthésie. La procédure sera répétée pour chaque session ECT.

anesthésie pendant l'ECT
Comparateur actif: Kétofol

L'eskétamine et le propofol seront préparés peu avant l'injection par l'infirmier anesthésiste comme suit : 4 ml d'eskétamine 25 mg/ml, 6 ml de NaCl (0,9 %), 10 ml de propofol (10 mg/ml). La stabilité des mélanges kétamine-propofol (non dilués, rapport 50:50) dans une seringue a été documentée jusqu'à 3 heures.

Dose initiale : eskétamine 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg eskétamine + 40 mg propofol chez un sujet de 80 kg). Si une hypnose suffisante n'est pas obtenue avec la dose initiale, d'autres doses de 5 mg d'eskétamine et de 5 mg de propofol seront administrées jusqu'à ce qu'une profondeur d'anesthésie suffisante soit atteinte.

Dose d'entretien : aucune (L'association médicamenteuse est injectée pour initier l'anesthésie) Voie d'administration : intraveineuse Durée : quelques secondes pour initier l'anesthésie. La procédure sera répétée pour chaque session ECT

anesthésie pendant l'ECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet antidépresseur
Délai: 4 semaines
• Changement HAMD17 entre le départ et après l'ECT ​​dans les deux bras de traitement sur une série de 8 sessions d'ECT
4 semaines
le temps de récupération
Délai: 4 semaines
Temps de récupération moyen sur 8 séances d'ECT dans les deux bras de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 4 semaines
EI pendant l'anesthésie/ECT
4 semaines
Médicament concomitant
Délai: 4 semaines
utilisation de concom. médicaments pendant l'intervention pour traiter les EI
4 semaines
cognition
Délai: 4 semaines
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), test de mots à choix multiples (MWT-B), test de création de piste (TMT), test de réaction (RT), cognitrone (COG), test d'apprentissage non verbal (NVLT), test d'apprentissage verbal (VLT) (système de test de Vienne, https://vts.schuhfried.com), comparer les résultats cognitifs avant et après l'ECT ​​dans les deux bras de traitement
4 semaines
le temps de se réorienter
Délai: 4 semaines
comparer le temps de réorientation dans les deux bras de traitement
4 semaines
qualité de saisie
Délai: 4 semaines
comparer une fonction de la durée des crises, de la concordance (durée des crises dans l'électromyogramme/durée des crises dans l'électroencéphalogramme), de l'amplitude médiane, des fréquences cardiaques maximales et de la cohérence interhémisphérique dans les deux bras de traitement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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