- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05655754
Comparaison de l'eskétamine/propofol et de l'anesthésie méthohexitale pour l'ECT (Ketofol)
Une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée, d'innocuité et de non-infériorité de l'eskétamine plus propofol par rapport à l'anesthésie méthohexitale pour la thérapie électroconvulsive
Le médicament anesthésique actuellement utilisé comme norme pour la procédure ECT au Département de psychiatrie et de psychothérapie de l'Université de médecine de Vienne est le méthohexital barbiturique (Brevital®). À notre connaissance, le méthohexital est l'anesthésique le plus courant dans la procédure d'ECT. Seuls quelques essais contrôlés randomisés hétérogènes comparant directement l'utilisation de la (seule) kétamine et du méthohexital dans l'ECT avec des échantillons relativement petits ont été menés jusqu'à présent, montrant des résultats non concluants : une comparaison rétrospective du méthohexital et du passage à l'anesthésie à la kétamine chez 36 patients a montré que la kétamine prolonge la durée des crises et accélère l'orientation post-traitement. D'autres ont comparé les deux médicaments en termes de temps de récupération et de réorientation, montrant que le temps de réorientation était plus rapide dans le groupe méthohexital (total N = 9). Une autre étude n'a montré aucune différence dans aucune mesure de résultat (amélioration des symptômes dépressifs, cognition, événements indésirables) entre les deux groupes (total N = 16, N = 9 par groupe). Enfin, une enquête comparative (total N = 37, N = 20 vs N = 17) n'a détecté aucune différence entre les deux anesthésiques, mais une pression artérielle systolique plus élevée après le traitement et une durée de crise motrice plus longue dans le groupe kétamine. Un profil favorable de la kétamine en ce qui concerne la qualité des crises a été rapporté, mais en termes de mesures de résultats, le méthohexital et la kétamine étaient similaires (total N = 50, N = 23 vs N = 27).
La présente étude est conçue comme un essai prospectif randomisé de non-infériorité comparant l'eskétamine plus propofol (ratio 1:1, pour une meilleure lisibilité désormais dénommé "kétofol") au méthohexital, ce dernier étant l'anesthésique standard actuel appliqué pour la procédure ECT à notre département. Les patients éligibles à l'ECT seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie avec du kétofol ou du méthohexital pendant toute la durée de la série d'ECT individuelle. Les différences entre les groupes seront étudiées à la fois en ce qui concerne les résultats liés à l'anesthésie, les résultats du traitement et la qualité des crises.
De plus, les changements dans les niveaux d'enzymes cardiaques avant et après le traitement ECT et pendant toute la série ECT seront évalués et les différences de groupe possibles seront explorées.
Comme indiqué ci-dessus, l'administration unique/complémentaire de kétamine en tant qu'agent anesthésique pour l'ECT a été associée à une meilleure qualité des crises, à des résultats antidépresseurs similaires et à des événements associés à l'anesthésie, alors qu'il existe des preuves suggérant que l'utilisation de la kétamine pourrait présenter certains avantages par rapport à d'autres anesthésiques. en termes d'effets secondaires cognitifs accompagnant l'ECT. Par conséquent, le but de la présente étude sera d'établir le kétofol comme une nouvelle norme pour l'anesthésie dans notre service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Pia Baldinger-Melich
-
Contact:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes hospitalisés
- âge ≥ 18 ans
- Diagnostic CIM-11 de dépression uni- ou bipolaire sévère (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton HAMD17 ≥ 24
- capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- test de grossesse urinaire négatif chez la femme
- approbation anesthésiologique pour ECT (Classification de l'American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- antidépresseur et antipsychotique à l'état d'équilibre pendant au moins 7 jours avant le premier traitement ECT
Critère d'exclusion:
- maladie somatique ou neurologique grave (en particulier antécédents actuels ou antérieurs d'hypertension intracrânienne, hypertension sévère non contrôlée, saignements ou anévrisme, infarctus du myocarde récent)
- antécédents actuels ou passés de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- anomalies cliniques pertinentes lors d'un examen physique général et d'un dépistage de routine en laboratoire
- grossesse, allaitement
- allergie connue aux médicaments à l'étude ou aux composés de ces derniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthohexital
Dose initiale : méthohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg de méthohexital chez un sujet de 80 kg). Si une hypnose suffisante n'est pas obtenue avec la dose initiale, des doses supplémentaires de 10 mg de méthohexital seront administrées jusqu'à ce qu'une profondeur d'anesthésie suffisante selon des critères définis soit atteinte. Les critères d'une profondeur d'anesthésie suffisante seront constitués par a) l'abolition du réflexe cil b) l'absence de réaction motrice lors du gonflage du garrot. Dose d'entretien : aucune (L'association médicamenteuse est injectée pour initier l'anesthésie) Voie d'administration : intraveineuse Durée : quelques secondes pour initier l'anesthésie. La procédure sera répétée pour chaque session ECT. |
anesthésie pendant l'ECT
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Comparateur actif: Kétofol
L'eskétamine et le propofol seront préparés peu avant l'injection par l'infirmier anesthésiste comme suit : 4 ml d'eskétamine 25 mg/ml, 6 ml de NaCl (0,9 %), 10 ml de propofol (10 mg/ml). La stabilité des mélanges kétamine-propofol (non dilués, rapport 50:50) dans une seringue a été documentée jusqu'à 3 heures. Dose initiale : eskétamine 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg eskétamine + 40 mg propofol chez un sujet de 80 kg). Si une hypnose suffisante n'est pas obtenue avec la dose initiale, d'autres doses de 5 mg d'eskétamine et de 5 mg de propofol seront administrées jusqu'à ce qu'une profondeur d'anesthésie suffisante soit atteinte. Dose d'entretien : aucune (L'association médicamenteuse est injectée pour initier l'anesthésie) Voie d'administration : intraveineuse Durée : quelques secondes pour initier l'anesthésie. La procédure sera répétée pour chaque session ECT |
anesthésie pendant l'ECT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet antidépresseur
Délai: 4 semaines
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• Changement HAMD17 entre le départ et après l'ECT dans les deux bras de traitement sur une série de 8 sessions d'ECT
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4 semaines
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le temps de récupération
Délai: 4 semaines
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Temps de récupération moyen sur 8 séances d'ECT dans les deux bras de traitement
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 4 semaines
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EI pendant l'anesthésie/ECT
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4 semaines
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Médicament concomitant
Délai: 4 semaines
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utilisation de concom.
médicaments pendant l'intervention pour traiter les EI
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4 semaines
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cognition
Délai: 4 semaines
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MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), test de mots à choix multiples (MWT-B), test de création de piste (TMT), test de réaction (RT), cognitrone (COG), test d'apprentissage non verbal (NVLT), test d'apprentissage verbal (VLT) (système de test de Vienne, https://vts.schuhfried.com),
comparer les résultats cognitifs avant et après l'ECT dans les deux bras de traitement
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4 semaines
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le temps de se réorienter
Délai: 4 semaines
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comparer le temps de réorientation dans les deux bras de traitement
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4 semaines
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qualité de saisie
Délai: 4 semaines
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comparer une fonction de la durée des crises, de la concordance (durée des crises dans l'électromyogramme/durée des crises dans l'électroencéphalogramme), de l'amplitude médiane, des fréquences cardiaques maximales et de la cohérence interhémisphérique dans les deux bras de traitement
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMF22114
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