- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655754
Jämförelse av esketamin/propofol och metohexital anestesi för ECT (Ketofol)
En prospektiv randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, säkerhets- och non-inferioritetsstudie av Esketamine Plus Propofol jämfört med metohexital anestesi för elektrokonvulsiv terapi
Det nuvarande anestetiska läkemedlet som används som standard för ECT-proceduren vid Institutionen för psykiatri och psykoterapi, Medical University of Vienna, är barbituratmetohexital (Brevital®). Så vitt vi vet är metohexital det vanligaste bedövningsmedlet vid ECT-ingreppet. Endast ett fåtal heterogena randomiserade kontrollerade studier för att direkt jämföra användningen av (enda) ketamin och metohexital i ECT med relativt små provstorlekar har utförts hittills, vilket visar ofullständiga fynd: en retrospektiv jämförelse av metohexital och byte till ketaminanestesi hos 36 patienter visade att ketamin förlängd anfallslängd och accelererad orientering efter behandling. Andra jämförde båda läkemedlen när det gäller återhämtning och omorienteringstid och visade att omorienteringstiden var snabbare i metohexitalgruppen (totalt N=9). En annan studie visade ingen skillnad i något utfallsmått (depressiv symtomförbättring, kognition, biverkningar) mellan båda grupperna (totalt N=16, N=9 per grupp). Slutligen upptäckte en jämförande undersökning (totalt N=37, N=20 vs. N=17) inga skillnader mellan båda anestetika men ett högre systoliskt blodtryck efter behandling och längre motoriska anfallslängd i ketamingruppen. En gynnsam profil för ketamin med avseende på anfallskvalitet har rapporterats, men vad gäller utfallsmått var metohexital och ketamin likartade (totalt N=50, N=23 vs. N=27).
Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför esketamin plus propofol (förhållande 1:1, för bättre läsbarhet från och med nu kallat "ketofol") med metohexital, varvid det senare är det nuvarande standardbedövningsmedel som används för ECT-proceduren på vår avdelning. Patienter som är berättigade till ECT kommer att slumpmässigt tilldelas anestesi med antingen ketofol eller metohexital under hela förloppet av den individuella ECT-serien. Gruppskillnader kommer att undersökas både vad gäller utfall relaterade till anestesi, behandlingsresultat och anfallskvalitet.
Vidare kommer förändringar i hjärtenzymnivåer före och efter ECT-behandling och under hela ECT-serien att utvärderas och möjliga gruppskillnader kommer att undersökas.
Som nämnts ovan har den enda/tilläggsadministreringen av ketamin som anestesimedel för ECT associerats med bättre anfallskvalitet, liknande antidepressiva resultat och anestesirelaterade händelser, medan det finns vissa bevis som tyder på att användningen av ketamin kan ge vissa fördelar för andra anestetika. när det gäller kognitiva biverkningar som åtföljer ECT. Därför kommer syftet med denna studie att vara att etablera ketofol som en ny standard för anestesi vid vår avdelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Pia Baldinger-Melich
-
Kontakt:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +43 1 4040035350
- E-post: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter
- ålder ≥ 18 år
- ICD-11 diagnos av svår uni- eller bipolär depression (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 ≥ 24
- förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
- negativt uringraviditetstest hos kvinnor
- anestesiologiskt godkännande för ECT (klassificering av American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- antidepressiva och antipsykotiska läkemedel i steady state i minst 7 dagar före första ECT-behandling
Exklusions kriterier:
- allvarlig somatisk eller neurologisk sjukdom (ex. nuvarande eller tidigare historia av intrakraniell hypertoni, okontrollerad svår hypertoni, blödningar eller aneurysm, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
- nuvarande eller tidigare historia av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- kliniskt relevanta avvikelser vid en allmän fysisk undersökning och rutinmässig laboratoriescreening
- graviditet, amning
- känd allergi mot studieläkemedlen eller föreningar av dessa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metohexital
Initial dos: metohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg metohexital hos en patient med 80 kg). Om tillräcklig hypnos inte uppnås med den initiala dosen kommer ytterligare doser på 10 mg metohexital att administreras tills tillräckligt djup av anestesi enligt definierade kriterier uppnås. Kriterier för tillräckligt djup av anestesi kommer att utgöras av a) avskaffande av ögonfransreflexen b) frånvaro av motorisk reaktion vid uppblåsning av tourniqueten. Underhållsdos: ingen (Läkemedelskombinationen injiceras för att påbörja anestesi) Administreringssätt: intravenöst Varaktighet: några sekunder för att påbörja anestesi. Proceduren kommer att upprepas för varje ECT-session. |
anestesi under ECT
|
|
Aktiv komparator: Ketofol
Esketamin och propofol kommer att beredas kort före injektion av narkossköterskan enligt följande: 4 ml esketamin 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofol (10mg/ml). Stabiliteten av ketamin-propofolblandningar (outspädda, 50:50 förhållande) i en spruta har dokumenterats i upp till 3 timmar. Initial dos: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofol hos en patient med 80 kg). Om tillräcklig hypnos inte uppnås med den initiala dosen kommer ytterligare doser av 5 mg esketamin och 5 mg propofol att administreras tills ett tillräckligt djup av anestesi uppnås. Underhållsdos: ingen (Läkemedelskombinationen injiceras för att påbörja anestesi) Administreringssätt: intravenöst Varaktighet: några sekunder för att påbörja anestesi. Proceduren kommer att upprepas för varje ECT-session |
anestesi under ECT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antidepressiv effekt
Tidsram: 4 veckor
|
• HAMD17 byte mellan baslinje och post-ECT i båda behandlingsarmarna under en serie om 8 ECT-sessioner
|
4 veckor
|
|
återhämtningstid
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig återhämtningstid över 8 ECT-sessioner i båda behandlingsarmarna
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
|
AE under anestesi/ECT
|
4 veckor
|
|
samtidig medicinering
Tidsram: 4 veckor
|
användning av concom.
medicinering under intervention för att behandla biverkningar
|
4 veckor
|
|
kognition
Tidsram: 4 veckor
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice word test (MWT-B), trail making test (TMT), reaktionstest (RT), kognitron (COG), non-verbal learning test (NVLT), verbalt inlärningstest (VLT) (Vienna testsystem, https://vts.schuhfried.com),
jämför kognitiva resultat före och efter ECT i båda behandlingsarmarna
|
4 veckor
|
|
dags för omorientering
Tidsram: 4 veckor
|
jämför tid med omorientering i båda behandlingsarmarna
|
4 veckor
|
|
anfallskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
jämför en funktion av anfallslängd, konkordans (anfallslängd i elektromyogrammet/anfallslängd i elektroencefalogrammet), midiktal amplitud, topppuls och interhemisfärisk koherens i båda behandlingsarmarna
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMF22114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .