Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av esketamin/propofol och metohexital anestesi för ECT (Ketofol)

5 maj 2025 uppdaterad av: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

En prospektiv randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, säkerhets- och non-inferioritetsstudie av Esketamine Plus Propofol jämfört med metohexital anestesi för elektrokonvulsiv terapi

Det nuvarande anestetiska läkemedlet som används som standard för ECT-proceduren vid Institutionen för psykiatri och psykoterapi, Medical University of Vienna, är barbituratmetohexital (Brevital®). Så vitt vi vet är metohexital det vanligaste bedövningsmedlet vid ECT-ingreppet. Endast ett fåtal heterogena randomiserade kontrollerade studier för att direkt jämföra användningen av (enda) ketamin och metohexital i ECT med relativt små provstorlekar har utförts hittills, vilket visar ofullständiga fynd: en retrospektiv jämförelse av metohexital och byte till ketaminanestesi hos 36 patienter visade att ketamin förlängd anfallslängd och accelererad orientering efter behandling. Andra jämförde båda läkemedlen när det gäller återhämtning och omorienteringstid och visade att omorienteringstiden var snabbare i metohexitalgruppen (totalt N=9). En annan studie visade ingen skillnad i något utfallsmått (depressiv symtomförbättring, kognition, biverkningar) mellan båda grupperna (totalt N=16, N=9 per grupp). Slutligen upptäckte en jämförande undersökning (totalt N=37, N=20 vs. N=17) inga skillnader mellan båda anestetika men ett högre systoliskt blodtryck efter behandling och längre motoriska anfallslängd i ketamingruppen. En gynnsam profil för ketamin med avseende på anfallskvalitet har rapporterats, men vad gäller utfallsmått var metohexital och ketamin likartade (totalt N=50, N=23 vs. N=27).

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför esketamin plus propofol (förhållande 1:1, för bättre läsbarhet från och med nu kallat "ketofol") med metohexital, varvid det senare är det nuvarande standardbedövningsmedel som används för ECT-proceduren på vår avdelning. Patienter som är berättigade till ECT kommer att slumpmässigt tilldelas anestesi med antingen ketofol eller metohexital under hela förloppet av den individuella ECT-serien. Gruppskillnader kommer att undersökas både vad gäller utfall relaterade till anestesi, behandlingsresultat och anfallskvalitet.

Vidare kommer förändringar i hjärtenzymnivåer före och efter ECT-behandling och under hela ECT-serien att utvärderas och möjliga gruppskillnader kommer att undersökas.

Som nämnts ovan har den enda/tilläggsadministreringen av ketamin som anestesimedel för ECT associerats med bättre anfallskvalitet, liknande antidepressiva resultat och anestesirelaterade händelser, medan det finns vissa bevis som tyder på att användningen av ketamin kan ge vissa fördelar för andra anestetika. när det gäller kognitiva biverkningar som åtföljer ECT. Därför kommer syftet med denna studie att vara att etablera ketofol som en ny standard för anestesi vid vår avdelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter
  • ålder ≥ 18 år
  • ICD-11 diagnos av svår uni- eller bipolär depression (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 ≥ 24
  • förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • negativt uringraviditetstest hos kvinnor
  • anestesiologiskt godkännande för ECT (klassificering av American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
  • antidepressiva och antipsykotiska läkemedel i steady state i minst 7 dagar före första ECT-behandling

Exklusions kriterier:

  • allvarlig somatisk eller neurologisk sjukdom (ex. nuvarande eller tidigare historia av intrakraniell hypertoni, okontrollerad svår hypertoni, blödningar eller aneurysm, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  • nuvarande eller tidigare historia av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • kliniskt relevanta avvikelser vid en allmän fysisk undersökning och rutinmässig laboratoriescreening
  • graviditet, amning
  • känd allergi mot studieläkemedlen eller föreningar av dessa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metohexital

Initial dos: metohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg metohexital hos en patient med 80 kg). Om tillräcklig hypnos inte uppnås med den initiala dosen kommer ytterligare doser på 10 mg metohexital att administreras tills tillräckligt djup av anestesi enligt definierade kriterier uppnås. Kriterier för tillräckligt djup av anestesi kommer att utgöras av a) avskaffande av ögonfransreflexen b) frånvaro av motorisk reaktion vid uppblåsning av tourniqueten.

Underhållsdos: ingen (Läkemedelskombinationen injiceras för att påbörja anestesi) Administreringssätt: intravenöst Varaktighet: några sekunder för att påbörja anestesi. Proceduren kommer att upprepas för varje ECT-session.

anestesi under ECT
Aktiv komparator: Ketofol

Esketamin och propofol kommer att beredas kort före injektion av narkossköterskan enligt följande: 4 ml esketamin 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofol (10mg/ml). Stabiliteten av ketamin-propofolblandningar (outspädda, 50:50 förhållande) i en spruta har dokumenterats i upp till 3 timmar.

Initial dos: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofol hos en patient med 80 kg). Om tillräcklig hypnos inte uppnås med den initiala dosen kommer ytterligare doser av 5 mg esketamin och 5 mg propofol att administreras tills ett tillräckligt djup av anestesi uppnås.

Underhållsdos: ingen (Läkemedelskombinationen injiceras för att påbörja anestesi) Administreringssätt: intravenöst Varaktighet: några sekunder för att påbörja anestesi. Proceduren kommer att upprepas för varje ECT-session

anestesi under ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antidepressiv effekt
Tidsram: 4 veckor
• HAMD17 byte mellan baslinje och post-ECT i båda behandlingsarmarna under en serie om 8 ECT-sessioner
4 veckor
återhämtningstid
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig återhämtningstid över 8 ECT-sessioner i båda behandlingsarmarna
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
AE under anestesi/ECT
4 veckor
samtidig medicinering
Tidsram: 4 veckor
användning av concom. medicinering under intervention för att behandla biverkningar
4 veckor
kognition
Tidsram: 4 veckor
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice word test (MWT-B), trail making test (TMT), reaktionstest (RT), kognitron (COG), non-verbal learning test (NVLT), verbalt inlärningstest (VLT) (Vienna testsystem, https://vts.schuhfried.com), jämför kognitiva resultat före och efter ECT i båda behandlingsarmarna
4 veckor
dags för omorientering
Tidsram: 4 veckor
jämför tid med omorientering i båda behandlingsarmarna
4 veckor
anfallskvalitet
Tidsram: 4 veckor
jämför en funktion av anfallslängd, konkordans (anfallslängd i elektromyogrammet/anfallslängd i elektroencefalogrammet), midiktal amplitud, topppuls och interhemisfärisk koherens i båda behandlingsarmarna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera