Comparación de la anestesia con esketamina/propofol y metohexital para la TEC (Ketofol)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, de seguridad y no inferioridad de esketamina más propofol en comparación con la anestesia metohexital para la terapia electroconvulsiva
El fármaco anestésico actual utilizado como estándar para el procedimiento de TEC en el Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de la Universidad de Medicina de Viena es el barbitúrico metohexital (Brevital®). Hasta donde sabemos, el metohexital es el anestésico más común en el procedimiento de la TEC. Hasta el momento, solo se han realizado unos pocos ensayos controlados aleatorios heterogéneos para comparar directamente el uso de (única) ketamina y metohexital en la TEC con tamaños de muestra relativamente pequeños, que muestran hallazgos no concluyentes: una comparación retrospectiva de metohexital y el cambio a la anestesia con ketamina en 36 pacientes mostró que ketamina duración prolongada de las convulsiones y orientación acelerada posterior al tratamiento. Otros compararon ambos fármacos en términos de tiempo de recuperación y reorientación, mostrando que el tiempo de reorientación fue más rápido en el grupo metohexital (total N=9). Otro estudio no mostró diferencias en ninguna medida de resultado (mejoría de los síntomas depresivos, cognición, eventos adversos) entre ambos grupos (N total = 16, N = 9 por grupo). Finalmente, una investigación comparativa (N total = 37, N = 20 vs. N = 17) no detectó diferencias entre ambos anestésicos, pero sí una presión arterial sistólica más alta después del tratamiento y una mayor duración de las convulsiones motoras en el grupo de ketamina. Se informó un perfil favorable de la ketamina con respecto a la calidad de las convulsiones; sin embargo, en términos de medidas de resultado, el metohexital y la ketamina fueron similares (N total = 50, N = 23 frente a N = 27).
El presente estudio está diseñado como un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad que compara esketamina más propofol (proporción 1:1, para una mejor legibilidad a partir de ahora denominado "ketofol") con metohexital, siendo este último el anestésico estándar actual aplicado para el procedimiento de TEC. en nuestro departamento. Los pacientes elegibles para ECT serán asignados al azar para recibir anestesia con ketofol o metohexital durante todo el curso de la serie individual de ECT. Se investigarán las diferencias de grupo en lo que respecta a los resultados relacionados con la anestesia, el resultado del tratamiento y la calidad de las convulsiones.
Además, se evaluarán los cambios en los niveles de enzimas cardíacas antes y después del tratamiento con TEC y durante toda la serie de TEC y se explorarán las posibles diferencias entre los grupos.
Como se indicó anteriormente, la administración única/complementaria de ketamina como agente anestésico para la ECT se ha asociado con una mejor calidad de las convulsiones, resultados antidepresivos similares y eventos asociados con la anestesia, mientras que hay algunas pruebas que sugieren que el uso de ketamina podría presentar algunas ventajas con respecto a otros anestésicos. en términos de efectos secundarios cognitivos que acompañan a la TEC. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio será establecer el ketofol como un nuevo estándar de anestesia en nuestro Departamento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Pia Baldinger-Melich
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Contacto:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +43 1 4040035350
- Correo electrónico: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados masculinos o femeninos
- edad ≥ 18 años
- Diagnóstico CIE-11 de depresión uni o bipolar grave (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Escala de calificación de depresión de Hamilton HAMD17 ≥ 24
- capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- prueba de embarazo en orina negativa en mujeres
- aprobación anestesiológica para TEC (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA ≤ 3)
- medicación antidepresiva y antipsicótica en estado estacionario durante al menos 7 días antes del primer tratamiento con ECT
Criterio de exclusión:
- enfermedad somática o neurológica grave (esp. antecedentes actuales o previos de hipertensión intracraneal, hipertensión grave no controlada, hemorragias o aneurisma, infarto de miocardio reciente)
- antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- anomalías clínicas relevantes en un examen físico general y exámenes de laboratorio de rutina
- embarazo, lactancia
- alergia conocida a los fármacos del estudio o compuestos de estos últimos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metohexital
Dosis inicial: metohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg de metohexital en un sujeto de 80 kg). Si no se logra suficiente hipnosis con la dosis inicial, se administrarán dosis adicionales de 10 mg de metohexital hasta lograr suficiente profundidad anestésica de acuerdo con los criterios definidos. Los criterios para una profundidad suficiente de la anestesia estarán compuestos por a) la abolición del reflejo de las pestañas b) ausencia de reacción motora al inflar el torniquete. Dosis de mantenimiento: ninguna (La combinación de fármacos se inyecta para iniciar la anestesia) Vía de administración: intravenosa Duración: pocos segundos para iniciar la anestesia. El procedimiento se repetirá para cada sesión de ECT. |
anestesia durante la TEC
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Comparador activo: Ketofol
La esketamina y el propofol serán preparados poco antes de la inyección por la enfermera anestesista de la siguiente manera: 4 ml de esketamina 25 mg/ml, 6 ml de NaCl (0,9 %), 10 ml de propofol (10 mg/ml). La estabilidad de las mezclas de ketamina-propofol (sin diluir, proporción 50:50) en una jeringa se ha documentado hasta por 3 horas. Dosis inicial: esketamina 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamina + 40 mg propofol en un sujeto de 80 kg). Si no se consigue suficiente hipnosis con la dosis inicial, se administrarán dosis adicionales de 5 mg de esketamina y 5 mg de propofol hasta conseguir una profundidad anestésica suficiente. Dosis de mantenimiento: ninguna (La combinación de fármacos se inyecta para iniciar la anestesia) Vía de administración: intravenosa Duración: pocos segundos para iniciar la anestesia. El procedimiento se repetirá para cada sesión de ECT |
anestesia durante la TEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto antidepresivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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• Cambio de HAMD17 entre el inicio y el post-ECT en ambos brazos de tratamiento durante una serie de 8 sesiones de ECT
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4 semanas
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo medio de recuperación durante 8 sesiones de TEC en ambos brazos de tratamiento
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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EA durante la anestesia/TEC
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4 semanas
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medicación concomitante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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uso de concom.
medicación durante la intervención para tratar los EA
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4 semanas
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cognición
Periodo de tiempo: 4 semanas
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MMSE, Inventario de Depresión de Beck (BDI), prueba de palabras de opción múltiple (MWT-B), prueba de creación de rastros (TMT), prueba de reacción (RT), cognitrona (COG), prueba de aprendizaje no verbal (NVLT), prueba de aprendizaje verbal (VLT) (sistema de pruebas de Viena, https://vts.schuhfried.com),
comparar los resultados cognitivos antes y después de la TEC en ambos brazos de tratamiento
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4 semanas
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tiempo de reorientación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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comparar el tiempo de reorientación en ambos brazos de tratamiento
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4 semanas
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calidad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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comparar una función de duración de las convulsiones, concordancia (duración de las convulsiones en el electromiograma/duración de las convulsiones en el electroencefalograma), amplitud medial, frecuencias cardíacas máximas y coherencia interhemisférica en ambos brazos de tratamiento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMF22114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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