ECT를 위한 Esketamine/Propofol과 Methohexital 마취의 비교 (Ketofol)
전기 충격 치료를 위한 Methohexital 마취와 비교한 Esketamine + Propofol의 전향적 무작위, 이중 맹검, 통제, 안전성 및 비열등성 연구
비엔나 의과대학 정신의학 및 심리치료과에서 ECT 절차의 표준으로 사용되는 현재 마취제는 바르비튜레이트 메토헥시탈(Brevital®)입니다. 우리가 아는 한, methohexital은 ECT 절차에서 가장 흔한 마취제입니다. 상대적으로 작은 표본 크기로 ECT에서 (단독) 케타민 및 메토헥시탈의 사용을 직접 비교하기 위한 이질적인 무작위 대조 시험은 지금까지 거의 수행되지 않았으며 결정적이지 않은 결과를 보여주었습니다. 케타민은 발작 기간을 연장하고 치료 후 방향을 가속화합니다. 다른 사람들은 회복 및 방향전환 시간 측면에서 두 약물을 비교하여 방향전환 시간이 methohexital 그룹에서 더 빠르다는 것을 보여주었습니다(총 N=9). 또 다른 연구에서는 두 그룹(총 N=16, 그룹당 N=9) 간에 결과 측정(우울증 증상 개선, 인지, 부작용)에 차이가 없음을 보여주었습니다. 마지막으로, 비교 조사(총 N=37, N=20 대 N=17)에서는 두 마취제 사이에 차이가 없지만 케타민 그룹에서 치료 후 수축기 혈압이 더 높고 운동 발작 기간이 더 길다는 것을 발견했습니다. 발작의 질과 관련하여 케타민의 유리한 프로필이 보고되었지만, 결과 측정 측면에서 메토헥시탈과 케타민은 유사했습니다(총 N=50, N=23 대 N=27).
현재 연구는 esketamine과 propofol(비율 1:1, 더 나은 가독성을 위해 지금부터 "ketofol"이라고 함)과 methohexital(후자는 ECT 절차에 적용되는 현재 표준 마취제)을 비교하는 전향적 무작위 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 우리 부서에서. ECT에 적합한 환자는 개별 ECT 시리즈의 전체 과정에서 케토폴 또는 메토헥시탈로 마취를 받도록 무작위로 배정됩니다. 마취, 치료 결과 및 발작 품질과 관련된 결과와 관련하여 그룹 차이를 조사할 것입니다.
또한 ECT 치료 전후 및 전체 ECT 시리즈 동안 심장 효소 수치의 변화를 평가하고 가능한 그룹 차이를 탐색합니다.
위에서 언급한 바와 같이 ECT용 마취제로 케타민을 단독/부수적으로 투여하면 더 나은 발작 품질, 유사한 항우울제 결과 및 마취 관련 사건과 관련이 있는 반면, 케타민 사용이 다른 마취제에 일부 이점을 제공할 수 있다는 일부 증거가 있습니다. ECT에 수반되는 인지 부작용 측면에서. 따라서 본 연구의 목적은 케토폴을 우리 과에서 마취의 새로운 기준으로 정립하는데 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Pia Baldinger-Melich
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연락하다:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- 전화번호: +43 1 4040035350
- 이메일: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 입원 환자
- 연령 ≥ 18세
- 중증 단극성 또는 양극성 우울증의 ICD-11 진단(F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- 해밀턴 우울증 등급 척도 HAMD17 ≥ 24
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 여성의 음성 소변 임신 검사
- ECT에 대한 마취과 승인 (미국마취과학회 분류 ASA ≤ 3)
- 첫 번째 ECT 치료 전 최소 7일 동안 정상 상태의 항우울제 및 항정신병 약물
제외 기준:
- 심각한 신체 또는 신경 질환(특히. 두개내 고혈압의 현재 또는 이전 병력, 조절되지 않는 중증 고혈압, 출혈 또는 동맥류, 최근의 심근경색)
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 현재 또는 과거 병력
- 일반 신체 검사 및 일상적인 검사실 검사에서 임상 관련 이상
- 임신, 수유
- 연구 약물 또는 후자의 화합물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토헥시탈
초기 용량: 메토헥시탈 1mg/kg(체중이 80kg인 피험자에서 ≙ 80mg 메토헥시탈). 초기 용량으로 충분한 최면이 이루어지지 않으면 정의된 기준에 따라 충분한 마취 깊이에 도달할 때까지 10mg 메토헥시탈을 추가로 투여합니다. 마취의 충분한 깊이에 대한 기준은 a) 속눈썹 반사의 폐지 b) 지혈대 팽창 시 운동 반응의 부재로 구성됩니다. 유지 용량: 없음(마취를 시작하기 위해 약물 조합을 주입함) 투여 경로: 정맥 내 기간: 마취를 시작하기까지 몇 초. 절차는 각 ECT 세션에 대해 반복됩니다. |
ECT 중 마취
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활성 비교기: 케토폴
에스케타민과 프로포폴은 마취 간호사가 주사 직전에 다음과 같이 준비합니다: 4ml 에스케타민 25mg/ml, 6ml NaCl(0,9%), 10ml 프로포폴(10mg/ml). 하나의 주사기에서 케타민-프로포폴 혼합물(희석되지 않은, 50:50 비율)의 안정성은 최대 3시간 동안 문서화되었습니다. 초기 용량: 에스케타민 0,5mg/kg + 프로포폴 0,5mg/kg(80kg 대상자에서 ≙ 40mg 에스케타민 + 40mg 프로포폴). 초기 용량으로 충분한 최면이 이루어지지 않으면 충분한 마취 깊이에 도달할 때까지 추가 용량의 5mg esketamine과 5mg propofol을 투여합니다. 유지 용량: 없음(마취를 시작하기 위해 약물 조합을 주입함) 투여 경로: 정맥 내 기간: 마취를 시작하기까지 몇 초. 절차는 각 ECT 세션에 대해 반복됩니다. |
ECT 중 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울 효과
기간: 4 주
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• 일련의 8회 ECT 세션 동안 두 치료 부문에서 기준선과 사후 ECT 사이의 HAMD17 변화
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4 주
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회복 시간
기간: 4 주
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두 치료군에서 8회 ECT 세션에 걸친 평균 회복 시간
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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마취/ECT 중 AE
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4 주
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병용 약물
기간: 4 주
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콘컴 사용.
AE를 치료하기 위한 중재 중 투약
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4 주
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인식
기간: 4 주
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MMSE, BDI(Beck's Depression Inventory), 객관식 단어 테스트(MWT-B), 트레일 메이킹 테스트(TMT), 반응 테스트(RT), 코그니트론(COG), 비언어적 학습 테스트(NVLT), 언어적 학습 테스트 (VLT) (비엔나 테스트 시스템, https://vts.schuhfried.com),
두 치료군에서 ECT 전후 인지 결과 비교
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4 주
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재정향 시간
기간: 4 주
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두 치료군에서 재정향 시간 비교
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4 주
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발작의 질
기간: 4 주
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두 치료군에서 발작 기간, 일치도(근전도의 발작 기간/뇌전도의 발작 기간), 중간 진폭, 최고 심박수 및 반구 간 일관성의 함수를 비교합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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