Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszketamin/propofol és a metohexitalis anesztézia összehasonlítása ECT-hez (Ketofol)

2025. május 5. frissítette: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Leendő véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, biztonságos és nem alsóbbrendűségi vizsgálat az Esketamine Plus Propofolról az elektrokonvulzív terápia methohexitális érzéstelenítésével összehasonlítva

A Bécsi Orvostudományi Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Tanszékén jelenleg alkalmazott érzéstelenítő gyógyszer a barbiturát methohexital (Brevital®). Tudomásunk szerint a methohexital a leggyakoribb érzéstelenítő az ECT eljárásában. Eddig csak néhány heterogén, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az (egyedüli) ketamin és a methohexital ECT-ben való alkalmazásának közvetlen összehasonlítására viszonylag kis mintaszámmal, amelyek nem meggyőző eredményeket mutattak: a methohexital és a ketamin érzéstelenítésre való átállás retrospektív összehasonlítása 36 betegnél azt mutatta, hogy ketamin elnyújtott rohamok időtartama és felgyorsult a kezelés utáni orientáció. Mások összehasonlították mindkét gyógyszert a felépülési és az átorientációs idő tekintetében, ami azt mutatta, hogy a reorientáció gyorsabb volt a metohexitalis csoportban (összesen N=9). Egy másik vizsgálat nem mutatott ki különbséget az eredménymutatóban (depressziós tünetek javulása, megismerés, nemkívánatos események) a két csoport között (összesen N=16, N=9 csoportonként). Végül egy összehasonlító vizsgálat (összesen N=37, N=20 vs. N=17) nem mutatott ki különbséget a két érzéstelenítő között, de a kezelés utáni magasabb szisztolés vérnyomást és hosszabb motoros rohamok időtartamát a ketamin csoportban. A rohamok minőségét tekintve a ketamin kedvező profiljáról számoltak be, azonban a kimenetel tekintetében a methohexital és a ketamin hasonló volt (összesen N=50, N=23 vs. N=27).

A jelen tanulmány egy prospektív randomizált, nem inferiority vizsgálat, amely az eszketamint és a propofolt (1:1 arány, a jobb olvashatóság érdekében ezentúl "ketofol"-nak nevezik) összehasonlítja a methohexitallal, amely az ECT-eljárások során alkalmazott jelenlegi standard érzéstelenítő. osztályunkon. Az ECT-re jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ketofollal vagy metohexitallal érzéstelenítésben részesüljenek az egyes ECT-sorozat teljes időtartama alatt. A csoportok közötti különbségeket mind az érzéstelenítés, mind a kezelés kimenetele és a rohamok minősége tekintetében vizsgáljuk.

Továbbá értékelni fogják a szívenzimszintek változásait az ECT-kezelés előtt és után, valamint a teljes ECT-sorozat alatt, és feltárják a lehetséges csoportkülönbségeket.

Ahogy fentebb említettük, a ketamin érzéstelenítő szerként történő egyedüli/kiegészítő alkalmazása az ECT-hez jobb rohamminőséggel, hasonló antidepresszáns kimenetelekkel és érzéstelenítéssel összefüggő eseményekkel járt együtt, miközben bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketamin használata bizonyos előnyökkel járhat más érzéstelenítőkkel szemben. az ECT-t kísérő kognitív mellékhatások tekintetében. Ezért jelen tanulmány célja az lesz, hogy a ketofol az anesztézia új standardja legyen osztályunkon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női fekvőbetegek
  • életkor ≥ 18 év
  • Súlyos uni- vagy bipoláris depresszió ICD-11 diagnózisa (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamilton Depresszió Értékelő Skála HAMD17 ≥ 24
  • írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
  • negatív vizelet terhességi teszt nőknél
  • aneszteziológiai jóváhagyás az ECT-hez (Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása ASA ≤ 3)
  • antidepresszáns és antipszichotikus gyógyszeres kezelés stabil állapotban legalább 7 napig az első ECT-kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szomatikus vagy neurológiai betegségek (pl. jelenlegi vagy korábbi intracranialis hipertónia, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, vérzések vagy aneurizma, nemrégiben átélt szívinfarktus)
  • jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
  • klinikailag releváns eltérések az általános fizikális vizsgálaton és a rutin laboratóriumi szűrésen
  • terhesség, szoptatás
  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy az utóbbiak vegyületeivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metohexitális

Kezdő adag: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexital 80 kg testtömegű alanynál). Ha a kezdeti adaggal nem érhető el elegendő hipnózis, további 10 mg-os methohexital adagokat kell beadni mindaddig, amíg a meghatározott kritériumoknak megfelelő mélységű érzéstelenítést el nem érik. A megfelelő mélységű érzéstelenítés kritériuma a) a szempilla reflex megszűnése b) a motoros reakció hiánya a szorítószorító felfújásakor.

Fenntartó adag: nincs (A gyógyszerkombinációt érzéstelenítés indítására injekciózzuk) Beadási mód: intravénás Időtartam: néhány másodperc az érzéstelenítés megkezdéséhez. Az eljárást minden ECT-szakasznál meg kell ismételni.

érzéstelenítés ECT alatt
Aktív összehasonlító: Ketofol

Az eszketamint és a propofolt röviddel az injekció beadása előtt készíti el az altatóorvos a következőképpen: 4 ml eszketamin 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9%), 10 ml propofol (10 mg/ml). Az egy fecskendőben lévő ketamin-propofol keverékek (hígítatlan, 50:50 arányú) stabilitását legfeljebb 3 órán keresztül dokumentálták.

Kezdő adag: eszketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg eszketamin + 40 mg propofol 80 kg-os alanynál). Ha a kezdeti adaggal nem érhető el kellő hipnózis, további 5 mg eszketamin és 5 mg propofol adagokat kell beadni mindaddig, amíg a megfelelő mélységű érzéstelenítést el nem érik.

Fenntartó adag: nincs (A gyógyszerkombinációt érzéstelenítés indítására injekciózzuk) Beadási mód: intravénás Időtartam: néhány másodperc az érzéstelenítés megkezdéséhez. Az eljárást minden ECT-szakasznál meg kell ismételni

érzéstelenítés ECT alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antidepresszáns hatás
Időkeret: 4 hét
• A HAMD17 változása a kiindulási és az ECT utáni között mindkét kezelési karban 8 ECT kezelés során
4 hét
gyógyulási idő
Időkeret: 4 hét
Átlagos felépülési idő 8 ECT alkalom alatt mindkét kezelési karban
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 4 hét
AE-k érzéstelenítés/ECT alatt
4 hét
egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 4 hét
concom használata. gyógyszeres kezelés az AE kezelésére irányuló beavatkozás során
4 hét
megismerés
Időkeret: 4 hét
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), feleletválasztós szóteszt (MWT-B), nyomkövetési teszt (TMT), reakcióteszt (RT), kognitron (COG), non-verbális tanulási teszt (NVLT), verbális tanulási teszt (VLT) (bécsi tesztelési rendszer, https://vts.schuhfried.com), hasonlítsa össze a kognitív eredményeket az ECT előtt és után mindkét kezelési karban
4 hét
ideje az újraorientációnak
Időkeret: 4 hét
hasonlítsa össze az átorientációig eltelt időt mindkét kezelési karon
4 hét
rohamminőség
Időkeret: 4 hét
hasonlítsa össze a roham időtartama, a konkordancia (a roham időtartama az elektromiogramon/a roham időtartama az elektroencefalogramon), a középső amplitúdó, a csúcspulzusszám és az interhemispheric koherencia függvényét mindkét kezelési karban
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel