- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05655754
Az eszketamin/propofol és a metohexitalis anesztézia összehasonlítása ECT-hez (Ketofol)
Leendő véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, biztonságos és nem alsóbbrendűségi vizsgálat az Esketamine Plus Propofolról az elektrokonvulzív terápia methohexitális érzéstelenítésével összehasonlítva
A Bécsi Orvostudományi Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Tanszékén jelenleg alkalmazott érzéstelenítő gyógyszer a barbiturát methohexital (Brevital®). Tudomásunk szerint a methohexital a leggyakoribb érzéstelenítő az ECT eljárásában. Eddig csak néhány heterogén, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az (egyedüli) ketamin és a methohexital ECT-ben való alkalmazásának közvetlen összehasonlítására viszonylag kis mintaszámmal, amelyek nem meggyőző eredményeket mutattak: a methohexital és a ketamin érzéstelenítésre való átállás retrospektív összehasonlítása 36 betegnél azt mutatta, hogy ketamin elnyújtott rohamok időtartama és felgyorsult a kezelés utáni orientáció. Mások összehasonlították mindkét gyógyszert a felépülési és az átorientációs idő tekintetében, ami azt mutatta, hogy a reorientáció gyorsabb volt a metohexitalis csoportban (összesen N=9). Egy másik vizsgálat nem mutatott ki különbséget az eredménymutatóban (depressziós tünetek javulása, megismerés, nemkívánatos események) a két csoport között (összesen N=16, N=9 csoportonként). Végül egy összehasonlító vizsgálat (összesen N=37, N=20 vs. N=17) nem mutatott ki különbséget a két érzéstelenítő között, de a kezelés utáni magasabb szisztolés vérnyomást és hosszabb motoros rohamok időtartamát a ketamin csoportban. A rohamok minőségét tekintve a ketamin kedvező profiljáról számoltak be, azonban a kimenetel tekintetében a methohexital és a ketamin hasonló volt (összesen N=50, N=23 vs. N=27).
A jelen tanulmány egy prospektív randomizált, nem inferiority vizsgálat, amely az eszketamint és a propofolt (1:1 arány, a jobb olvashatóság érdekében ezentúl "ketofol"-nak nevezik) összehasonlítja a methohexitallal, amely az ECT-eljárások során alkalmazott jelenlegi standard érzéstelenítő. osztályunkon. Az ECT-re jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ketofollal vagy metohexitallal érzéstelenítésben részesüljenek az egyes ECT-sorozat teljes időtartama alatt. A csoportok közötti különbségeket mind az érzéstelenítés, mind a kezelés kimenetele és a rohamok minősége tekintetében vizsgáljuk.
Továbbá értékelni fogják a szívenzimszintek változásait az ECT-kezelés előtt és után, valamint a teljes ECT-sorozat alatt, és feltárják a lehetséges csoportkülönbségeket.
Ahogy fentebb említettük, a ketamin érzéstelenítő szerként történő egyedüli/kiegészítő alkalmazása az ECT-hez jobb rohamminőséggel, hasonló antidepresszáns kimenetelekkel és érzéstelenítéssel összefüggő eseményekkel járt együtt, miközben bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketamin használata bizonyos előnyökkel járhat más érzéstelenítőkkel szemben. az ECT-t kísérő kognitív mellékhatások tekintetében. Ezért jelen tanulmány célja az lesz, hogy a ketofol az anesztézia új standardja legyen osztályunkon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Pia Baldinger-Melich
-
Kapcsolatba lépni:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefonszám: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női fekvőbetegek
- életkor ≥ 18 év
- Súlyos uni- vagy bipoláris depresszió ICD-11 diagnózisa (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamilton Depresszió Értékelő Skála HAMD17 ≥ 24
- írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- negatív vizelet terhességi teszt nőknél
- aneszteziológiai jóváhagyás az ECT-hez (Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása ASA ≤ 3)
- antidepresszáns és antipszichotikus gyógyszeres kezelés stabil állapotban legalább 7 napig az első ECT-kezelés előtt
Kizárási kritériumok:
- súlyos szomatikus vagy neurológiai betegségek (pl. jelenlegi vagy korábbi intracranialis hipertónia, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, vérzések vagy aneurizma, nemrégiben átélt szívinfarktus)
- jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- klinikailag releváns eltérések az általános fizikális vizsgálaton és a rutin laboratóriumi szűrésen
- terhesség, szoptatás
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy az utóbbiak vegyületeivel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metohexitális
Kezdő adag: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexital 80 kg testtömegű alanynál). Ha a kezdeti adaggal nem érhető el elegendő hipnózis, további 10 mg-os methohexital adagokat kell beadni mindaddig, amíg a meghatározott kritériumoknak megfelelő mélységű érzéstelenítést el nem érik. A megfelelő mélységű érzéstelenítés kritériuma a) a szempilla reflex megszűnése b) a motoros reakció hiánya a szorítószorító felfújásakor. Fenntartó adag: nincs (A gyógyszerkombinációt érzéstelenítés indítására injekciózzuk) Beadási mód: intravénás Időtartam: néhány másodperc az érzéstelenítés megkezdéséhez. Az eljárást minden ECT-szakasznál meg kell ismételni. |
érzéstelenítés ECT alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Ketofol
Az eszketamint és a propofolt röviddel az injekció beadása előtt készíti el az altatóorvos a következőképpen: 4 ml eszketamin 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9%), 10 ml propofol (10 mg/ml). Az egy fecskendőben lévő ketamin-propofol keverékek (hígítatlan, 50:50 arányú) stabilitását legfeljebb 3 órán keresztül dokumentálták. Kezdő adag: eszketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg eszketamin + 40 mg propofol 80 kg-os alanynál). Ha a kezdeti adaggal nem érhető el kellő hipnózis, további 5 mg eszketamin és 5 mg propofol adagokat kell beadni mindaddig, amíg a megfelelő mélységű érzéstelenítést el nem érik. Fenntartó adag: nincs (A gyógyszerkombinációt érzéstelenítés indítására injekciózzuk) Beadási mód: intravénás Időtartam: néhány másodperc az érzéstelenítés megkezdéséhez. Az eljárást minden ECT-szakasznál meg kell ismételni |
érzéstelenítés ECT alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antidepresszáns hatás
Időkeret: 4 hét
|
• A HAMD17 változása a kiindulási és az ECT utáni között mindkét kezelési karban 8 ECT kezelés során
|
4 hét
|
|
gyógyulási idő
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos felépülési idő 8 ECT alkalom alatt mindkét kezelési karban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
AE-k érzéstelenítés/ECT alatt
|
4 hét
|
|
egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 4 hét
|
concom használata.
gyógyszeres kezelés az AE kezelésére irányuló beavatkozás során
|
4 hét
|
|
megismerés
Időkeret: 4 hét
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), feleletválasztós szóteszt (MWT-B), nyomkövetési teszt (TMT), reakcióteszt (RT), kognitron (COG), non-verbális tanulási teszt (NVLT), verbális tanulási teszt (VLT) (bécsi tesztelési rendszer, https://vts.schuhfried.com),
hasonlítsa össze a kognitív eredményeket az ECT előtt és után mindkét kezelési karban
|
4 hét
|
|
ideje az újraorientációnak
Időkeret: 4 hét
|
hasonlítsa össze az átorientációig eltelt időt mindkét kezelési karon
|
4 hét
|
|
rohamminőség
Időkeret: 4 hét
|
hasonlítsa össze a roham időtartama, a konkordancia (a roham időtartama az elektromiogramon/a roham időtartama az elektroencefalogramon), a középső amplitúdó, a csúcspulzusszám és az interhemispheric koherencia függvényét mindkét kezelési karban
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMF22114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .