- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05655754
Vergelijking van Esketamine/Propofol en Methohexital-anesthesie voor ECT (Ketofol)
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, veiligheids- en non-inferioriteitsstudie van esketamine plus propofol in vergelijking met methohexitale anesthesie voor elektroconvulsietherapie
Het huidige anestheticum dat standaard wordt gebruikt voor ECT-procedures bij de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie, Medische Universiteit van Wenen, is het barbituraat methohexital (Brevital®). Voor zover we weten, is methohexital de meest voorkomende verdoving in de procedure van ECT. Er zijn tot nu toe slechts enkele heterogene gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om het gebruik van (enige) ketamine en methohexital bij ECT met relatief kleine steekproefomvang rechtstreeks te vergelijken, met onduidelijke bevindingen: een retrospectieve vergelijking van methohexital en overschakeling op ketamine-anesthesie bij 36 patiënten toonde aan dat ketamine verlengde de aanvalsduur en versnelde oriëntatie na de behandeling. Anderen vergeleken beide medicijnen in termen van herstel- en heroriëntatietijd, wat aantoont dat de heroriëntatietijd sneller was in de methohexital-groep (totaal N=9). Een andere studie toonde geen verschil in uitkomstmaten (verbetering van depressieve symptomen, cognitie, bijwerkingen) tussen beide groepen (totaal N=16, N=9 per groep). Ten slotte vond een vergelijkend onderzoek (totaal N=37, N=20 vs. N=17) geen verschillen tussen beide anesthetica, maar een hogere systolische bloeddruk na de behandeling en een langere duur van motorische aanvallen in de ketaminegroep. Er is een gunstig profiel van ketamine met betrekking tot de kwaliteit van aanvallen gemeld, maar qua uitkomstmaten waren methohexital en ketamine vergelijkbaar (totaal N=50, N=23 vs. N=27).
De huidige studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin esketamine plus propofol (verhouding 1:1, voor een betere leesbaarheid vanaf nu "ketofol" genoemd) wordt vergeleken met methohexital, waarbij de laatste de huidige standaard verdoving is die wordt toegepast voor ECT-procedure op onze afdeling. Patiënten die in aanmerking komen voor ECT zullen willekeurig worden toegewezen aan anesthesie met ketofol of methohexital voor het hele verloop van de individuele ECT-serie. Groepsverschillen zullen worden onderzocht, zowel met betrekking tot uitkomsten gerelateerd aan anesthesie, behandelingsresultaat als aanvalskwaliteit.
Verder zullen veranderingen in cardiale enzymniveaus voor en na ECT-behandeling en gedurende de gehele ECT-reeks worden geëvalueerd en zullen mogelijke groepsverschillen worden onderzocht.
Zoals hierboven vermeld, is de enige / aanvullende toediening van ketamine als anestheticum voor ECT in verband gebracht met een betere kwaliteit van aanvallen, vergelijkbare resultaten van antidepressiva en anesthesie-geassocieerde gebeurtenissen, terwijl er enig bewijs is dat suggereert dat het gebruik van ketamine enkele voordelen zou kunnen bieden ten opzichte van andere anesthetica. in termen van cognitieve bijwerkingen die ECT vergezellen. Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om ketofol vast te stellen als een nieuwe standaard voor anesthesie op onze afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Pia Baldinger-Melich
-
Contact:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten
- leeftijd ≥ 18 jaar
- ICD-11-diagnose van ernstige uni- of bipolaire depressie (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamilton Depressie Beoordelingsschaal HAMD17 ≥ 24
- vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- negatieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen
- anesthesiologische goedkeuring voor ECT (classificatie van de American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- antidepressiva en antipsychotica in steady state gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste ECT-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- ernstige somatische of neurologische aandoening (in het bijzonder huidige of eerdere geschiedenis van intracraniale hypertensie, ongecontroleerde ernstige hypertensie, bloedingen of aneurysma, recent myocardinfarct)
- huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- klinisch relevante afwijkingen bij een algemeen lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumscreening
- zwangerschap, borstvoeding
- bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of verbindingen van de laatste
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Aanvangsdosis: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexital bij een proefpersoon van 80 kg). Als met de aanvangsdosis geen voldoende hypnose wordt bereikt, zullen verdere doses van 10 mg methohexital worden toegediend totdat voldoende diepte van anesthesie volgens gedefinieerde criteria is bereikt. Criteria voor voldoende diepte van anesthesie zullen bestaan uit a) de afschaffing van de wimperreflex b) afwezigheid van motorische reactie bij het opblazen van de tourniquet. Onderhoudsdosis: geen (de geneesmiddelcombinatie wordt geïnjecteerd om de anesthesie op gang te brengen) Toedieningsweg: intraveneus Duur: enkele seconden om de anesthesie op gang te brengen. De procedure wordt voor elke ECT-sessie herhaald. |
anesthesie tijdens ECT
|
|
Actieve vergelijker: Ketofol
Esketamine en propofol worden kort voor injectie door de anesthesiemedewerker als volgt bereid: 4 ml esketamine 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9%), 10 ml propofol (10 mg/ml). De stabiliteit van ketamine-propofolmengsels (onverdund, 50:50 verhouding) in één injectiespuit is gedocumenteerd gedurende maximaal 3 uur. Aanvangsdosis: esketamine 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamine + 40 mg propofol bij een proefpersoon van 80 kg). Als met de aanvangsdosis geen voldoende hypnose wordt bereikt, zullen verdere doses van 5 mg esketamine en 5 mg propofol worden toegediend totdat een voldoende diepte van anesthesie is bereikt. Onderhoudsdosis: geen (de geneesmiddelcombinatie wordt geïnjecteerd om de anesthesie op gang te brengen) Toedieningsweg: intraveneus Duur: enkele seconden om de anesthesie op gang te brengen. De procedure wordt voor elke ECT-sessie herhaald |
anesthesie tijdens ECT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antidepressieve werking
Tijdsspanne: 4 weken
|
• HAMD17-verandering tussen baseline en post-ECT in beide behandelingsarmen gedurende een reeks van 8 ECT-sessies
|
4 weken
|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde hersteltijd over 8 ECT-sessies in beide behandelarmen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
AE's tijdens anesthesie / ECT
|
4 weken
|
|
gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebruik van com.
medicatie tijdens interventie om AE's te behandelen
|
4 weken
|
|
cognitie
Tijdsspanne: 4 weken
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice word test (MWT-B), trail making test (TMT), reactietest (RT), cognitrone (COG), non-verbale leertest (NVLT), verbale leertest (VLT) (Weens testsysteem, https://vts.schuhfried.com),
vergelijk cognitieve uitkomsten voor en na ECT in beide behandelingsarmen
|
4 weken
|
|
tijd voor heroriëntatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
vergelijk de tijd met heroriëntatie in beide behandelarmen
|
4 weken
|
|
inbeslagname kwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
vergelijk een functie van aanvalsduur, concordantie (aanvalsduur in het elektromyogram/aanvalsduur in het elektro-encefalogram), midictale amplitude, piekhartfrequenties en interhemisferische coherentie in beide behandelarmen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMF22114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .