Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Esketamine/Propofol en Methohexital-anesthesie voor ECT (Ketofol)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, veiligheids- en non-inferioriteitsstudie van esketamine plus propofol in vergelijking met methohexitale anesthesie voor elektroconvulsietherapie

Het huidige anestheticum dat standaard wordt gebruikt voor ECT-procedures bij de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie, Medische Universiteit van Wenen, is het barbituraat methohexital (Brevital®). Voor zover we weten, is methohexital de meest voorkomende verdoving in de procedure van ECT. Er zijn tot nu toe slechts enkele heterogene gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om het gebruik van (enige) ketamine en methohexital bij ECT met relatief kleine steekproefomvang rechtstreeks te vergelijken, met onduidelijke bevindingen: een retrospectieve vergelijking van methohexital en overschakeling op ketamine-anesthesie bij 36 patiënten toonde aan dat ketamine verlengde de aanvalsduur en versnelde oriëntatie na de behandeling. Anderen vergeleken beide medicijnen in termen van herstel- en heroriëntatietijd, wat aantoont dat de heroriëntatietijd sneller was in de methohexital-groep (totaal N=9). Een andere studie toonde geen verschil in uitkomstmaten (verbetering van depressieve symptomen, cognitie, bijwerkingen) tussen beide groepen (totaal N=16, N=9 per groep). Ten slotte vond een vergelijkend onderzoek (totaal N=37, N=20 vs. N=17) geen verschillen tussen beide anesthetica, maar een hogere systolische bloeddruk na de behandeling en een langere duur van motorische aanvallen in de ketaminegroep. Er is een gunstig profiel van ketamine met betrekking tot de kwaliteit van aanvallen gemeld, maar qua uitkomstmaten waren methohexital en ketamine vergelijkbaar (totaal N=50, N=23 vs. N=27).

De huidige studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin esketamine plus propofol (verhouding 1:1, voor een betere leesbaarheid vanaf nu "ketofol" genoemd) wordt vergeleken met methohexital, waarbij de laatste de huidige standaard verdoving is die wordt toegepast voor ECT-procedure op onze afdeling. Patiënten die in aanmerking komen voor ECT zullen willekeurig worden toegewezen aan anesthesie met ketofol of methohexital voor het hele verloop van de individuele ECT-serie. Groepsverschillen zullen worden onderzocht, zowel met betrekking tot uitkomsten gerelateerd aan anesthesie, behandelingsresultaat als aanvalskwaliteit.

Verder zullen veranderingen in cardiale enzymniveaus voor en na ECT-behandeling en gedurende de gehele ECT-reeks worden geëvalueerd en zullen mogelijke groepsverschillen worden onderzocht.

Zoals hierboven vermeld, is de enige / aanvullende toediening van ketamine als anestheticum voor ECT in verband gebracht met een betere kwaliteit van aanvallen, vergelijkbare resultaten van antidepressiva en anesthesie-geassocieerde gebeurtenissen, terwijl er enig bewijs is dat suggereert dat het gebruik van ketamine enkele voordelen zou kunnen bieden ten opzichte van andere anesthetica. in termen van cognitieve bijwerkingen die ECT vergezellen. Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om ketofol vast te stellen als een nieuwe standaard voor anesthesie op onze afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ICD-11-diagnose van ernstige uni- of bipolaire depressie (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamilton Depressie Beoordelingsschaal HAMD17 ≥ 24
  • vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • negatieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen
  • anesthesiologische goedkeuring voor ECT (classificatie van de American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
  • antidepressiva en antipsychotica in steady state gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste ECT-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige somatische of neurologische aandoening (in het bijzonder huidige of eerdere geschiedenis van intracraniale hypertensie, ongecontroleerde ernstige hypertensie, bloedingen of aneurysma, recent myocardinfarct)
  • huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • klinisch relevante afwijkingen bij een algemeen lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumscreening
  • zwangerschap, borstvoeding
  • bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of verbindingen van de laatste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methohexitaal

Aanvangsdosis: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexital bij een proefpersoon van 80 kg). Als met de aanvangsdosis geen voldoende hypnose wordt bereikt, zullen verdere doses van 10 mg methohexital worden toegediend totdat voldoende diepte van anesthesie volgens gedefinieerde criteria is bereikt. Criteria voor voldoende diepte van anesthesie zullen bestaan ​​uit a) de afschaffing van de wimperreflex b) afwezigheid van motorische reactie bij het opblazen van de tourniquet.

Onderhoudsdosis: geen (de geneesmiddelcombinatie wordt geïnjecteerd om de anesthesie op gang te brengen) Toedieningsweg: intraveneus Duur: enkele seconden om de anesthesie op gang te brengen. De procedure wordt voor elke ECT-sessie herhaald.

anesthesie tijdens ECT
Actieve vergelijker: Ketofol

Esketamine en propofol worden kort voor injectie door de anesthesiemedewerker als volgt bereid: 4 ml esketamine 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9%), 10 ml propofol (10 mg/ml). De stabiliteit van ketamine-propofolmengsels (onverdund, 50:50 verhouding) in één injectiespuit is gedocumenteerd gedurende maximaal 3 uur.

Aanvangsdosis: esketamine 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamine + 40 mg propofol bij een proefpersoon van 80 kg). Als met de aanvangsdosis geen voldoende hypnose wordt bereikt, zullen verdere doses van 5 mg esketamine en 5 mg propofol worden toegediend totdat een voldoende diepte van anesthesie is bereikt.

Onderhoudsdosis: geen (de geneesmiddelcombinatie wordt geïnjecteerd om de anesthesie op gang te brengen) Toedieningsweg: intraveneus Duur: enkele seconden om de anesthesie op gang te brengen. De procedure wordt voor elke ECT-sessie herhaald

anesthesie tijdens ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antidepressieve werking
Tijdsspanne: 4 weken
• HAMD17-verandering tussen baseline en post-ECT in beide behandelingsarmen gedurende een reeks van 8 ECT-sessies
4 weken
hersteltijd
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde hersteltijd over 8 ECT-sessies in beide behandelarmen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
AE's tijdens anesthesie / ECT
4 weken
gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 4 weken
gebruik van com. medicatie tijdens interventie om AE's te behandelen
4 weken
cognitie
Tijdsspanne: 4 weken
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice word test (MWT-B), trail making test (TMT), reactietest (RT), cognitrone (COG), non-verbale leertest (NVLT), verbale leertest (VLT) (Weens testsysteem, https://vts.schuhfried.com), vergelijk cognitieve uitkomsten voor en na ECT in beide behandelingsarmen
4 weken
tijd voor heroriëntatie
Tijdsspanne: 4 weken
vergelijk de tijd met heroriëntatie in beide behandelarmen
4 weken
inbeslagname kwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
vergelijk een functie van aanvalsduur, concordantie (aanvalsduur in het elektromyogram/aanvalsduur in het elektro-encefalogram), midictale amplitude, piekhartfrequenties en interhemisferische coherentie in beide behandelarmen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren