Porównanie znieczulenia esketaminą/propofolem i metoheksytalem do EW (Ketofol)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i równoważności esketaminy z propofolem w porównaniu ze znieczuleniem metoheksytalowym w terapii elektrowstrząsami
Obecnie lekiem znieczulającym stosowanym standardowo podczas zabiegu EW w Klinice Psychiatrii i Psychoterapii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu jest barbituran metoheksital (Brevital®). O ile nam wiadomo, metoheksital jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym w zabiegu EW. Jak dotąd przeprowadzono tylko kilka heterogenicznych randomizowanych badań kontrolowanych bezpośrednio porównujących stosowanie (jedynej) ketaminy i metoheksitalu w EW na stosunkowo małych próbach, wykazując niejednoznaczne wyniki: retrospektywne porównanie znieczulenia metoheksytalem i przejścia na znieczulenie ketaminą u 36 pacjentów wykazało, że ketamina wydłużyła czas trwania napadu i przyspieszyła orientację po leczeniu. Inni porównywali oba leki pod względem czasu powrotu do zdrowia i reorientacji, wykazując, że czas reorientacji był szybszy w grupie metoheksitalu (łącznie N=9). Inne badanie nie wykazało różnic w żadnej mierze wyniku (poprawa objawów depresyjnych, funkcje poznawcze, zdarzenia niepożądane) między obiema grupami (łącznie N=16, N=9 na grupę). Ostatecznie badanie porównawcze (łącznie N=37, N=20 vs. N=17) nie wykazało różnic między obydwoma środkami znieczulającymi, ale wyższe skurczowe ciśnienie krwi po leczeniu i dłuższy czas trwania napadu ruchowego w grupie ketaminy. Zgłoszono korzystny profil ketaminy w odniesieniu do jakości napadów, jednak pod względem wskaźników wyniku metoheksital i ketamina były podobne (ogółem N=50, N=23 vs. N=27).
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie non-inferiority porównujące esketaminę z propofolem (stosunek 1:1, odtąd określany jako „ketofol”) z metoheksytalem, który jest obecnie standardowym środkiem znieczulającym stosowanym w zabiegach EW. w naszym dziale. Pacjenci kwalifikujący się do EW zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia ketofolem lub metoheksytalem na cały cykl poszczególnych serii EW. Zbadane zostaną różnice między grupami zarówno pod względem wyników związanych ze znieczuleniem, wynikiem leczenia, jak i jakością napadów.
Ponadto zostaną ocenione zmiany poziomów enzymów sercowych przed i po leczeniu EW oraz podczas całej serii EW i zbadane zostaną możliwe różnice między grupami.
Jak stwierdzono powyżej, podawanie ketaminy jako jedynego/dodatkowego środka znieczulającego w EW wiązało się z lepszą jakością napadów, podobnymi wynikami przeciwdepresyjnymi i zdarzeniami związanymi ze znieczuleniem, chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że stosowanie ketaminy może mieć pewne zalety w porównaniu z innymi środkami znieczulającymi pod względem poznawczych skutków ubocznych towarzyszących EW. Dlatego celem niniejszej pracy będzie ustanowienie ketofolu jako nowego standardu znieczulenia w naszej Klinice.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Pia Baldinger-Melich
-
Kontakt:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych płci męskiej lub żeńskiej
- wiek ≥ 18 lat
- ICD-11 rozpoznanie ciężkiej depresji jedno- lub dwubiegunowej (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Skala oceny depresji Hamiltona HAMD17 ≥ 24
- zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- negatywny test ciążowy z moczu u kobiet
- zatwierdzenie anestezjologiczne do EW (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA ≤ 3)
- leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne w stanie stacjonarnym przez co najmniej 7 dni przed pierwszym zabiegiem EW
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba somatyczna lub neurologiczna (np. obecnie lub w przeszłości nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, krwawienia lub tętniak, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- obecna lub przebyta historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- istotne klinicznie nieprawidłowości w ogólnym badaniu przedmiotowym i rutynowym badaniu laboratoryjnym
- ciąża, karmienie piersią
- znana alergia na badane leki lub ich związki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoheksital
Dawka początkowa: metoheksital 1 mg/kg (≙ 80 mg metoheksitalu u pacjenta ważącego 80 kg). Jeśli po podaniu dawki początkowej nie uzyska się wystarczającej hipnozy, zostaną podane kolejne dawki 10 mg metoheksitalu, aż do osiągnięcia wystarczającej głębokości znieczulenia zgodnie z określonymi kryteriami. Kryterium wystarczającej głębokości znieczulenia będzie a) zniesienie odruchu rzęsowego b) brak reakcji motorycznej po napełnieniu opaski uciskowej. Dawka podtrzymująca: brak (Kombinacja leków jest wstrzykiwana w celu zainicjowania znieczulenia) Droga podania: dożylna Czas trwania: kilka sekund do zainicjowania znieczulenia. Procedura będzie powtarzana dla każdej sesji EW. |
znieczulenie podczas EW
|
|
Aktywny komparator: Ketofol
Esketamina i propofol zostaną przygotowane na krótko przed wstrzyknięciem przez pielęgniarkę anestezjologiczną w następujący sposób: 4 ml esketaminy 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofolu (10mg/ml). Udokumentowano trwałość mieszanin ketamina-propofol (nierozcieńczonych, w stosunku 50:50) w jednej strzykawce do 3 godzin. Dawka początkowa: esketamina 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketaminy + 40 mg propofolu u osoby ważącej 80 kg). Jeżeli po podaniu dawki początkowej nie uzyska się wystarczającej hipnozy, zostaną podane kolejne dawki 5 mg esketaminy i 5 mg propofolu, aż do uzyskania wystarczającej głębokości znieczulenia. Dawka podtrzymująca: brak (Kombinacja leków jest wstrzykiwana w celu zainicjowania znieczulenia) Droga podania: dożylna Czas trwania: kilka sekund do zainicjowania znieczulenia. Procedura będzie powtarzana dla każdej sesji EW |
znieczulenie podczas EW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
• Zmiana HAMD17 między stanem wyjściowym a stanem po EW w obu ramionach leczenia w serii 8 sesji EW
|
4 tygodnie
|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas powrotu do zdrowia po 8 sesjach EW w obu ramionach leczenia
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
AE podczas znieczulenia/EW
|
4 tygodnie
|
|
leki towarzyszące
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
korzystanie z concom.
leki podczas interwencji w celu leczenia AE
|
4 tygodnie
|
|
poznawanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MMSE, Inwentarz Depresji Becka (BDI), test słów wielokrotnego wyboru (MWT-B), test tworzenia śladów (TMT), test reakcji (RT), poznanie (COG), test uczenia się niewerbalnego (NVLT), test uczenia się werbalnego (VLT) (wiedeński system testowy, https://vts.schuhfried.com),
porównać wyniki poznawcze przed i po EW w obu ramionach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
czas na reorientację
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównać czas do reorientacji w obu ramionach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
jakość napadu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównać funkcję czasu trwania napadu, zgodności (czas trwania napadu w elektromiogramie/czas trwania napadu w elektroencefalogramie), amplitudy środkowej, szczytowej częstości akcji serca i spójności międzypółkulowej w obu ramionach leczenia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMF22114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .