Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání esketaminu/propofolu a methohexitalové anestezie pro ECT (Ketofol)

5. května 2025 aktualizováno: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti a non-inferiority Esketaminu Plus Propofol ve srovnání s metohexitální anestezií pro elektrokonvulzivní terapii

Současným anestetikem používaným jako standard pro proceduru ECT na Klinice psychiatrie a psychoterapie Lékařské univerzity ve Vídni je barbiturát methohexital (Brevital®). Pokud víme, methohexital je nejčastějším anestetikem v postupu ECT. Dosud bylo provedeno pouze několik heterogenních randomizovaných kontrolovaných studií k přímému srovnání použití (jediného) ketaminu a methohexitalu v ECT s relativně malými velikostmi vzorků, což ukazuje neprůkazná zjištění: retrospektivní srovnání methohexitalu a přechodu na ketaminovou anestezii u 36 pacientů ukázalo, že ketamin prodloužil trvání záchvatu a zrychlil orientaci po léčbě. Jiní porovnávali oba léky z hlediska doby zotavení a reorientace, což ukazuje, že doba reorientace byla rychlejší ve skupině s methohexitalem (celkem N=9). Další studie neprokázala žádný rozdíl v žádném výsledném měření (zlepšení symptomů deprese, kognice, nežádoucí účinky) mezi oběma skupinami (celkem N=16, N=9 na skupinu). Konečně, srovnávací vyšetření (celkem N=37, N=20 vs. N=17) nezjistilo žádné rozdíly mezi oběma anestetiky, ale vyšší systolický krevní tlak po léčbě a delší trvání motorických záchvatů ve skupině ketaminů. Byl hlášen příznivý profil ketaminu, pokud jde o kvalitu záchvatů, avšak z hlediska výsledků měření byly metohexital a ketamin podobné (celkem N=50, N=23 vs. N=27).

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající esketamin plus propofol (poměr 1:1, pro lepší čitelnost od nynějška označovaný jako „ketofol“) s methohexitalem, který je současným standardním anestetikem používaným při ECT. na našem oddělení. Pacienti způsobilí pro ECT budou náhodně přiřazeni k anestezii buď ketofolem nebo methohexitalem po celý průběh jednotlivých sérií ECT. Skupinové rozdíly budou zkoumány jak s ohledem na výsledky související s anestezií, léčebným výsledkem a kvalitou záchvatů.

Dále budou hodnoceny změny hladin srdečních enzymů před a po léčbě ECT a během celé série ECT a budou zkoumány možné skupinové rozdíly.

Jak je uvedeno výše, samostatné/doplňkové podávání ketaminu jako anestetika pro ECT bylo spojeno s lepší kvalitou záchvatů, podobnými antidepresivními výsledky a příhodami spojenými s anestezií, zatímco existují určité důkazy naznačující, že použití ketaminu může představovat určité výhody oproti jiným anestetikům z hlediska kognitivních vedlejších účinků doprovázejících ECT. Cílem této studie proto bude zavést ketofol jako nový standard anestezie na našem oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské hospitalizované pacienty
  • věk ≥ 18 let
  • Diagnostika těžké uni- nebo bipolární deprese podle MKN-11 (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese HAMD17 ≥ 24
  • schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • negativní těhotenský test z moči u žen
  • anesteziologické schválení pro ECT (klasifikace Americké společnosti anesteziologů ASA ≤ 3)
  • antidepresiva a antipsychotika v ustáleném stavu po dobu nejméně 7 dnů před první léčbou ECT

Kritéria vyloučení:

  • těžké somatické nebo neurologické onemocnění (např. současná nebo předchozí anamnéza intrakraniální hypertenze, nekontrolovaná těžká hypertenze, krvácení nebo aneuryzma, nedávný infarkt myokardu)
  • schizofrenie nebo schizoafektivní porucha v současné nebo minulé anamnéze
  • klinicky relevantní abnormality při obecném fyzikálním vyšetření a rutinním laboratorním screeningu
  • těhotenství, kojení
  • známá alergie na studovaná léčiva nebo jejich sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methohexital

Počáteční dávka: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexitalu u subjektu s hmotností 80 kg). Pokud není dosaženo dostatečné hypnózy úvodní dávkou, budou podávány další dávky 10 mg methohexitalu, dokud nebude dosaženo dostatečné hloubky anestezie podle definovaných kritérií. Kritéria pro dostatečnou hloubku anestezie budou zahrnovat a) zrušení řasinkového reflexu b) absence motorické reakce po nafouknutí turniketu.

Udržovací dávka: žádná (Kombinace léků se aplikuje injekčně, aby se zahájila anestézie) Cesta podání: intravenózní Doba trvání: několik sekund k zahájení anestezie. Postup se bude opakovat pro každé sezení ECT.

anestezie během ECT
Aktivní komparátor: Ketofol

Esketamin a propofol připraví krátce před injekcí sestra anesteziolog následovně: 4 ml esketaminu 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9 %), 10 ml propofolu (10 mg/ml). Stabilita směsí ketamin-propofol (neředěná, poměr 50:50) v jedné injekční stříkačce byla dokumentována po dobu až 3 hodin.

Počáteční dávka: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofolu u subjektu s hmotností 80 kg). Pokud není dosaženo dostatečné hypnózy úvodní dávkou, budou podávány další dávky 5 mg esketaminu a 5 mg propofolu, dokud není dosaženo dostatečné hloubky anestezie.

Udržovací dávka: žádná (Kombinace léků se aplikuje injekčně, aby se zahájila anestézie) Cesta podání: intravenózní Doba trvání: několik sekund k zahájení anestezie. Postup se bude opakovat pro každé sezení ECT

anestezie během ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antidepresivní účinek
Časové okno: 4 týdny
• Změna HAMD17 mezi výchozí hodnotou a post-ECT v obou léčebných ramenech během série 8 sezení ECT
4 týdny
doba rekonvalescence
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba zotavení po 8 sezeních ECT v obou léčebných ramenech
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
NÚ během anestezie/ECT
4 týdny
souběžná medikace
Časové okno: 4 týdny
použití concom. léky během intervence k léčbě AE
4 týdny
poznání
Časové okno: 4 týdny
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), test slov s více možnostmi výběru (MWT-B), test tvorby stopy (TMT), test reakce (RT), kognitron (COG), test neverbálního učení (NVLT), test verbálního učení (VLT) (Vídeňský testovací systém, https://vts.schuhfried.com), porovnat kognitivní výsledky před a po ECT v obou léčebných ramenech
4 týdny
čas na přeorientování
Časové okno: 4 týdny
porovnejte dobu do reorientace v obou léčebných ramenech
4 týdny
kvalitu záchvatu
Časové okno: 4 týdny
porovnat funkci trvání záchvatu, konkordanci (trvání záchvatu na elektromyogramu/délka trvání záchvatu na elektroencefalogramu), midiktální amplitudu, maximální srdeční frekvence a interhemisférickou koherenci v obou léčebných ramenech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methohexital

Předplatit