- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655754
Srovnání esketaminu/propofolu a methohexitalové anestezie pro ECT (Ketofol)
Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti a non-inferiority Esketaminu Plus Propofol ve srovnání s metohexitální anestezií pro elektrokonvulzivní terapii
Současným anestetikem používaným jako standard pro proceduru ECT na Klinice psychiatrie a psychoterapie Lékařské univerzity ve Vídni je barbiturát methohexital (Brevital®). Pokud víme, methohexital je nejčastějším anestetikem v postupu ECT. Dosud bylo provedeno pouze několik heterogenních randomizovaných kontrolovaných studií k přímému srovnání použití (jediného) ketaminu a methohexitalu v ECT s relativně malými velikostmi vzorků, což ukazuje neprůkazná zjištění: retrospektivní srovnání methohexitalu a přechodu na ketaminovou anestezii u 36 pacientů ukázalo, že ketamin prodloužil trvání záchvatu a zrychlil orientaci po léčbě. Jiní porovnávali oba léky z hlediska doby zotavení a reorientace, což ukazuje, že doba reorientace byla rychlejší ve skupině s methohexitalem (celkem N=9). Další studie neprokázala žádný rozdíl v žádném výsledném měření (zlepšení symptomů deprese, kognice, nežádoucí účinky) mezi oběma skupinami (celkem N=16, N=9 na skupinu). Konečně, srovnávací vyšetření (celkem N=37, N=20 vs. N=17) nezjistilo žádné rozdíly mezi oběma anestetiky, ale vyšší systolický krevní tlak po léčbě a delší trvání motorických záchvatů ve skupině ketaminů. Byl hlášen příznivý profil ketaminu, pokud jde o kvalitu záchvatů, avšak z hlediska výsledků měření byly metohexital a ketamin podobné (celkem N=50, N=23 vs. N=27).
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající esketamin plus propofol (poměr 1:1, pro lepší čitelnost od nynějška označovaný jako „ketofol“) s methohexitalem, který je současným standardním anestetikem používaným při ECT. na našem oddělení. Pacienti způsobilí pro ECT budou náhodně přiřazeni k anestezii buď ketofolem nebo methohexitalem po celý průběh jednotlivých sérií ECT. Skupinové rozdíly budou zkoumány jak s ohledem na výsledky související s anestezií, léčebným výsledkem a kvalitou záchvatů.
Dále budou hodnoceny změny hladin srdečních enzymů před a po léčbě ECT a během celé série ECT a budou zkoumány možné skupinové rozdíly.
Jak je uvedeno výše, samostatné/doplňkové podávání ketaminu jako anestetika pro ECT bylo spojeno s lepší kvalitou záchvatů, podobnými antidepresivními výsledky a příhodami spojenými s anestezií, zatímco existují určité důkazy naznačující, že použití ketaminu může představovat určité výhody oproti jiným anestetikům z hlediska kognitivních vedlejších účinků doprovázejících ECT. Cílem této studie proto bude zavést ketofol jako nový standard anestezie na našem oddělení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Pia Baldinger-Melich
-
Kontakt:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské hospitalizované pacienty
- věk ≥ 18 let
- Diagnostika těžké uni- nebo bipolární deprese podle MKN-11 (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamiltonova škála hodnocení deprese HAMD17 ≥ 24
- schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- negativní těhotenský test z moči u žen
- anesteziologické schválení pro ECT (klasifikace Americké společnosti anesteziologů ASA ≤ 3)
- antidepresiva a antipsychotika v ustáleném stavu po dobu nejméně 7 dnů před první léčbou ECT
Kritéria vyloučení:
- těžké somatické nebo neurologické onemocnění (např. současná nebo předchozí anamnéza intrakraniální hypertenze, nekontrolovaná těžká hypertenze, krvácení nebo aneuryzma, nedávný infarkt myokardu)
- schizofrenie nebo schizoafektivní porucha v současné nebo minulé anamnéze
- klinicky relevantní abnormality při obecném fyzikálním vyšetření a rutinním laboratorním screeningu
- těhotenství, kojení
- známá alergie na studovaná léčiva nebo jejich sloučeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methohexital
Počáteční dávka: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexitalu u subjektu s hmotností 80 kg). Pokud není dosaženo dostatečné hypnózy úvodní dávkou, budou podávány další dávky 10 mg methohexitalu, dokud nebude dosaženo dostatečné hloubky anestezie podle definovaných kritérií. Kritéria pro dostatečnou hloubku anestezie budou zahrnovat a) zrušení řasinkového reflexu b) absence motorické reakce po nafouknutí turniketu. Udržovací dávka: žádná (Kombinace léků se aplikuje injekčně, aby se zahájila anestézie) Cesta podání: intravenózní Doba trvání: několik sekund k zahájení anestezie. Postup se bude opakovat pro každé sezení ECT. |
anestezie během ECT
|
|
Aktivní komparátor: Ketofol
Esketamin a propofol připraví krátce před injekcí sestra anesteziolog následovně: 4 ml esketaminu 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9 %), 10 ml propofolu (10 mg/ml). Stabilita směsí ketamin-propofol (neředěná, poměr 50:50) v jedné injekční stříkačce byla dokumentována po dobu až 3 hodin. Počáteční dávka: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofolu u subjektu s hmotností 80 kg). Pokud není dosaženo dostatečné hypnózy úvodní dávkou, budou podávány další dávky 5 mg esketaminu a 5 mg propofolu, dokud není dosaženo dostatečné hloubky anestezie. Udržovací dávka: žádná (Kombinace léků se aplikuje injekčně, aby se zahájila anestézie) Cesta podání: intravenózní Doba trvání: několik sekund k zahájení anestezie. Postup se bude opakovat pro každé sezení ECT |
anestezie během ECT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antidepresivní účinek
Časové okno: 4 týdny
|
• Změna HAMD17 mezi výchozí hodnotou a post-ECT v obou léčebných ramenech během série 8 sezení ECT
|
4 týdny
|
|
doba rekonvalescence
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba zotavení po 8 sezeních ECT v obou léčebných ramenech
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
NÚ během anestezie/ECT
|
4 týdny
|
|
souběžná medikace
Časové okno: 4 týdny
|
použití concom.
léky během intervence k léčbě AE
|
4 týdny
|
|
poznání
Časové okno: 4 týdny
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), test slov s více možnostmi výběru (MWT-B), test tvorby stopy (TMT), test reakce (RT), kognitron (COG), test neverbálního učení (NVLT), test verbálního učení (VLT) (Vídeňský testovací systém, https://vts.schuhfried.com),
porovnat kognitivní výsledky před a po ECT v obou léčebných ramenech
|
4 týdny
|
|
čas na přeorientování
Časové okno: 4 týdny
|
porovnejte dobu do reorientace v obou léčebných ramenech
|
4 týdny
|
|
kvalitu záchvatu
Časové okno: 4 týdny
|
porovnat funkci trvání záchvatu, konkordanci (trvání záchvatu na elektromyogramu/délka trvání záchvatu na elektroencefalogramu), midiktální amplitudu, maximální srdeční frekvence a interhemisférickou koherenci v obou léčebných ramenech
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMF22114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methohexital
-
St Patrick's Hospital, IrelandHealth Research Board, IrelandDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoFibrilace síní | Flutter síníSpojené státy
-
University of New MexicoDokončenoZotavení po anestezii | OrientaceSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoHypotenze | AnestézieSpojené státy
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionDokončenoBipolární deprese | Unipolární depreseSpojené státy
-
University of New MexicoDokončenoKetamin | Elektrokonvulzivní terapie | Elektroencefalogram stejnosměrného proudu | Rozšířená depreseSpojené státy
-
James MurroughUkončenoVelká deprese | Bipolární depreseSpojené státy