- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05655754
Сравнение эскетамина/пропофола и метогекситальной анестезии для ЭСТ (Ketofol)
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование безопасности и не меньшей эффективности эскетамина плюс пропофол по сравнению с метогекситальной анестезией для электросудорожной терапии
В настоящее время анестезирующим средством, используемым в качестве стандарта для процедуры ЭСТ на кафедре психиатрии и психотерапии Венского медицинского университета, является барбитуратный метогекситал (Бревитал®). Насколько нам известно, метогекситал является наиболее распространенным анестетиком при проведении ЭСТ. До сих пор было проведено лишь несколько гетерогенных рандомизированных контролируемых исследований для прямого сравнения использования (единственного) кетамина и метогекситала при ЭСТ с относительно небольшими размерами выборки, показавших неубедительные результаты: ретроспективное сравнение метогекситала и перехода на кетаминовую анестезию у 36 пациентов показало, что кетамин продлевает продолжительность приступа и ускоряет ориентацию после лечения. Другие сравнивали оба препарата с точки зрения восстановления и времени переориентации, показывая, что время переориентации было быстрее в группе метогекситала (всего N = 9). В другом исследовании не было выявлено различий по каким-либо показателям исхода (улучшение симптомов депрессии, когнитивные функции, нежелательные явления) между обеими группами (всего N = 16, N = 9 в группе). Наконец, сравнительное исследование (всего N = 37, N = 20 против N = 17) не выявило различий между обоими анестетиками, кроме более высокого систолического артериального давления после лечения и большей продолжительности моторных приступов в группе кетамина. Сообщалось о благоприятном профиле кетамина в отношении качества припадков, однако с точки зрения показателей исхода метогекситал и кетамин были схожими (всего N = 50, N = 23 против N = 27).
Настоящее исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эскетамин плюс пропофол (соотношение 1: 1, для лучшей читаемости в дальнейшем именуемое «кетофол») с метогекситалом, последний является текущим стандартным анестетиком, применяемым для процедуры ЭСТ. в нашем отделении. Пациенты, имеющие право на ЭСТ, будут случайным образом распределены для получения анестезии кетофолом или метогекситалом на протяжении всего курса отдельной серии ЭСТ. Групповые различия будут исследованы как в отношении результатов, связанных с анестезией, так и в отношении результатов лечения и качества припадков.
Кроме того, будут оцениваться изменения уровней сердечных ферментов до и после лечения ЭСТ и в течение всей серии ЭСТ, а также будут изучаться возможные групповые различия.
Как указывалось выше, однократное/вспомогательное введение кетамина в качестве анестетика для ЭСТ было связано с лучшим качеством приступов, аналогичными антидепрессивными результатами и событиями, связанными с анестезией, в то время как есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что использование кетамина может иметь некоторые преимущества перед другими анестетиками. с точки зрения когнитивных побочных эффектов, сопровождающих ЭСТ. Поэтому целью настоящего исследования будет установление кетофола в качестве нового стандарта анестезии в нашем отделении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Pia Baldinger-Melich
-
Контакт:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +43 1 4040035350
- Электронная почта: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола
- возраст ≥ 18 лет
- Диагноз МКБ-11: тяжелая уни- или биполярная депрессия (F32.2, Ф32.2, Ф33.2, Ф33.3, Ф31.4, F31.5)
- Шкала оценки депрессии Гамильтона HAMD17 ≥ 24
- способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- отрицательный тест мочи на беременность у женщин
- анестезиологическое одобрение для ЭСТ (классификация Американского общества анестезиологов ASA ≤ 3)
- антидепрессанты и нейролептики в стабильном состоянии в течение как минимум 7 дней до первого лечения ЭСТ
Критерий исключения:
- тяжелое соматическое или неврологическое заболевание (особенно внутричерепная гипертензия в настоящее время или в анамнезе, неконтролируемая тяжелая гипертензия, кровотечения или аневризма, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- текущая или прошлая история шизофрении или шизоаффективного расстройства
- клинически значимые отклонения при общем медицинском осмотре и обычном лабораторном скрининге
- беременность, грудное вскармливание
- известная аллергия на исследуемые препараты или соединения последних
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метогекситал
Начальная доза: метогекситал 1 мг/кг (≙ 80 мг метогекситала у субъекта с массой тела 80 кг). Если достаточный гипноз не достигается при начальной дозе, дальнейшие дозы 10 мг метогекситала будут вводиться до тех пор, пока не будет достигнута достаточная глубина анестезии в соответствии с определенными критериями. Критерии достаточной глубины анестезии будут заключаться в а) устранении ресничного рефлекса б) отсутствии двигательной реакции при надувании жгута. Поддерживающая доза: нет (комбинация препаратов вводится для инициации анестезии) Способ введения: внутривенно Продолжительность: несколько секунд для инициации анестезии. Процедура будет повторяться для каждого сеанса ЭСТ. |
анестезия во время ЭСТ
|
|
Активный компаратор: Кетофол
Незадолго до инъекции медсестра-анестезиолог приготовит эскетамин и пропофол следующим образом: 4 мл эскетамина 25 мг/мл, 6 мл NaCl (0,9%), 10 мл пропофола (10 мг/мл). Документально подтверждена стабильность смесей кетамина и пропофола (в неразбавленном виде, соотношение 50:50) в одном шприце до 3 часов. Начальная доза: эскетамин 0,5 мг/кг + пропофол 0,5 мг/кг (≙ 40 мг эскетамина + 40 мг пропофола у субъекта с массой тела 80 кг). Если достаточный гипноз не достигается при начальной дозе, будут вводиться дополнительные дозы 5 мг эскетамина и 5 мг пропофола до достижения достаточной глубины анестезии. Поддерживающая доза: нет (комбинация препаратов вводится для инициации анестезии) Способ введения: внутривенно Продолжительность: несколько секунд для инициации анестезии. Процедура будет повторяться для каждого сеанса ЭСТ. |
анестезия во время ЭСТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антидепрессивный эффект
Временное ограничение: 4 недели
|
• Изменение HAMD17 между исходным уровнем и после ЭСТ в обеих группах лечения в течение серии из 8 сеансов ЭСТ.
|
4 недели
|
|
время восстановления
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время восстановления после 8 сеансов ЭСТ в обеих группах лечения
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
НЯ во время анестезии/ЭСТ
|
4 недели
|
|
сопутствующее лечение
Временное ограничение: 4 недели
|
использование конком.
медикаментозное лечение во время вмешательства для лечения НЯ
|
4 недели
|
|
познание
Временное ограничение: 4 недели
|
MMSE, шкала депрессии Бека (BDI), тест с множественным выбором слов (MWT-B), тест на создание следов (TMT), тест на реакцию (RT), когнитрон (COG), тест на невербальное обучение (NVLT), тест на вербальное обучение (VLT) (Венская система тестирования, https://vts.schuhfried.com),
сравнить когнитивные результаты до и после ЭСТ в обеих группах лечения
|
4 недели
|
|
пора переориентироваться
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнить время до переориентации в обеих группах лечения
|
4 недели
|
|
качество захвата
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнить функцию продолжительности припадка, конкордантность (продолжительность припадка на электромиограмме/длительность припадка на электроэнцефалограмме), среднюю амплитуду, пиковую частоту сердечных сокращений и межполушарную когерентность в обеих группах лечения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMF22114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .