Confronto tra Esketamina/Propofol e Anestesia Methohexital per ECT (Ketofol)
Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato, sulla sicurezza e sulla non inferiorità di esketamina più propofol rispetto all'anestesia metoesitale per la terapia elettroconvulsivante
L'attuale farmaco anestetico utilizzato come standard per la procedura ECT presso il Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia, Università di Medicina di Vienna, è il barbiturico methohexital (Brevital®). Per quanto ne sappiamo, il methohexital è l'anestetico più comune nella procedura di ECT. Finora sono stati condotti solo pochi studi randomizzati controllati eterogenei per confrontare direttamente l'uso di (sola) ketamina e metohexital nell'ECT con campioni di dimensioni relativamente piccole, mostrando risultati inconcludenti: un confronto retrospettivo tra metohexital e passaggio all'anestesia con ketamina in 36 pazienti ha mostrato che la ketamina ha prolungato la durata delle crisi e ha accelerato l'orientamento post-trattamento. Altri hanno confrontato entrambi i farmaci in termini di recupero e tempo di riorientamento, dimostrando che il tempo di riorientamento era più veloce nel gruppo methoexital (totale N=9). Un altro studio non ha mostrato alcuna differenza in alcuna misura di esito (miglioramento dei sintomi depressivi, cognizione, eventi avversi) tra i due gruppi (totale N=16, N=9 per gruppo). Infine, un'indagine comparativa (totale N=37, N=20 vs. N=17) non ha rilevato differenze tra i due anestetici, ma una pressione arteriosa sistolica più elevata dopo il trattamento e una maggiore durata delle crisi motorie nel gruppo ketamina. È stato segnalato un profilo favorevole della ketamina per quanto riguarda la qualità delle crisi, tuttavia in termini di misure di esito methoexital e ketamina erano simili (totale N=50, N=23 vs. N=27).
Il presente studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità che confronta esketamina più propofol (rapporto 1:1, per una migliore leggibilità d'ora in poi indicato come "ketofol") con metohexital, essendo quest'ultimo l'attuale anestetico standard applicato per la procedura ECT presso il nostro reparto. I pazienti idonei per ECT verranno assegnati in modo casuale a ricevere anestesia con ketofol o methohexital per l'intero corso della singola serie ECT. Le differenze di gruppo saranno studiate sia per quanto riguarda gli esiti relativi all'anestesia, l'esito del trattamento e la qualità delle crisi.
Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nei livelli degli enzimi cardiaci prima e dopo il trattamento ECT e durante l'intera serie ECT e verranno esplorate le possibili differenze di gruppo.
Come affermato in precedenza, la somministrazione unica/aggiuntiva di ketamina come agente anestetico per l'ECT è stata associata a una migliore qualità delle crisi epilettiche, esiti antidepressivi simili ed eventi associati all'anestesia, mentre vi sono alcune prove che suggeriscono che l'uso della ketamina potrebbe presentare alcuni vantaggi rispetto ad altri anestetici in termini di effetti collaterali cognitivi che accompagnano l'ECT. Pertanto, lo scopo del presente studio sarà quello di stabilire il ketofol come nuovo standard per l'anestesia presso il nostro Dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Pia Baldinger-Melich
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Contatto:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +43 1 4040035350
- Email: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverati maschi o femmine
- età ≥ 18 anni
- Diagnosi ICD-11 di grave depressione uni o bipolare (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Scala di valutazione della depressione di Hamilton HAMD17 ≥ 24
- capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne
- approvazione anestesiologica per ECT (Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- farmaci antidepressivi e antipsicotici in stato stazionario per almeno 7 giorni prima del primo trattamento ECT
Criteri di esclusione:
- grave malattia somatica o neurologica (es. storia attuale o pregressa di ipertensione endocranica, ipertensione grave non controllata, sanguinamento o aneurisma, infarto miocardico recente)
- storia attuale o passata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- anomalie cliniche rilevanti su un esame fisico generale e screening di laboratorio di routine
- gravidanza, allattamento
- allergia nota ai farmaci in studio o ai composti di questi ultimi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metoesitale
Dose iniziale: metoesitale 1 mg/kg (≙ 80 mg di metoesitale in un soggetto con 80 kg). Se non si ottiene un'ipnosi sufficiente con la dose iniziale, verranno somministrate ulteriori dosi di 10 mg di methohexital fino al raggiungimento di una sufficiente profondità dell'anestesia secondo criteri definiti. I criteri per una sufficiente profondità dell'anestesia saranno costituiti da a) l'abolizione del riflesso delle ciglia b) l'assenza di reazione motoria al gonfiaggio del laccio emostatico. Dose di mantenimento: nessuna (La combinazione di farmaci viene iniettata per iniziare l'anestesia) Via di somministrazione: endovenosa Durata: pochi secondi per iniziare l'anestesia. La procedura verrà ripetuta per ogni sessione ECT. |
anestesia durante ECT
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Comparatore attivo: Ketofol
Esketamina e propofol saranno preparati poco prima dell'iniezione dall'anestesista infermiere come segue: 4 ml di esketamina 25 mg/ml, 6 ml di NaCl (0,9%), 10 ml di propofol (10 mg/ml). La stabilità delle miscele ketamina-propofol (non diluite, rapporto 50:50) in una siringa è stata documentata fino a 3 ore. Dose iniziale: esketamina 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg di esketamina + 40 mg di propofol in un soggetto con 80 kg). Se non si ottiene un'ipnosi sufficiente con la dose iniziale, verranno somministrate ulteriori dosi di 5 mg di esketamina e 5 mg di propofol fino al raggiungimento di una sufficiente profondità dell'anestesia. Dose di mantenimento: nessuna (La combinazione di farmaci viene iniettata per iniziare l'anestesia) Via di somministrazione: endovenosa Durata: pochi secondi per iniziare l'anestesia. La procedura verrà ripetuta per ogni sessione ECT |
anestesia durante ECT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto antidepressivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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• Variazione HAMD17 tra basale e post-ECT in entrambi i bracci di trattamento in una serie di 8 sessioni ECT
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4 settimane
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo medio di recupero su 8 sessioni ECT in entrambi i bracci di trattamento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eventi avversi durante anestesia/ECT
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4 settimane
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farmaco concomitante
Lasso di tempo: 4 settimane
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uso di concom.
farmaci durante l'intervento per trattare gli eventi avversi
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4 settimane
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cognizione
Lasso di tempo: 4 settimane
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MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), test di parole a scelta multipla (MWT-B), test di trail making (TMT), test di reazione (RT), cognitrone (COG), test di apprendimento non verbale (NVLT), test di apprendimento verbale (VLT) (sistema di test di Vienna, https://vts.schuhfried.com),
confrontare i risultati cognitivi prima e dopo l'ECT in entrambi i bracci di trattamento
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4 settimane
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tempo di riorientamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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confrontare il tempo con il riorientamento in entrambi i bracci di trattamento
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4 settimane
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qualità del sequestro
Lasso di tempo: 4 settimane
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confrontare una funzione di durata delle crisi, concordanza (durata delle crisi nell'elettromiogramma/durata delle crisi nell'elettroencefalogramma), ampiezza mediale, picchi di frequenza cardiaca e coerenza interemisferica in entrambi i bracci di trattamento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMF22114
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