- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655754
Sammenligning af esketamin/propofol og methohexital anæstesi for ECT (Ketofol)
Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, sikkerheds- og non-inferioritetsstudie af esketamin plus propofol sammenlignet med methohexital anæstesi til elektrokonvulsiv terapi
Det nuværende anæstesimiddel, der bruges som standard til ECT-procedurer ved Institut for Psykiatri og Psykoterapi, Medical University of Vienna, er barbituratmethohexital (Brevital®). Så vidt vi ved, er methohexital det mest almindelige bedøvelsesmiddel i proceduren for ECT. Kun få heterogene randomiserede kontrollerede forsøg til direkte at sammenligne brugen af (eneste) ketamin og methohexital i ECT med relativt små prøvestørrelser er blevet udført indtil videre, hvilket viser inkonklusive resultater: en retrospektiv sammenligning af methohexital og skift til ketaminanæstesi hos 36 patienter viste, at ketamin forlænget anfaldsvarighed og accelereret orientering efter behandling. Andre sammenlignede begge lægemidler med hensyn til restitution og reorienteringstid, hvilket viste, at reorienteringstiden var hurtigere i den methohexitale gruppe (total N=9). En anden undersøgelse viste ingen forskel i noget resultatmål (forbedring af depressive symptomer, kognition, uønskede hændelser) mellem begge grupper (i alt N=16, N=9 pr. gruppe). Endelig påviste en sammenlignende undersøgelse (total N=37, N=20 vs. N=17) ingen forskelle mellem begge anæstetika, men et højere systolisk blodtryk efter behandling og længere varighed af motoriske anfald i ketamingruppen. En gunstig profil af ketamin med hensyn til anfaldskvalitet er blevet rapporteret, men med hensyn til udfaldsmål var methohexital og ketamin ens (total N=50, N=23 vs. N=27).
Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner esketamin plus propofol (forhold 1:1, for bedre læsbarhed fra nu af benævnt "ketofol") med methohexital, hvor sidstnævnte er det nuværende standardbedøvelsesmiddel, der anvendes til ECT-proceduren på vores afdeling. Patienter, der er kvalificerede til ECT, vil blive tilfældigt fordelt til at modtage anæstesi med enten ketofol eller methohexital i hele forløbet af den enkelte ECT-serie. Gruppeforskelle vil blive undersøgt både med hensyn til resultater relateret til anæstesi, behandlingsresultat og anfaldskvalitet.
Endvidere vil ændringer i hjertets enzymniveauer før og efter ECT-behandling og under hele ECT-serien blive evalueret og mulige gruppeforskelle vil blive udforsket.
Som nævnt ovenfor er den eneste/adjunkte administration af ketamin som bedøvelsesmiddel til ECT blevet forbundet med bedre anfaldskvalitet, lignende antidepressive udfald og anæstesiassocierede hændelser, mens der er noget, der tyder på, at brugen af ketamin kan give nogle fordele for andre anæstetika. i form af kognitive bivirkninger ved ECT. Derfor vil formålet med nærværende undersøgelse være at etablere ketofol som en ny standard for anæstesi på vores afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Pia Baldinger-Melich
-
Kontakt:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige indlagte patienter
- alder ≥ 18 år
- ICD-11 diagnose af svær uni- eller bipolar depression (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 ≥ 24
- evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
- negativ uringraviditetstest hos kvinder
- anæstesiologisk godkendelse til ECT (klassificering af American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- antidepressiv og antipsykotisk medicin i steady state i mindst 7 dage før første ECT-behandling
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig somatisk eller neurologisk sygdom (f.eks. nuværende eller tidligere historie med intrakraniel hypertension, ukontrolleret svær hypertension, blødninger eller aneurisme, nyligt myokardieinfarkt)
- nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- klinisk relevante abnormiteter ved en generel fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratoriescreening
- graviditet, amning
- kendt allergi over for undersøgelseslægemidler eller forbindelser af sidstnævnte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methohexital
Startdosis: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexital hos en person med 80 kg). Hvis der ikke opnås tilstrækkelig hypnose med startdosis, vil yderligere doser på 10 mg methohexital blive administreret, indtil tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået i henhold til definerede kriterier. Kriterier for tilstrækkelig dybde af anæstesi vil være omfattet af a) ophævelse af øjenvipperefleksen b) fravær af motorisk reaktion ved oppustning af tourniquet. Vedligeholdelsesdosis: ingen (Medikamentkombinationen injiceres for at påbegynde anæstesi) Administrationsvej: intravenøs Varighed: få sekunder til påbegyndelse af anæstesi. Proceduren vil blive gentaget for hver ECT-session. |
anæstesi under ECT
|
|
Aktiv komparator: Ketofol
Esketamin og propofol vil blive klargjort kort før injektion af anæstesiplejerske som følger: 4 ml esketamin 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofol (10mg/ml). Stabiliteten af ketamin-propofol blandinger (ufortyndet, 50:50 forhold) i en sprøjte er blevet dokumenteret i op til 3 timer. Startdosis: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofol hos et forsøgsperson med 80 kg). Hvis der ikke opnås tilstrækkelig hypnose med startdosis, vil yderligere doser på 5 mg esketamin og 5 mg propofol blive administreret, indtil en tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået. Vedligeholdelsesdosis: ingen (Medikamentkombinationen injiceres for at påbegynde anæstesi) Administrationsvej: intravenøs Varighed: få sekunder til påbegyndelse af anæstesi. Proceduren vil blive gentaget for hver ECT-session |
anæstesi under ECT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antidepressiv effekt
Tidsramme: 4 uger
|
• HAMD17-skift mellem baseline og post-ECT i begge behandlingsarme over en serie på 8 ECT-sessioner
|
4 uger
|
|
restitutionstid
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig restitutionstid over 8 ECT-sessioner i begge behandlingsarme
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
AE'er under anæstesi/ECT
|
4 uger
|
|
samtidig medicinering
Tidsramme: 4 uger
|
brug af concom.
medicin under intervention til behandling af AE'er
|
4 uger
|
|
erkendelse
Tidsramme: 4 uger
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice ordtest (MWT-B), trail making test (TMT), reaktionstest (RT), kognitron (COG), non-verbal learning test (NVLT), verbal indlæringstest (VLT) (Wien testsystem, https://vts.schuhfried.com),
sammenligne kognitive resultater før og efter ECT i begge behandlingsarme
|
4 uger
|
|
tid til nyorientering
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligne tid med omorientering i begge behandlingsarme
|
4 uger
|
|
anfaldskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligne en funktion af anfaldsvarighed, konkordans (anfaldsvarighed i elektromyogrammet/anfaldsvarighed i elektroencefalogrammet), midiktal amplitude, maksimal hjertefrekvens og interhemisfærisk sammenhæng i begge behandlingsarme
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMF22114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Methohexital
-
St Patrick's Hospital, IrelandHealth Research Board, IrelandAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAtrieflimren | AtrieflimrenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetHypotension | AnæstesiForenede Stater
-
University of New MexicoAfsluttetGenopretning efter anæstesi | OrienteringForenede Stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of New MexicoAfsluttetKetamin | Elektrokonvulsiv terapi | Jævnstrøms elektroencefalogram | Spreadind DepressionForenede Stater
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
James MurroughAfsluttetStørre depression | Bipolar depressionForenede Stater