Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af esketamin/propofol og methohexital anæstesi for ECT (Ketofol)

5. maj 2025 opdateret af: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, sikkerheds- og non-inferioritetsstudie af esketamin plus propofol sammenlignet med methohexital anæstesi til elektrokonvulsiv terapi

Det nuværende anæstesimiddel, der bruges som standard til ECT-procedurer ved Institut for Psykiatri og Psykoterapi, Medical University of Vienna, er barbituratmethohexital (Brevital®). Så vidt vi ved, er methohexital det mest almindelige bedøvelsesmiddel i proceduren for ECT. Kun få heterogene randomiserede kontrollerede forsøg til direkte at sammenligne brugen af ​​(eneste) ketamin og methohexital i ECT med relativt små prøvestørrelser er blevet udført indtil videre, hvilket viser inkonklusive resultater: en retrospektiv sammenligning af methohexital og skift til ketaminanæstesi hos 36 patienter viste, at ketamin forlænget anfaldsvarighed og accelereret orientering efter behandling. Andre sammenlignede begge lægemidler med hensyn til restitution og reorienteringstid, hvilket viste, at reorienteringstiden var hurtigere i den methohexitale gruppe (total N=9). En anden undersøgelse viste ingen forskel i noget resultatmål (forbedring af depressive symptomer, kognition, uønskede hændelser) mellem begge grupper (i alt N=16, N=9 pr. gruppe). Endelig påviste en sammenlignende undersøgelse (total N=37, N=20 vs. N=17) ingen forskelle mellem begge anæstetika, men et højere systolisk blodtryk efter behandling og længere varighed af motoriske anfald i ketamingruppen. En gunstig profil af ketamin med hensyn til anfaldskvalitet er blevet rapporteret, men med hensyn til udfaldsmål var methohexital og ketamin ens (total N=50, N=23 vs. N=27).

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner esketamin plus propofol (forhold 1:1, for bedre læsbarhed fra nu af benævnt "ketofol") med methohexital, hvor sidstnævnte er det nuværende standardbedøvelsesmiddel, der anvendes til ECT-proceduren på vores afdeling. Patienter, der er kvalificerede til ECT, vil blive tilfældigt fordelt til at modtage anæstesi med enten ketofol eller methohexital i hele forløbet af den enkelte ECT-serie. Gruppeforskelle vil blive undersøgt både med hensyn til resultater relateret til anæstesi, behandlingsresultat og anfaldskvalitet.

Endvidere vil ændringer i hjertets enzymniveauer før og efter ECT-behandling og under hele ECT-serien blive evalueret og mulige gruppeforskelle vil blive udforsket.

Som nævnt ovenfor er den eneste/adjunkte administration af ketamin som bedøvelsesmiddel til ECT blevet forbundet med bedre anfaldskvalitet, lignende antidepressive udfald og anæstesiassocierede hændelser, mens der er noget, der tyder på, at brugen af ​​ketamin kan give nogle fordele for andre anæstetika. i form af kognitive bivirkninger ved ECT. Derfor vil formålet med nærværende undersøgelse være at etablere ketofol som en ny standard for anæstesi på vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige indlagte patienter
  • alder ≥ 18 år
  • ICD-11 diagnose af svær uni- eller bipolar depression (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 ≥ 24
  • evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
  • negativ uringraviditetstest hos kvinder
  • anæstesiologisk godkendelse til ECT (klassificering af American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
  • antidepressiv og antipsykotisk medicin i steady state i mindst 7 dage før første ECT-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig somatisk eller neurologisk sygdom (f.eks. nuværende eller tidligere historie med intrakraniel hypertension, ukontrolleret svær hypertension, blødninger eller aneurisme, nyligt myokardieinfarkt)
  • nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • klinisk relevante abnormiteter ved en generel fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratoriescreening
  • graviditet, amning
  • kendt allergi over for undersøgelseslægemidler eller forbindelser af sidstnævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methohexital

Startdosis: methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg methohexital hos en person med 80 kg). Hvis der ikke opnås tilstrækkelig hypnose med startdosis, vil yderligere doser på 10 mg methohexital blive administreret, indtil tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået i henhold til definerede kriterier. Kriterier for tilstrækkelig dybde af anæstesi vil være omfattet af a) ophævelse af øjenvipperefleksen b) fravær af motorisk reaktion ved oppustning af tourniquet.

Vedligeholdelsesdosis: ingen (Medikamentkombinationen injiceres for at påbegynde anæstesi) Administrationsvej: intravenøs Varighed: få sekunder til påbegyndelse af anæstesi. Proceduren vil blive gentaget for hver ECT-session.

anæstesi under ECT
Aktiv komparator: Ketofol

Esketamin og propofol vil blive klargjort kort før injektion af anæstesiplejerske som følger: 4 ml esketamin 25mg/ml, 6ml NaCl (0,9%), 10ml propofol (10mg/ml). Stabiliteten af ​​ketamin-propofol blandinger (ufortyndet, 50:50 forhold) i en sprøjte er blevet dokumenteret i op til 3 timer.

Startdosis: esketamin 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamin + 40 mg propofol hos et forsøgsperson med 80 kg). Hvis der ikke opnås tilstrækkelig hypnose med startdosis, vil yderligere doser på 5 mg esketamin og 5 mg propofol blive administreret, indtil en tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået.

Vedligeholdelsesdosis: ingen (Medikamentkombinationen injiceres for at påbegynde anæstesi) Administrationsvej: intravenøs Varighed: få sekunder til påbegyndelse af anæstesi. Proceduren vil blive gentaget for hver ECT-session

anæstesi under ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antidepressiv effekt
Tidsramme: 4 uger
• HAMD17-skift mellem baseline og post-ECT i begge behandlingsarme over en serie på 8 ECT-sessioner
4 uger
restitutionstid
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig restitutionstid over 8 ECT-sessioner i begge behandlingsarme
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
AE'er under anæstesi/ECT
4 uger
samtidig medicinering
Tidsramme: 4 uger
brug af concom. medicin under intervention til behandling af AE'er
4 uger
erkendelse
Tidsramme: 4 uger
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), multiple-choice ordtest (MWT-B), trail making test (TMT), reaktionstest (RT), kognitron (COG), non-verbal learning test (NVLT), verbal indlæringstest (VLT) (Wien testsystem, https://vts.schuhfried.com), sammenligne kognitive resultater før og efter ECT i begge behandlingsarme
4 uger
tid til nyorientering
Tidsramme: 4 uger
sammenligne tid med omorientering i begge behandlingsarme
4 uger
anfaldskvalitet
Tidsramme: 4 uger
sammenligne en funktion af anfaldsvarighed, konkordans (anfaldsvarighed i elektromyogrammet/anfaldsvarighed i elektroencefalogrammet), midiktal amplitude, maksimal hjertefrekvens og interhemisfærisk sammenhæng i begge behandlingsarme
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Methohexital

Abonner