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Comparação de anestesia com escetamina/propofol e metohexital para ECT (Ketofol)

5 de maio de 2025 atualizado por: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado, de segurança e não-inferioridade de escetamina mais propofol em comparação com anestesia metohexital para terapia eletroconvulsiva

A droga anestésica atual usada como padrão para o procedimento de ECT no Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia da Universidade Médica de Viena é o barbitúrico metohexital (Brevital®). Até onde sabemos, o metoexital é o anestésico mais comum no procedimento de ECT. Até agora, apenas alguns ensaios clínicos randomizados heterogêneos para comparar diretamente o uso de cetamina (única) e metoexital em ECT com tamanhos de amostra relativamente pequenos foram conduzidos, mostrando achados inconclusivos: uma comparação retrospectiva de metoexital e mudança para anestesia com cetamina em 36 pacientes mostrou que a cetamina prolongou a duração das crises e acelerou a orientação pós-tratamento. Outros compararam ambas as drogas em termos de recuperação e tempo de reorientação mostrando que o tempo de reorientação foi mais rápido no grupo metohexital (total N = 9). Outro estudo não mostrou diferença em nenhuma medida de resultado (melhora dos sintomas depressivos, cognição, eventos adversos) entre os dois grupos (total N=16, N=9 por grupo). Finalmente, uma investigação comparativa (total N=37, N=20 vs. N=17) não detectou diferenças entre os dois anestésicos, mas uma pressão arterial sistólica mais alta pós-tratamento e maior duração das crises motoras no grupo cetamina. Foi relatado um perfil favorável da cetamina em relação à qualidade das crises, no entanto, em termos de medidas de resultado, o metoexital e a cetamina foram semelhantes (total N=50, N=23 vs. N=27).

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade comparando esketamina mais propofol (relação 1:1, para melhor legibilidade a partir de agora referido como "cetofol") ao metoexital, sendo este último o anestésico padrão atual aplicado para o procedimento de ECT em nosso departamento. Os pacientes elegíveis para ECT serão designados aleatoriamente para receber anestesia com cetofol ou metoexital durante todo o curso da série individual de ECT. As diferenças entre os grupos serão investigadas em relação aos resultados relacionados à anestesia, resultado do tratamento e qualidade das crises.

Além disso, as alterações nos níveis de enzimas cardíacas antes e depois do tratamento com ECT e durante toda a série de ECT serão avaliadas e as possíveis diferenças entre os grupos serão exploradas.

Conforme declarado acima, a administração única/adjuvante de cetamina como agente anestésico para ECT foi associada a melhor qualidade de convulsão, resultados antidepressivos semelhantes e eventos associados à anestesia, embora haja algumas evidências sugerindo que o uso de cetamina pode apresentar algumas vantagens em relação a outros anestésicos em termos de efeitos colaterais cognitivos que acompanham a ECT. Portanto, o objetivo do presente estudo será estabelecer o cetofol como um novo padrão para anestesia em nosso departamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internados masculinos ou femininos
  • idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico CID-11 de depressão grave uni ou bipolar (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Escala de Classificação de Depressão de Hamilton HAMD17 ≥ 24
  • capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
  • teste de gravidez de urina negativo em mulheres
  • aprovação anestesiológica para ECT (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA ≤ 3)
  • medicação antidepressiva e antipsicótica em estado de equilíbrio por pelo menos 7 dias antes do primeiro tratamento de ECT

Critério de exclusão:

  • doença somática ou neurológica grave (esp. história atual ou pregressa de hipertensão intracraniana, hipertensão grave não controlada, sangramentos ou aneurisma, infarto do miocárdio recente)
  • história atual ou passada de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • anormalidades clínicas relevantes em um exame físico geral e triagem laboratorial de rotina
  • gravidez, amamentação
  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou compostos destes últimos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metoexital

Dose inicial: metoexital 1 mg/kg (≙ 80 mg de metoexital em indivíduo com 80 kg). Se a hipnose suficiente não for alcançada com a dose inicial, doses adicionais de 10 mg de metoexital serão administradas até que a profundidade suficiente da anestesia de acordo com os critérios definidos seja alcançada. Os critérios para profundidade suficiente da anestesia serão compreendidos por a) abolição do reflexo ciliar b) ausência de reação motora à insuflação do torniquete.

Dose de manutenção: nenhuma (A combinação de drogas é injetada para iniciar a anestesia) Via de administração: intravenosa Duração: poucos segundos para iniciar a anestesia. O procedimento será repetido para cada sessão de ECT.

anestesia durante ECT
Comparador Ativo: Cetofol

A escetamina e o propofol serão preparados pouco antes da injeção pelo enfermeiro anestesista da seguinte forma: 4 ml de escetamina 25mg/ml, 6ml de NaCl (0,9%), 10ml de propofol (10mg/ml). A estabilidade das misturas de cetamina-propofol (não diluídas, proporção de 50:50) em uma seringa foi documentada por até 3 horas.

Dose inicial: esketamina 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamina + 40 mg propofol em indivíduo com 80 kg). Se hipnose suficiente não for alcançada com a dose inicial, doses adicionais de 5 mg de esketamina e 5 mg de propofol serão administradas até que uma profundidade suficiente de anestesia seja alcançada.

Dose de manutenção: nenhuma (A combinação de drogas é injetada para iniciar a anestesia) Via de administração: intravenosa Duração: poucos segundos para iniciar a anestesia. O procedimento será repetido para cada sessão de ECT

anestesia durante ECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito antidepressivo
Prazo: 4 semanas
• Alteração de HAMD17 entre a linha de base e pós-ECT em ambos os braços de tratamento ao longo de uma série de 8 sessões de ECT
4 semanas
tempo de recuperação
Prazo: 4 semanas
Tempo médio de recuperação em 8 sessões de ECT em ambos os braços de tratamento
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 4 semanas
EAs durante a anestesia/ECT
4 semanas
medicação concomitante
Prazo: 4 semanas
uso de concom. medicação durante a intervenção para tratar EAs
4 semanas
conhecimento
Prazo: 4 semanas
MMSE, Inventário de Depressão de Beck (BDI), teste de palavras de múltipla escolha (MWT-B), teste de trilha (TMT), teste de reação (RT), cogntrone (COG), teste de aprendizado não verbal (NVLT), teste de aprendizado verbal (VLT) (sistema de teste de Viena, https://vts.schuhfried.com), comparar os resultados cognitivos antes e depois da ECT em ambos os braços de tratamento
4 semanas
tempo para reorientação
Prazo: 4 semanas
comparar o tempo de reorientação em ambos os braços de tratamento
4 semanas
qualidade de convulsão
Prazo: 4 semanas
comparar uma função de duração da crise, concordância (duração da crise no eletromiograma/duração da crise no eletroencefalograma), amplitude midictal, frequências cardíacas de pico e coerência inter-hemisférica em ambos os braços de tratamento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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