- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655754
Comparação de anestesia com escetamina/propofol e metohexital para ECT (Ketofol)
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado, de segurança e não-inferioridade de escetamina mais propofol em comparação com anestesia metohexital para terapia eletroconvulsiva
A droga anestésica atual usada como padrão para o procedimento de ECT no Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia da Universidade Médica de Viena é o barbitúrico metohexital (Brevital®). Até onde sabemos, o metoexital é o anestésico mais comum no procedimento de ECT. Até agora, apenas alguns ensaios clínicos randomizados heterogêneos para comparar diretamente o uso de cetamina (única) e metoexital em ECT com tamanhos de amostra relativamente pequenos foram conduzidos, mostrando achados inconclusivos: uma comparação retrospectiva de metoexital e mudança para anestesia com cetamina em 36 pacientes mostrou que a cetamina prolongou a duração das crises e acelerou a orientação pós-tratamento. Outros compararam ambas as drogas em termos de recuperação e tempo de reorientação mostrando que o tempo de reorientação foi mais rápido no grupo metohexital (total N = 9). Outro estudo não mostrou diferença em nenhuma medida de resultado (melhora dos sintomas depressivos, cognição, eventos adversos) entre os dois grupos (total N=16, N=9 por grupo). Finalmente, uma investigação comparativa (total N=37, N=20 vs. N=17) não detectou diferenças entre os dois anestésicos, mas uma pressão arterial sistólica mais alta pós-tratamento e maior duração das crises motoras no grupo cetamina. Foi relatado um perfil favorável da cetamina em relação à qualidade das crises, no entanto, em termos de medidas de resultado, o metoexital e a cetamina foram semelhantes (total N=50, N=23 vs. N=27).
O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade comparando esketamina mais propofol (relação 1:1, para melhor legibilidade a partir de agora referido como "cetofol") ao metoexital, sendo este último o anestésico padrão atual aplicado para o procedimento de ECT em nosso departamento. Os pacientes elegíveis para ECT serão designados aleatoriamente para receber anestesia com cetofol ou metoexital durante todo o curso da série individual de ECT. As diferenças entre os grupos serão investigadas em relação aos resultados relacionados à anestesia, resultado do tratamento e qualidade das crises.
Além disso, as alterações nos níveis de enzimas cardíacas antes e depois do tratamento com ECT e durante toda a série de ECT serão avaliadas e as possíveis diferenças entre os grupos serão exploradas.
Conforme declarado acima, a administração única/adjuvante de cetamina como agente anestésico para ECT foi associada a melhor qualidade de convulsão, resultados antidepressivos semelhantes e eventos associados à anestesia, embora haja algumas evidências sugerindo que o uso de cetamina pode apresentar algumas vantagens em relação a outros anestésicos em termos de efeitos colaterais cognitivos que acompanham a ECT. Portanto, o objetivo do presente estudo será estabelecer o cetofol como um novo padrão para anestesia em nosso departamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Pia Baldinger-Melich
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Contato:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- internados masculinos ou femininos
- idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico CID-11 de depressão grave uni ou bipolar (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton HAMD17 ≥ 24
- capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
- teste de gravidez de urina negativo em mulheres
- aprovação anestesiológica para ECT (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA ≤ 3)
- medicação antidepressiva e antipsicótica em estado de equilíbrio por pelo menos 7 dias antes do primeiro tratamento de ECT
Critério de exclusão:
- doença somática ou neurológica grave (esp. história atual ou pregressa de hipertensão intracraniana, hipertensão grave não controlada, sangramentos ou aneurisma, infarto do miocárdio recente)
- história atual ou passada de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- anormalidades clínicas relevantes em um exame físico geral e triagem laboratorial de rotina
- gravidez, amamentação
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou compostos destes últimos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metoexital
Dose inicial: metoexital 1 mg/kg (≙ 80 mg de metoexital em indivíduo com 80 kg). Se a hipnose suficiente não for alcançada com a dose inicial, doses adicionais de 10 mg de metoexital serão administradas até que a profundidade suficiente da anestesia de acordo com os critérios definidos seja alcançada. Os critérios para profundidade suficiente da anestesia serão compreendidos por a) abolição do reflexo ciliar b) ausência de reação motora à insuflação do torniquete. Dose de manutenção: nenhuma (A combinação de drogas é injetada para iniciar a anestesia) Via de administração: intravenosa Duração: poucos segundos para iniciar a anestesia. O procedimento será repetido para cada sessão de ECT. |
anestesia durante ECT
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Comparador Ativo: Cetofol
A escetamina e o propofol serão preparados pouco antes da injeção pelo enfermeiro anestesista da seguinte forma: 4 ml de escetamina 25mg/ml, 6ml de NaCl (0,9%), 10ml de propofol (10mg/ml). A estabilidade das misturas de cetamina-propofol (não diluídas, proporção de 50:50) em uma seringa foi documentada por até 3 horas. Dose inicial: esketamina 0,5 mg/kg + propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamina + 40 mg propofol em indivíduo com 80 kg). Se hipnose suficiente não for alcançada com a dose inicial, doses adicionais de 5 mg de esketamina e 5 mg de propofol serão administradas até que uma profundidade suficiente de anestesia seja alcançada. Dose de manutenção: nenhuma (A combinação de drogas é injetada para iniciar a anestesia) Via de administração: intravenosa Duração: poucos segundos para iniciar a anestesia. O procedimento será repetido para cada sessão de ECT |
anestesia durante ECT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito antidepressivo
Prazo: 4 semanas
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• Alteração de HAMD17 entre a linha de base e pós-ECT em ambos os braços de tratamento ao longo de uma série de 8 sessões de ECT
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4 semanas
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tempo de recuperação
Prazo: 4 semanas
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Tempo médio de recuperação em 8 sessões de ECT em ambos os braços de tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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EAs durante a anestesia/ECT
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4 semanas
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medicação concomitante
Prazo: 4 semanas
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uso de concom.
medicação durante a intervenção para tratar EAs
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4 semanas
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conhecimento
Prazo: 4 semanas
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MMSE, Inventário de Depressão de Beck (BDI), teste de palavras de múltipla escolha (MWT-B), teste de trilha (TMT), teste de reação (RT), cogntrone (COG), teste de aprendizado não verbal (NVLT), teste de aprendizado verbal (VLT) (sistema de teste de Viena, https://vts.schuhfried.com),
comparar os resultados cognitivos antes e depois da ECT em ambos os braços de tratamento
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4 semanas
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tempo para reorientação
Prazo: 4 semanas
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comparar o tempo de reorientação em ambos os braços de tratamento
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4 semanas
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qualidade de convulsão
Prazo: 4 semanas
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comparar uma função de duração da crise, concordância (duração da crise no eletromiograma/duração da crise no eletroencefalograma), amplitude midictal, frequências cardíacas de pico e coerência inter-hemisférica em ambos os braços de tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMF22114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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