- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655754
Esketamiinin/propofolin ja metoheksitaalinestesian vertailu ECT:lle (Ketofol)
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, turvallisuutta ja ei-alempiarvoisuutta koskeva tutkimus Esketamine Plus Propofolista verrattuna Methohexital-anestesiaan sähkökonvulsiivisessa terapiassa
Nykyinen anestesialääke, jota käytetään vakiona ECT-toimenpiteessä Wienin lääketieteellisen yliopiston psykiatrian ja psykoterapian laitoksella, on barbituraattimetoheksitaali (Brevital®). Sikäli kuin tiedämme, metoheksitaali on yleisin anestesia ECT-toimenpiteessä. Tähän mennessä on tehty vain muutamia heterogeenisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu suoraan (ainoan) ketamiinin ja metoheksitaalin käyttöä ECT:ssä suhteellisen pienillä otoskooilla, ja tulokset ovat olleet epäselviä: metoheksitaalin retrospektiivinen vertailu ja siirtyminen ketamiinianestesiaan 36 potilaalla osoitti, että ketamiini pidensi kohtausten kestoa ja nopeutti suuntautumista hoidon jälkeen. Toiset vertasivat molempia lääkkeitä toipumisen ja uudelleensuuntautumisajan suhteen, mikä osoitti, että uudelleenorientaatioaika oli nopeampi metoheksitaaliryhmässä (yhteensä N = 9). Toinen tutkimus ei osoittanut eroa missään tulosmittauksessa (masennusoireiden paraneminen, kognitio, haittatapahtumat) kummankin ryhmän välillä (yhteensä N = 16, N = 9 ryhmää kohti). Lopuksi vertaileva tutkimus (yhteensä N=37, N=20 vs. N=17) ei havainnut eroja kummankaan anestesia-aineen välillä, mutta korkeamman systolisen verenpaineen hoidon jälkeen ja pidemmän motorisen kohtauksen keston ketamiiniryhmässä. Ketamiinin suotuisa profiili kohtausten laadun suhteen on raportoitu, mutta tulosmittauksissa metoheksitaali ja ketamiini olivat samanlaisia (yhteensä N=50, N=23 vs. N=27).
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi non-inferiority-tutkimukseksi, jossa verrataan esketamiinia ja propofolia (suhde 1:1, paremman luettavuuden vuoksi tästä lähtien kutsutaan "ketofoliksi") metoheksitaalin kanssa, jälkimmäinen on nykyinen ECT-toimenpiteessä käytettävä standardianestesia. osastollamme. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ECT-hoitoon, määrätään satunnaisesti saamaan anestesiaa joko ketofolilla tai metoheksitaalilla koko yksittäisen ECT-sarjan ajan. Ryhmäeroja selvitetään sekä anestesiaan liittyvien tulosten, hoitotuloksen että kohtausten laadun osalta.
Lisäksi arvioidaan muutoksia sydämen entsyymitasoissa ennen ja jälkeen ECT-hoidon sekä koko ECT-sarjan aikana ja selvitetään mahdollisia ryhmäeroja.
Kuten edellä todettiin, ketamiinin ainoa/lisähoito anestesia-aineena ECT:ssä on yhdistetty parempaan kohtausten laatuun, samankaltaisiin masennuslääketuloksiin ja anestesiaan liittyviin tapahtumiin, kun taas on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että ketamiinin käyttö saattaa tarjota etuja muille anestesia-aineille. ECT:n mukana tulevien kognitiivisten sivuvaikutusten kannalta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ketofoli uudeksi anestesian standardiksi osastollamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Pia Baldinger-Melich
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: +43 1 4040035350
- Sähköposti: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat
- ikä ≥ 18 vuotta
- ICD-11-diagnoosi vaikeasta uni- tai kaksisuuntaisesta masennuksesta (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko HAMD17 ≥ 24
- kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- negatiivinen virtsan raskaustesti naisilla
- anestesiologinen hyväksyntä ECT:lle (American Society of Anesthesiologists ASA:n luokitus ≤ 3)
- masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä vakaassa tilassa vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä ECT-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- vakava somaattinen tai neurologinen sairaus (esim. nykyinen tai aiempi kallonsisäinen verenpainetauti, hallitsematon vaikea verenpainetauti, verenvuoto tai aneurysma, äskettäinen sydäninfarkti)
- nykyinen tai aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa ja rutiinilaboratoriotutkimuksessa
- raskaus, imetys
- tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai niiden yhdisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoheksitaali
Aloitusannos: metoheksitaali 1 mg/kg (≙ 80 mg metoheksitaalia 80 kg painavalla koehenkilöllä). Jos riittävää hypnoosia ei saavuteta aloitusannoksella, annetaan lisäannoksia 10 mg metoheksitaalia, kunnes saavutetaan riittävä anestesian syvyys määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Riittävän syvyyden anestesian kriteerit käsittävät a) silmäripsien refleksin häviämisen b) motorisen reaktion puuttumisen kiristyssidettä täytettäessä. Ylläpitoannos: ei mitään (Lääkeyhdistelmä ruiskutetaan anestesian aloittamiseksi) Antoreitti: suonensisäinen Kesto: muutama sekunti anestesian aloittamiseen. Toimenpide toistetaan jokaisella ECT-istunnolla. |
anestesia ECT:n aikana
|
|
Active Comparator: Ketofol
Esketamiini ja propofoli valmistetaan vähän ennen injektiota anestesiahoitajan toimesta seuraavasti: 4 ml esketamiinia 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9 %), 10 ml propofolia (10 mg/ml). Ketamiini-propofoliseosten (laimentamattomana, suhde 50:50) stabiilisuus yhdessä ruiskussa on dokumentoitu jopa 3 tunnin ajan. Aloitusannos: esketamiini 0,5 mg/kg + propofoli 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamiinia + 40 mg propofolia 80 kg painavalla koehenkilöllä). Jos riittävää hypnoosia ei saavuteta aloitusannoksella, annetaan lisäannoksia 5 mg esketamiinia ja 5 mg propofolia, kunnes riittävä anestesia on saavutettu. Ylläpitoannos: ei mitään (Lääkeyhdistelmä ruiskutetaan anestesian aloittamiseksi) Antoreitti: suonensisäinen Kesto: muutama sekunti anestesian aloittamiseen. Toimenpide toistetaan jokaisella ECT-istunnolla |
anestesia ECT:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusta estävä vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
• HAMD17-muutos lähtötilanteen ja ECT:n jälkeisen välillä molemmissa hoitoryhmissä 8 ECT-istunnon sarjassa
|
4 viikkoa
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen toipumisaika yli 8 ECT-istunnon molemmissa hoitoryhmissä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Anestesia/ECT-aika
|
4 viikkoa
|
|
samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
concomin käyttö.
lääkitys toimenpiteiden aikana AE:n hoitoon
|
4 viikkoa
|
|
kognitio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), monivalintasanatesti (MWT-B), jäljentekotesti (TMT), reaktiotesti (RT), kognitroni (COG), ei-verbaalinen oppimistesti (NVLT), sanallinen oppimistesti (VLT) (Wienin testausjärjestelmä, https://vts.schuhfried.com),
vertailla kognitiivisia tuloksia ennen ja jälkeen ECT:n molemmissa hoitoryhmissä
|
4 viikkoa
|
|
aika suunnata uudelleen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vertaa molempien hoitoryhmien suuntautumiseen kuluvaa aikaa
|
4 viikkoa
|
|
kohtauksen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vertaa kohtauksen keston, konkordanssin (kohtauksen kesto elektromyogrammissa / kohtauksen kesto sähköaivokuvassa), keskipitkän amplitudin, huippusykkeen ja pallonpuoliskosten välisen koherenssin funktiota molemmissa hoitohaaroissa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMF22114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .