Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin/propofolin ja metoheksitaalinestesian vertailu ECT:lle (Ketofol)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, turvallisuutta ja ei-alempiarvoisuutta koskeva tutkimus Esketamine Plus Propofolista verrattuna Methohexital-anestesiaan sähkökonvulsiivisessa terapiassa

Nykyinen anestesialääke, jota käytetään vakiona ECT-toimenpiteessä Wienin lääketieteellisen yliopiston psykiatrian ja psykoterapian laitoksella, on barbituraattimetoheksitaali (Brevital®). Sikäli kuin tiedämme, metoheksitaali on yleisin anestesia ECT-toimenpiteessä. Tähän mennessä on tehty vain muutamia heterogeenisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu suoraan (ainoan) ketamiinin ja metoheksitaalin käyttöä ECT:ssä suhteellisen pienillä otoskooilla, ja tulokset ovat olleet epäselviä: metoheksitaalin retrospektiivinen vertailu ja siirtyminen ketamiinianestesiaan 36 potilaalla osoitti, että ketamiini pidensi kohtausten kestoa ja nopeutti suuntautumista hoidon jälkeen. Toiset vertasivat molempia lääkkeitä toipumisen ja uudelleensuuntautumisajan suhteen, mikä osoitti, että uudelleenorientaatioaika oli nopeampi metoheksitaaliryhmässä (yhteensä N = 9). Toinen tutkimus ei osoittanut eroa missään tulosmittauksessa (masennusoireiden paraneminen, kognitio, haittatapahtumat) kummankin ryhmän välillä (yhteensä N = 16, N = 9 ryhmää kohti). Lopuksi vertaileva tutkimus (yhteensä N=37, N=20 vs. N=17) ei havainnut eroja kummankaan anestesia-aineen välillä, mutta korkeamman systolisen verenpaineen hoidon jälkeen ja pidemmän motorisen kohtauksen keston ketamiiniryhmässä. Ketamiinin suotuisa profiili kohtausten laadun suhteen on raportoitu, mutta tulosmittauksissa metoheksitaali ja ketamiini olivat samanlaisia ​​(yhteensä N=50, N=23 vs. N=27).

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi non-inferiority-tutkimukseksi, jossa verrataan esketamiinia ja propofolia (suhde 1:1, paremman luettavuuden vuoksi tästä lähtien kutsutaan "ketofoliksi") metoheksitaalin kanssa, jälkimmäinen on nykyinen ECT-toimenpiteessä käytettävä standardianestesia. osastollamme. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ECT-hoitoon, määrätään satunnaisesti saamaan anestesiaa joko ketofolilla tai metoheksitaalilla koko yksittäisen ECT-sarjan ajan. Ryhmäeroja selvitetään sekä anestesiaan liittyvien tulosten, hoitotuloksen että kohtausten laadun osalta.

Lisäksi arvioidaan muutoksia sydämen entsyymitasoissa ennen ja jälkeen ECT-hoidon sekä koko ECT-sarjan aikana ja selvitetään mahdollisia ryhmäeroja.

Kuten edellä todettiin, ketamiinin ainoa/lisähoito anestesia-aineena ECT:ssä on yhdistetty parempaan kohtausten laatuun, samankaltaisiin masennuslääketuloksiin ja anestesiaan liittyviin tapahtumiin, kun taas on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että ketamiinin käyttö saattaa tarjota etuja muille anestesia-aineille. ECT:n mukana tulevien kognitiivisten sivuvaikutusten kannalta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ketofoli uudeksi anestesian standardiksi osastollamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispotilaat
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • ICD-11-diagnoosi vaikeasta uni- tai kaksisuuntaisesta masennuksesta (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko HAMD17 ≥ 24
  • kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • negatiivinen virtsan raskaustesti naisilla
  • anestesiologinen hyväksyntä ECT:lle (American Society of Anesthesiologists ASA:n luokitus ≤ 3)
  • masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä vakaassa tilassa vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä ECT-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava somaattinen tai neurologinen sairaus (esim. nykyinen tai aiempi kallonsisäinen verenpainetauti, hallitsematon vaikea verenpainetauti, verenvuoto tai aneurysma, äskettäinen sydäninfarkti)
  • nykyinen tai aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa ja rutiinilaboratoriotutkimuksessa
  • raskaus, imetys
  • tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai niiden yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metoheksitaali

Aloitusannos: metoheksitaali 1 mg/kg (≙ 80 mg metoheksitaalia 80 kg painavalla koehenkilöllä). Jos riittävää hypnoosia ei saavuteta aloitusannoksella, annetaan lisäannoksia 10 mg metoheksitaalia, kunnes saavutetaan riittävä anestesian syvyys määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Riittävän syvyyden anestesian kriteerit käsittävät a) silmäripsien refleksin häviämisen b) motorisen reaktion puuttumisen kiristyssidettä täytettäessä.

Ylläpitoannos: ei mitään (Lääkeyhdistelmä ruiskutetaan anestesian aloittamiseksi) Antoreitti: suonensisäinen Kesto: muutama sekunti anestesian aloittamiseen. Toimenpide toistetaan jokaisella ECT-istunnolla.

anestesia ECT:n aikana
Active Comparator: Ketofol

Esketamiini ja propofoli valmistetaan vähän ennen injektiota anestesiahoitajan toimesta seuraavasti: 4 ml esketamiinia 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9 %), 10 ml propofolia (10 mg/ml). Ketamiini-propofoliseosten (laimentamattomana, suhde 50:50) stabiilisuus yhdessä ruiskussa on dokumentoitu jopa 3 tunnin ajan.

Aloitusannos: esketamiini 0,5 mg/kg + propofoli 0,5 mg/kg (≙ 40 mg esketamiinia + 40 mg propofolia 80 kg painavalla koehenkilöllä). Jos riittävää hypnoosia ei saavuteta aloitusannoksella, annetaan lisäannoksia 5 mg esketamiinia ja 5 mg propofolia, kunnes riittävä anestesia on saavutettu.

Ylläpitoannos: ei mitään (Lääkeyhdistelmä ruiskutetaan anestesian aloittamiseksi) Antoreitti: suonensisäinen Kesto: muutama sekunti anestesian aloittamiseen. Toimenpide toistetaan jokaisella ECT-istunnolla

anestesia ECT:n aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennusta estävä vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
• HAMD17-muutos lähtötilanteen ja ECT:n jälkeisen välillä molemmissa hoitoryhmissä 8 ECT-istunnon sarjassa
4 viikkoa
palautumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen toipumisaika yli 8 ECT-istunnon molemmissa hoitoryhmissä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Anestesia/ECT-aika
4 viikkoa
samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
concomin käyttö. lääkitys toimenpiteiden aikana AE:n hoitoon
4 viikkoa
kognitio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MMSE, Beck's Depression Inventory (BDI), monivalintasanatesti (MWT-B), jäljentekotesti (TMT), reaktiotesti (RT), kognitroni (COG), ei-verbaalinen oppimistesti (NVLT), sanallinen oppimistesti (VLT) (Wienin testausjärjestelmä, https://vts.schuhfried.com), vertailla kognitiivisia tuloksia ennen ja jälkeen ECT:n molemmissa hoitoryhmissä
4 viikkoa
aika suunnata uudelleen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
vertaa molempien hoitoryhmien suuntautumiseen kuluvaa aikaa
4 viikkoa
kohtauksen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
vertaa kohtauksen keston, konkordanssin (kohtauksen kesto elektromyogrammissa / kohtauksen kesto sähköaivokuvassa), keskipitkän amplitudin, huippusykkeen ja pallonpuoliskosten välisen koherenssin funktiota molemmissa hoitohaaroissa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa