- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655754
Vergleich von Esketamin/Propofol und Methohexitalanästhesie für ECT (Ketofol)
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Nichtunterlegenheit von Esketamin plus Propofol im Vergleich zur Methohexitalanästhesie zur Elektrokrampftherapie
Das derzeit als Standard für ECT-Verfahren an der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Medizinischen Universität Wien verwendete Narkosemittel ist das Barbiturat Methohexital (Brevital®). Soweit wir wissen, ist Methohexital das häufigste Anästhetikum bei der EKT. Bisher wurden nur wenige heterogene randomisierte kontrollierte Studien zum direkten Vergleich der Anwendung von (alleinigem) Ketamin und Methohexital bei ECT mit relativ kleinen Fallzahlen durchgeführt, die keine eindeutigen Ergebnisse zeigten: Ein retrospektiver Vergleich von Methohexital und Umstellung auf Ketamin-Anästhesie bei 36 Patienten zeigte dies Ketamin verlängerte die Anfallsdauer und beschleunigte die Orientierung nach der Behandlung. Andere verglichen beide Medikamente in Bezug auf die Erholungs- und Neuorientierungszeit und zeigten, dass die Neuorientierungszeit in der Methohexital-Gruppe schneller war (insgesamt N = 9). Eine andere Studie zeigte keinen Unterschied in irgendeiner Ergebnismessung (Verbesserung der depressiven Symptome, Kognition, unerwünschte Ereignisse) zwischen beiden Gruppen (insgesamt N = 16, N = 9 pro Gruppe). Schließlich ergab eine vergleichende Untersuchung (insgesamt N=37, N=20 vs. N=17) keine Unterschiede zwischen den beiden Anästhetika, aber einen höheren systolischen Blutdruck nach der Behandlung und eine längere motorische Anfallsdauer in der Ketamin-Gruppe. Es wurde über ein günstiges Profil von Ketamin in Bezug auf die Anfallsqualität berichtet, jedoch waren Methohexital und Ketamin in Bezug auf die Ergebnismessungen ähnlich (insgesamt N = 50, N = 23 vs. N = 27).
Die vorliegende Studie ist als prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie angelegt und vergleicht Esketamin plus Propofol (Verhältnis 1:1, zur besseren Lesbarkeit im Folgenden als „Ketofol“ bezeichnet) mit Methohexital, dem aktuellen Standardanästhetikum für EKT-Verfahren an unserer Abteilung. Patienten, die für ECT in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Anästhesie mit entweder Ketofol oder Methohexital für den gesamten Verlauf der einzelnen ECT-Serien zugeteilt. Gruppenunterschiede werden sowohl in Bezug auf Ergebnisse in Bezug auf Anästhesie, Behandlungsergebnis und Anfallsqualität untersucht.
Weiterhin werden Veränderungen der Herzenzymwerte vor und nach der ECT-Behandlung und während der gesamten ECT-Serie evaluiert und mögliche Gruppenunterschiede untersucht.
Wie oben erwähnt, wurde die alleinige/zusätzliche Verabreichung von Ketamin als Anästhetikum für ECT mit einer besseren Anfallsqualität, ähnlichen Antidepressiva-Ergebnissen und anästhesieassoziierten Ereignissen in Verbindung gebracht, während es einige Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung von Ketamin einige Vorteile gegenüber anderen Anästhetika bieten könnte in Bezug auf kognitive Nebenwirkungen, die mit ECT einhergehen. Ziel der vorliegenden Studie wird es daher sein, Ketofol als neuen Standard für die Anästhesie an unserer Klinik zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Pia Baldinger-Melich
-
Kontakt:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +43 1 4040035350
- E-Mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche stationäre Patienten
- Alter ≥ 18 Jahre
- ICD-11-Diagnose einer schweren uni- oder bipolaren Depression (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
- Hamilton-Depressionsbewertungsskala HAMD17 ≥ 24
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen
- anästhesiologische Zulassung für ECT (Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
- Antidepressiva und Antipsychotika im Steady State für mindestens 7 Tage vor der ersten ECT-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- schwere somatische oder neurologische Erkrankung (insb. aktuelle oder frühere intrakranielle Hypertonie, unkontrollierte schwere Hypertonie, Blutungen oder Aneurysma, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- klinisch relevante Anomalien bei einer allgemeinen körperlichen Untersuchung und einem routinemäßigen Laborscreening
- Schwangerschaft, Stillen
- bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Verbindungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Methohexital
Anfangsdosis: Methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg Methohexital bei einem Probanden mit 80 kg). Wenn mit der Anfangsdosis keine ausreichende Hypnose erreicht wird, werden weitere Dosen von 10 mg Methohexital verabreicht, bis eine ausreichende Anästhesietiefe gemäß definierten Kriterien erreicht ist. Kriterien für eine ausreichende Anästhesietiefe sind a) die Aufhebung des Wimpernreflexes b) das Fehlen einer motorischen Reaktion beim Aufblasen des Tourniquets. Erhaltungsdosis: keine (Die Arzneimittelkombination wird injiziert, um die Anästhesie einzuleiten) Verabreichungsweg: intravenös Dauer: wenige Sekunden zur Einleitung der Anästhesie. Das Verfahren wird für jede ECT-Sitzung wiederholt. |
Anästhesie während ECT
|
|
Aktiver Komparator: Ketofol
Esketamin und Propofol werden kurz vor der Injektion vom Anästhesisten wie folgt zubereitet: 4 ml Esketamin 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9 %), 10 ml Propofol (10 mg/ml). Die Stabilität von Ketamin-Propofol-Mischungen (unverdünnt, Verhältnis 50:50) in einer Spritze wurde für bis zu 3 Stunden dokumentiert. Anfangsdosis: Esketamin 0,5 mg/kg + Propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg Esketamin + 40 mg Propofol bei einem Probanden mit 80 kg). Wenn mit der Anfangsdosis keine ausreichende Hypnose erreicht wird, werden weitere Dosen von 5 mg Esketamin und 5 mg Propofol verabreicht, bis eine ausreichende Narkosetiefe erreicht ist. Erhaltungsdosis: keine (Die Arzneimittelkombination wird injiziert, um die Anästhesie einzuleiten) Verabreichungsweg: intravenös Dauer: wenige Sekunden zur Einleitung der Anästhesie. Das Verfahren wird für jede ECT-Sitzung wiederholt |
Anästhesie während ECT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
antidepressive Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
• HAMD17-Änderung zwischen Baseline und Post-ECT in beiden Behandlungsarmen über eine Reihe von 8 ECT-Sitzungen
|
4 Wochen
|
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Mittlere Erholungszeit über 8 ECT-Sitzungen in beiden Behandlungsarmen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
UE während Anästhesie/ECT
|
4 Wochen
|
|
Begleitmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verwendung von concom.
Medikation während des Eingriffs zur Behandlung von UE
|
4 Wochen
|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
MMSE, Becks Depression Inventory (BDI), Multiple-Choice-Worttest (MWT-B), Trail Making Test (TMT), Reaktionstest (RT), Cognitrone (COG), Nonverbaler Lerntest (NVLT), verbaler Lerntest (VLT) (Wiener Prüfsystem, https://vts.schuhfried.com),
vergleichen Sie die kognitiven Ergebnisse vor und nach ECT in beiden Behandlungsarmen
|
4 Wochen
|
|
Zeit für eine Neuorientierung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Neuorientierung in beiden Behandlungsarmen
|
4 Wochen
|
|
Anfallqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleichen Sie eine Funktion von Anfallsdauer, Konkordanz (Anfallsdauer im Elektromyogramm/Anfallsdauer im Elektroenzephalogramm), mittlere Amplitude, Spitzenherzfrequenzen und interhemisphärische Kohärenz in beiden Behandlungsarmen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMF22114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Methohexital
-
St Patrick's Hospital, IrelandHealth Research Board, IrelandAbgeschlossen
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenVorhofflimmern | VorhofflatternVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossenHypotonie | AnästhesieVereinigte Staaten
-
University of New MexicoAbgeschlossenErholung nach der Anästhesie | OrientierungVereinigte Staaten
-
VA Puget Sound Health Care SystemAbgeschlossen
-
University of New MexicoAbgeschlossenKetamin | Elektroschock-Therapie | Gleichstrom-Elektroenzephalogramm | Breitende DepressionVereinigte Staaten
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
-
James MurroughBeendetSchwere Depression | Bipolare DepressionVereinigte Staaten