Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Esketamin/Propofol und Methohexitalanästhesie für ECT (Ketofol)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Nichtunterlegenheit von Esketamin plus Propofol im Vergleich zur Methohexitalanästhesie zur Elektrokrampftherapie

Das derzeit als Standard für ECT-Verfahren an der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Medizinischen Universität Wien verwendete Narkosemittel ist das Barbiturat Methohexital (Brevital®). Soweit wir wissen, ist Methohexital das häufigste Anästhetikum bei der EKT. Bisher wurden nur wenige heterogene randomisierte kontrollierte Studien zum direkten Vergleich der Anwendung von (alleinigem) Ketamin und Methohexital bei ECT mit relativ kleinen Fallzahlen durchgeführt, die keine eindeutigen Ergebnisse zeigten: Ein retrospektiver Vergleich von Methohexital und Umstellung auf Ketamin-Anästhesie bei 36 Patienten zeigte dies Ketamin verlängerte die Anfallsdauer und beschleunigte die Orientierung nach der Behandlung. Andere verglichen beide Medikamente in Bezug auf die Erholungs- und Neuorientierungszeit und zeigten, dass die Neuorientierungszeit in der Methohexital-Gruppe schneller war (insgesamt N = 9). Eine andere Studie zeigte keinen Unterschied in irgendeiner Ergebnismessung (Verbesserung der depressiven Symptome, Kognition, unerwünschte Ereignisse) zwischen beiden Gruppen (insgesamt N = 16, N = 9 pro Gruppe). Schließlich ergab eine vergleichende Untersuchung (insgesamt N=37, N=20 vs. N=17) keine Unterschiede zwischen den beiden Anästhetika, aber einen höheren systolischen Blutdruck nach der Behandlung und eine längere motorische Anfallsdauer in der Ketamin-Gruppe. Es wurde über ein günstiges Profil von Ketamin in Bezug auf die Anfallsqualität berichtet, jedoch waren Methohexital und Ketamin in Bezug auf die Ergebnismessungen ähnlich (insgesamt N = 50, N = 23 vs. N = 27).

Die vorliegende Studie ist als prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie angelegt und vergleicht Esketamin plus Propofol (Verhältnis 1:1, zur besseren Lesbarkeit im Folgenden als „Ketofol“ bezeichnet) mit Methohexital, dem aktuellen Standardanästhetikum für EKT-Verfahren an unserer Abteilung. Patienten, die für ECT in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Anästhesie mit entweder Ketofol oder Methohexital für den gesamten Verlauf der einzelnen ECT-Serien zugeteilt. Gruppenunterschiede werden sowohl in Bezug auf Ergebnisse in Bezug auf Anästhesie, Behandlungsergebnis und Anfallsqualität untersucht.

Weiterhin werden Veränderungen der Herzenzymwerte vor und nach der ECT-Behandlung und während der gesamten ECT-Serie evaluiert und mögliche Gruppenunterschiede untersucht.

Wie oben erwähnt, wurde die alleinige/zusätzliche Verabreichung von Ketamin als Anästhetikum für ECT mit einer besseren Anfallsqualität, ähnlichen Antidepressiva-Ergebnissen und anästhesieassoziierten Ereignissen in Verbindung gebracht, während es einige Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung von Ketamin einige Vorteile gegenüber anderen Anästhetika bieten könnte in Bezug auf kognitive Nebenwirkungen, die mit ECT einhergehen. Ziel der vorliegenden Studie wird es daher sein, Ketofol als neuen Standard für die Anästhesie an unserer Klinik zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche stationäre Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ICD-11-Diagnose einer schweren uni- oder bipolaren Depression (F32.2, F32.2, F33.2, F33.3, F31.4, F31.5)
  • Hamilton-Depressionsbewertungsskala HAMD17 ≥ 24
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen
  • anästhesiologische Zulassung für ECT (Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists ASA ≤ 3)
  • Antidepressiva und Antipsychotika im Steady State für mindestens 7 Tage vor der ersten ECT-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • schwere somatische oder neurologische Erkrankung (insb. aktuelle oder frühere intrakranielle Hypertonie, unkontrollierte schwere Hypertonie, Blutungen oder Aneurysma, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • klinisch relevante Anomalien bei einer allgemeinen körperlichen Untersuchung und einem routinemäßigen Laborscreening
  • Schwangerschaft, Stillen
  • bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methohexital

Anfangsdosis: Methohexital 1 mg/kg (≙ 80 mg Methohexital bei einem Probanden mit 80 kg). Wenn mit der Anfangsdosis keine ausreichende Hypnose erreicht wird, werden weitere Dosen von 10 mg Methohexital verabreicht, bis eine ausreichende Anästhesietiefe gemäß definierten Kriterien erreicht ist. Kriterien für eine ausreichende Anästhesietiefe sind a) die Aufhebung des Wimpernreflexes b) das Fehlen einer motorischen Reaktion beim Aufblasen des Tourniquets.

Erhaltungsdosis: keine (Die Arzneimittelkombination wird injiziert, um die Anästhesie einzuleiten) Verabreichungsweg: intravenös Dauer: wenige Sekunden zur Einleitung der Anästhesie. Das Verfahren wird für jede ECT-Sitzung wiederholt.

Anästhesie während ECT
Aktiver Komparator: Ketofol

Esketamin und Propofol werden kurz vor der Injektion vom Anästhesisten wie folgt zubereitet: 4 ml Esketamin 25 mg/ml, 6 ml NaCl (0,9 %), 10 ml Propofol (10 mg/ml). Die Stabilität von Ketamin-Propofol-Mischungen (unverdünnt, Verhältnis 50:50) in einer Spritze wurde für bis zu 3 Stunden dokumentiert.

Anfangsdosis: Esketamin 0,5 mg/kg + Propofol 0,5 mg/kg (≙ 40 mg Esketamin + 40 mg Propofol bei einem Probanden mit 80 kg). Wenn mit der Anfangsdosis keine ausreichende Hypnose erreicht wird, werden weitere Dosen von 5 mg Esketamin und 5 mg Propofol verabreicht, bis eine ausreichende Narkosetiefe erreicht ist.

Erhaltungsdosis: keine (Die Arzneimittelkombination wird injiziert, um die Anästhesie einzuleiten) Verabreichungsweg: intravenös Dauer: wenige Sekunden zur Einleitung der Anästhesie. Das Verfahren wird für jede ECT-Sitzung wiederholt

Anästhesie während ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antidepressive Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
• HAMD17-Änderung zwischen Baseline und Post-ECT in beiden Behandlungsarmen über eine Reihe von 8 ECT-Sitzungen
4 Wochen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Erholungszeit über 8 ECT-Sitzungen in beiden Behandlungsarmen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
UE während Anästhesie/ECT
4 Wochen
Begleitmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von concom. Medikation während des Eingriffs zur Behandlung von UE
4 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 4 Wochen
MMSE, Becks Depression Inventory (BDI), Multiple-Choice-Worttest (MWT-B), Trail Making Test (TMT), Reaktionstest (RT), Cognitrone (COG), Nonverbaler Lerntest (NVLT), verbaler Lerntest (VLT) (Wiener Prüfsystem, https://vts.schuhfried.com), vergleichen Sie die kognitiven Ergebnisse vor und nach ECT in beiden Behandlungsarmen
4 Wochen
Zeit für eine Neuorientierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Neuorientierung in beiden Behandlungsarmen
4 Wochen
Anfallqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie eine Funktion von Anfallsdauer, Konkordanz (Anfallsdauer im Elektromyogramm/Anfallsdauer im Elektroenzephalogramm), mittlere Amplitude, Spitzenherzfrequenzen und interhemisphärische Kohärenz in beiden Behandlungsarmen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Methohexital

Abonnieren