通过补充叶酸减轻砷暴露的努力
2026年4月24日 更新者：Kevin Dsouza, MD、University of Alabama at Birmingham
通过补充叶酸减轻砷暴露的努力：降低毒性并探索对肺部健康的影响
本研究的目的是评估生活在阿拉巴马州伯明翰慢性砷暴露环境中的人群补充叶酸的效果。
研究概览
详细说明
补充叶酸影响尿砷排泄。
在这个项目中，研究人员建议调查口服叶酸膳食补充剂是否可以增加尿砷代谢物的排泄
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Lung Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 超级基金网站的居民
- 根据研究者的评估，在筛选前的过去 4 周内临床稳定且一般健康状况没有显着变化
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 持续补充叶酸营养
- 甲氨蝶呤使用
- 巨幼红细胞性贫血
- 酒精性肝病
- 吸收不良综合征 - 乳糜泻、炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天 12 周
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评估砷代谢物排泄的安慰剂组
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实验性的：叶酸
叶酸 800 微克/天 12 周
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补充叶酸以评估砷代谢物排泄增加
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液和血液砷代谢物的测量
大体时间：12周
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人体中的无机砷 (InAs) 经历逐步生物转化反应，在该反应中它被甲基化为单甲基胂酸 (MMAsIII) 和二甲基胂酸 (DMAsV)，促进尿液排泄。 这是通过使用甲基供体 S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 的砷甲基转移酶 (AS3MT) 发生的。 在此途径中，由 5-甲基-四氢叶酸 (5-MTHF) 携带的单碳单元被转移到同型半胱氨酸以形成甲硫氨酸，后者被激活为 SAM。 完全甲基化为 DMAsV 至关重要，因为更高比例的 MMAs(III+V) 与皮肤损伤、外周血管疾病、动脉粥样硬化和癌症相关。 我们将在基线和 12 周时测量研究对象尿液和血液中的 InAs、总 DMA 和 MMA 水平。 结果将以 InAs、DMA 和 MMA 在血液和尿液中的百分比 (%) 报告。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统症状问卷
大体时间：12周
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呼吸系统症状问卷 (RSQ) 是一种评估呼吸系统症状的频率及其对患者过去 4 周活动的影响的工具，无需特定的哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断标签。
这四个问题评估白天呼吸道症状（呼吸急促、喘息、咳嗽和/或胸闷）的频率，以及针对这些呼吸道症状、救援吸入器使用频率、活动限制和夜间呼吸频率唤醒。
我们将在基线筛选时对参与者进行 RSQ。
最大值16，最小值4，分数越高表示症状负担增加。
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12周
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合并队列概率得分
大体时间：12周
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合并队列概率评分已用于检测亚临床气道阻塞。
将获得年龄、性别、种族和/或种族、体重指数、吸烟状况和吸烟包年数，并在基线时计算分数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin G Dsouza, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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