Sforzi di mitigazione nell'esposizione all'arsenico con supplementazione di acido folico
24 aprile 2026 aggiornato da: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Sforzi di mitigazione dell'esposizione all'arsenico con l'integrazione di acido folico: riduzione della tossicità ed esplorazione dell'impatto sulla salute polmonare
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla supplementazione di acido folico in una popolazione che vive in un ambiente con esposizione cronica all'arsenico a Birmingham, in Alabama.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione di acido folico influisce sull'escrezione urinaria di arsenico.
In questo progetto i ricercatori propongono di indagare se l'integrazione alimentare orale di acido folico può aumentare l'escrezione urinaria del metabolita dell'arsenico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Lung Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Residente del sito superfund
- Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi nello stato di salute generale nelle ultime 4 settimane prima dello screening come valutato dallo sperimentatore
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Integrazione nutrizionale continua di acido folico
- Uso di metotrexato
- Anemia megaloblastica
- Malattia epatica alcolica
- Sindromi da malassorbimento - celiachia, malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo quotidiano 12 settimane
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Gruppo placebo per valutare l'escrezione del metabolita dell'arsenico
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Sperimentale: Acido folico
Acido folico 800 ug/giorno 12 settimane
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Supplementazione di acido folico per valutare l'aumento dell'escrezione del metabolita dell'arsenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei metaboliti dell'arsenico nelle urine e nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'As inorganico (InAs) all'interno dell'uomo subisce una reazione di biotrasformazione graduale in cui viene metilato in acido monometil-arsonico (MMAsIII) e acido dimetilarsinico (DMAsV) facilitando l'escrezione urinaria. Ciò avviene tramite l'arsenico metiltransferasi (AS3MT) utilizzando un donatore di metile S-adenosilmetionina (SAM). In questo percorso l'unità di un carbonio trasportata dal 5-metil-tetraidrofolato (5-MTHF) viene trasferita all'omocisteina per formare la metionina, che viene attivata a SAM. La metilazione completa in DMAsV è fondamentale poiché una percentuale più elevata di MMA (III + V) è associata a lesioni cutanee, malattie vascolari periferiche, aterosclerosi e tumori. Misureremo i livelli di InAs, DMA totale e MMA nelle urine e nel sangue dei soggetti dello studio al basale e a 12 settimane. Gli esiti saranno riportati in percentuale (%) di InAs, DMA e MMA nel sangue e nelle urine. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui sintomi respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) è uno strumento che valuta la frequenza dei sintomi respiratori e il loro impatto sull'attività dei pazienti nelle quattro settimane precedenti, senza richiedere un'etichetta diagnostica specifica di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Le quattro domande valutano la frequenza dei sintomi respiratori (mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse e/o costrizione toracica) durante il giorno e, in risposta a questi sintomi respiratori, la frequenza dell'uso dell'inalatore di soccorso, le limitazioni dell'attività e la frequenza delle ore notturne risveglio.
Amministreremo l'RSQ ai partecipanti allo screening di base.
Valore massimo 16, valore minimo 4, i punteggi più alti rappresentano un aumento del carico dei sintomi.
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12 settimane
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Punteggio di probabilità di coorte raggruppato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio di probabilità di coorte raggruppato è stato utilizzato per rilevare l'ostruzione subclinica delle vie aeree.
Saranno ottenuti età, sesso, razza e/o etnia, indice di massa corporea, abitudine al fumo e anni di pacchetti di fumatori e il punteggio sarà calcolato al basale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300010144
- P42ES027723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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