Esfuerzos de mitigación en la exposición al arsénico con suplementos de ácido fólico
24 de abril de 2026 actualizado por: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Esfuerzos de mitigación en la exposición al arsénico con suplementos de ácido fólico: reducción de la toxicidad y exploración del impacto en la salud pulmonar
El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre la suplementación con ácido fólico en una población que vive en un ambiente con exposición crónica al arsénico en Birmingham, Alabama.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación con ácido fólico afecta la excreción urinaria de arsénico.
En este proyecto, los investigadores proponen investigar si la suplementación dietética de ácido fólico oral puede aumentar la excreción urinaria de metabolitos de arsénico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Residente del sitio superfund
- Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud general en las últimas 4 semanas antes de la selección según la evaluación del investigador
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Suplementos nutricionales continuos de ácido fólico
- Uso de metotrexato
- Anemia megaloblástica
- Enfermedad hepática alcohólica
- Síndromes de malabsorción: enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario 12 semanas
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Grupo placebo para evaluar la excreción de metabolitos de arsénico
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Experimental: Ácido fólico
Ácido fólico 800 ug/día 12 semanas
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Suplementos de ácido fólico para evaluar el aumento de la excreción de metabolitos de arsénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de metabolitos de arsénico en orina y sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El as inorgánico (InAs) en humanos sufre una reacción de biotransformación por etapas en la que se metila a ácido monometilarsónico (MMAsIII) y ácido dimetilarsínico (DMAsV) que facilita la excreción urinaria. Esto ocurre a través de la arsénico metiltransferasa (AS3MT) utilizando un donante de metilo S-adenosilmetionina (SAM). En esta vía, la unidad de un carbono transportada por el 5-metil-tetrahidrofolato (5-MTHF) se transfiere a la homocisteína para formar metionina, que se activa a SAM. La metilación completa a DMAsV es fundamental ya que una mayor proporción de MMA (III+V) está asociada con lesiones cutáneas, enfermedad vascular periférica, aterosclerosis y cáncer. Mediremos los niveles de InAs, DMA total y MMA en la orina y la sangre de los sujetos del estudio al inicio del estudio ya las 12 semanas. Los resultados se informarán en porcentaje (%) de InAs, DMA y MMA en sangre y orina. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Síntomas Respiratorios (RSQ) es un instrumento que evalúa la frecuencia de los síntomas respiratorios y su impacto en la actividad de los pacientes durante las últimas cuatro semanas, sin requerir una etiqueta diagnóstica específica de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Las cuatro preguntas evalúan la frecuencia de los síntomas respiratorios (dificultad para respirar, sibilancias, tos y/o opresión en el pecho) durante el día y, en respuesta a estos síntomas respiratorios, la frecuencia de uso de inhaladores de rescate, las limitaciones de actividad y la frecuencia de despertar.
Administraremos el RSQ a los participantes en la evaluación inicial.
Valor máximo 16, valor mínimo 4, las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
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12 semanas
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Puntuación de probabilidad de cohorte agrupada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de probabilidad de la cohorte agrupada se ha utilizado para detectar la obstrucción subclínica de las vías respiratorias.
Se obtendrán la edad, el sexo, la raza y/o el origen étnico, el índice de masa corporal, el tabaquismo y los paquetes-año de tabaquismo y la puntuación se calculará al inicio del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300010144
- P42ES027723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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