Wysiłki łagodzące w narażeniu na arsen z suplementacją kwasu foliowego
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Wysiłki łagodzące ekspozycję na arsen z suplementacją kwasu foliowego: zmniejszanie toksyczności i badanie wpływu na zdrowie płuc
Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji kwasu foliowego w populacji żyjącej w środowisku z przewlekłą ekspozycją na arsen w Birmingham w stanie Alabama.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja kwasu foliowego wpływa na wydalanie arsenu z moczem.
W ramach tego projektu badacze proponują zbadanie, czy doustna suplementacja diety kwasem foliowym może zwiększyć wydalanie metabolitu arsenu z moczem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Mieszkaniec superfunduszu
- Klinicznie stabilny bez istotnych zmian w ogólnym stanie zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym według oceny badacza
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Bieżąca suplementacja kwasem foliowym
- Stosowanie metotreksatu
- Niedokrwistość megaloblastyczna
- Alkoholowa choroba wątroby
- Zespoły złego wchłaniania – celiakia, nieswoiste zapalenia jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie 12 tygodni
|
Grupa placebo w celu oceny wydalania metabolitów arsenu
|
|
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Kwas foliowy 800 ug/dzień 12 tyg
|
Suplementacja kwasu foliowego w celu oceny zwiększonego wydalania metabolitów arsenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar metabolitów arsenu w moczu i krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nieorganiczny As (InAs) u ludzi przechodzi stopniową reakcję biotransformacji, w której jest metylowany do kwasu monometyloarsonowego (MMAsIII) i kwasu dimetyloarsynowego (DMAsV) ułatwiającego wydalanie z moczem. Dzieje się tak za pośrednictwem metylotransferazy arsenu (AS3MT) przy użyciu donora metylu S-adenozylometioniny (SAM). Na tym szlaku jednostka jednowęglowa przenoszona przez 5-metylo-tetrahydrofolian (5-MTHF) jest przenoszona do homocysteiny, tworząc metioninę, która jest aktywowana do SAM. Całkowita metylacja do DMAsV ma kluczowe znaczenie, ponieważ wyższy odsetek MMA (III + V) jest związany ze zmianami skórnymi, chorobami naczyń obwodowych, miażdżycą tętnic i nowotworami. Będziemy mierzyć poziomy InAs, całkowitego DMA i MMA w moczu i krwi badanych osób na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki zostaną podane w procentach (%) InAs, DMA i MMA we krwi i moczu. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów oddechowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Objawów Oddechowych (RSQ) jest instrumentem, który ocenia częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego i ich wpływ na aktywność pacjentów w ciągu ostatnich czterech tygodni, bez konieczności stosowania określonej etykiety diagnostycznej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Cztery pytania oceniają częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego (duszność, świszczący oddech, kaszel i/lub ucisk w klatce piersiowej) w ciągu dnia oraz, w odpowiedzi na te objawy ze strony układu oddechowego, częstotliwość stosowania inhalatora ratunkowego, ograniczenia aktywności i częstość chodzenia w nocy budzenie.
Przekażemy RSQ uczestnikom podczas podstawowego badania przesiewowego.
Maksymalna wartość 16, minimalna wartość 4, wyższe wyniki oznaczają zwiększone obciążenie objawami.
|
12 tygodni
|
|
Zbiorczy wynik prawdopodobieństwa kohorty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbiorczy wynik prawdopodobieństwa kohorty został wykorzystany do wykrycia subklinicznej niedrożności dróg oddechowych.
Wiek, płeć, rasa i/lub pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, status palenia i paczkolat palenia zostaną uzyskane, a wynik zostanie obliczony na początku badania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300010144
- P42ES027723 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .