Az arzén expozíció csökkentésére irányuló erőfeszítések folsav-kiegészítéssel
2023. szeptember 14. frissítette: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Az arzénnek való kitettség csökkentésére irányuló erőfeszítések folsav-kiegészítéssel: a toxicitás csökkentése és a tüdő egészségére gyakorolt hatás feltárása
E tanulmány célja, hogy értékelje a folsav-kiegészítésre gyakorolt hatásokat egy olyan populációban, amely krónikus arzénexpozícióval rendelkező környezetben él Birminghamben, Alabama államban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folsav-kiegészítés befolyásolja az arzén vizelettel történő kiválasztását.
Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy az orális folsav étrend-kiegészítés növelheti-e a vizelet arzén metabolitjának kiválasztását
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- A szuperfund oldal lakója
- Klinikailag stabil, a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben nem változott szignifikánsan az általános egészségi állapot, a vizsgáló értékelése szerint
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Folyamatos folsav táplálék-kiegészítés
- Metotrexát alkalmazása
- Megaloblasztos vérszegénység
- Alkoholos májbetegség
- Felszívódási zavarok - cöliákia, gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta 12 hétig
|
Placebo csoport az arzén metabolit kiválasztásának értékelésére
|
|
Kísérleti: Folsav
Folsav 800 ug/nap 12 hétig
|
Folsav-kiegészítés az arzén metabolitok fokozott kiválasztódásának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet és a vér arzén metabolitjainak mérése
Időkeret: 12 hét
|
Az emberben az Inorganic As (InAs) lépcsőzetes biotranszformációs reakción megy keresztül, melynek során monometil-arzonsavvá (MMAsIII) és dimetil-arzinsavvá (DMAsV) metilálódik, ami megkönnyíti a vizelettel történő kiválasztódást. Ez az arzén-metil-transzferázon (AS3MT) keresztül történik, egy metil-donor S-adenozil-metionint (SAM) használva. Ezen az úton az 5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF) által hordozott egy szénatomos egység átkerül a homociszteinbe, így metionin keletkezik, amely SAM-má aktiválódik. A DMAsV-vé történő teljes metiláció kritikus fontosságú, mivel az MMA-k (III+V) nagyobb aránya bőrelváltozásokkal, perifériás érrendszeri betegségekkel, érelmeszesedéssel és rákkal társul. Megmérjük az InAs, a teljes DMA és az MMA szintjét a vizsgálati alanyok vizeletében és vérében a kiinduláskor és a 12. héten. Az eredményeket az InAs, DMA és MMA százalékában (%) jelentik a vérben és a vizeletben. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőrendszeri tünetek kérdőíve
Időkeret: 12 hét
|
A Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) egy olyan eszköz, amely felméri a légúti tünetek gyakoriságát és a betegek aktivitására gyakorolt hatását az elmúlt négy hétben anélkül, hogy az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) specifikus diagnosztikai címkéjét megkövetelné.
A négy kérdés felméri a légúti tünetek (légszomj, zihálás, köhögés és/vagy mellkasi szorító érzés) napközbeni gyakoriságát, és válaszul ezekre a légúti tünetekre a mentőinhalátor használatának gyakoriságát, a tevékenységi korlátozásokat és az éjszakai órák gyakoriságát. ébredés.
Az RSQ-t az alapszintű szűrés során adjuk be a résztvevőknek.
A maximális érték 16, a minimális érték 4, a magasabb pontszámok fokozott tünetterhelést jelentenek.
|
12 hét
|
|
Összevont kohorsz valószínűségi pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az összevont kohorsz valószínűségi pontszámot a szubklinikai légúti obstrukció kimutatására használták.
Az életkor, a nem, a rassz és/vagy az etnikai hovatartozás, a testtömegindex, a dohányzási állapot és a dohányzási csomagévek száma meg lesz határozva, és a pontszámot az alapvonalon számítják ki.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300010144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .