Mitigatie-inspanningen bij blootstelling aan arseen met foliumzuursuppletie
24 april 2026 bijgewerkt door: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Mitigatie-inspanningen bij blootstelling aan arseen met foliumzuursuppletie: toxiciteit verminderen en de impact op de longgezondheid onderzoeken
Het doel van deze studie is om de effecten op foliumzuursuppletie te evalueren in een populatie die leeft in een omgeving met chronische arseenblootstelling in Birmingham, Alabama.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foliumzuursuppletie beïnvloedt de uitscheiding van arseen via de urine.
In dit project stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of orale voedingssuppletie met foliumzuur de uitscheiding van arseenmetabolieten in de urine kan verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Bewoner van de superfondssite
- Klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de algemene gezondheidstoestand in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Doorlopende voedingssuppletie met foliumzuur
- Methotrexaat gebruik
- Megaloblastaire anemie
- Alcoholische leverziekte
- Malabsorptieve syndromen - coeliakie, inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks 12 weken
|
Placebogroep om de uitscheiding van arseenmetabolieten te beoordelen
|
|
Experimenteel: Foliumzuur
Foliumzuur 800 ug/dag 12 weken
|
Foliumzuursuppletie om te beoordelen op verhoogde uitscheiding van arseenmetabolieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van arseenmetabolieten in urine en bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anorganisch As (InAs) in de mens ondergaat een stapsgewijze biotransformatiereactie waarbij het wordt gemethyleerd tot monomethyl-arsonzuur (MMAsIII) en dimethylarsinezuur (DMAsV), wat de uitscheiding via de urine vergemakkelijkt. Dit gebeurt via arseenmethyltransferase (AS3MT) met behulp van een methyldonor S-adenosylmethionine (SAM). In deze route wordt de één-koolstofeenheid gedragen door 5-methyl-tetrahydrofolaat (5-MTHF) overgebracht naar homocysteïne om methionine te vormen, dat wordt geactiveerd tot SAM. Volledige methylering tot DMAsV is van cruciaal belang, aangezien een groter deel van MMA's (III+V) in verband wordt gebracht met huidlaesies, perifere vasculaire aandoeningen, atherosclerose en kankers. We zullen niveaus van InAs, totaal DMA en MMA in de urine en het bloed van de proefpersonen meten bij baseline en 12 weken. Resultaten worden gerapporteerd in percentage (%) van InAs, DMA en MMA in bloed en urine. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssymptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst voor ademhalingssymptomen (RSQ) is een instrument dat de frequentie van ademhalingssymptomen en hun impact op de activiteit van de patiënt in de afgelopen vier weken beoordeelt, zonder dat een specifiek diagnostisch label van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) vereist is.
De vier vragen beoordelen de frequentie van ademhalingssymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten en/of beklemmend gevoel op de borst) gedurende de dag en, als reactie op deze ademhalingssymptomen, de frequentie van het gebruik van de noodinhalator, activiteitsbeperkingen en de frequentie van nachtelijke ontwaken.
We zullen de RSQ aan de deelnemers toedienen bij de basislijnscreening.
Maximale waarde 16, minimale waarde 4, hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde symptoomlast.
|
12 weken
|
|
Gepoolde cohortkansscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gepoolde cohortkansscore is gebruikt om subklinische luchtwegobstructie te detecteren.
Leeftijd, geslacht, ras en/of etniciteit, body mass index, rookstatus en rokende pakjaren worden verkregen en de score wordt berekend bij aanvang.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300010144
- P42ES027723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .