葉酸補給によるヒ素曝露の緩和努力
2023年9月14日 更新者：Kevin Dsouza, MD、University of Alabama at Birmingham
葉酸補給によるヒ素曝露の緩和の取り組み：毒性の低減と肺の健康への影響の調査
この研究の目的は、アラバマ州バーミンガムで慢性的なヒ素曝露のある環境に住む集団における葉酸補給への影響を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
葉酸補給は、尿中ヒ素排泄に影響します。
このプロジェクトでは、研究者は経口葉酸栄養補給が尿中ヒ素代謝産物排泄を増加させるかどうかを調査することを提案しています
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin G Dsouza, MD
- 電話番号：(205) 996-5864
- メール：kdsouza@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Crystal T Stephens, MSN
- 電話番号：(205) 996-1769
- メール：ctstephens@uabmc.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Lung Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スーパーファンドサイトの住人
- -臨床的に安定しており、調査者によって評価されたスクリーニング前の過去4週間の一般的な健康状態に大きな変化はありません
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠
- 継続的な葉酸栄養補給
- メトトレキサートの使用
- 巨赤芽球性貧血
- アルコール性肝疾患
- 吸収不良症候群 - セリアック病、炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ毎日 12 週間
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ヒ素代謝産物の排泄を評価するためのプラセボ群
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実験的：葉酸
葉酸 800 ug/日 12 週間
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ヒ素代謝物の排泄増加を評価するための葉酸補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿および血中ヒ素代謝物の測定
時間枠：12週間
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ヒト内の無機ヒ素 (InAs) は段階的な生体内変換反応を受け、メチル化されてモノメチルアルソン酸 (MMAsIII) とジメチルアルシン酸 (DMAsV) になり、尿中排泄が促進されます。 これは、メチル供与体である S-アデノシルメチオニン (SAM) を使用してヒ素メチルトランスフェラーゼ (AS3MT) を介して発生します。 この経路では、5-メチル-テトラヒドロ葉酸 (5-MTHF) によって運ばれる 1 炭素単位がホモシステインに転移してメチオニンを形成し、SAM に活性化されます。 DMAsV への完全なメチル化は、皮膚病変、末梢血管疾患、アテローム性動脈硬化症、および癌に関連する MMAs(III+V) の割合が高いため重要です。 ベースラインと12週間で、研究対象の尿と血液中のInAs、総DMA、およびMMAのレベルを測定します。 結果は、血中および尿中の InAs、DMA、および MMA のパーセンテージ (%) で報告されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器症状に関するアンケート
時間枠：12週間
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呼吸器症状質問票 (RSQ) は、喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) という特定の診断ラベルを必要とせずに、過去 4 週間の呼吸器症状の頻度と患者の活動に対するそれらの影響を評価する手段です。
4 つの質問は、日中の呼吸器症状 (息切れ、喘鳴、咳、および/または胸部圧迫感) の頻度、およびこれらの呼吸器症状に応じて、救急用吸入器の使用頻度、活動制限、夜間の頻度を評価します。目覚め。
ベースラインスクリーニングの参加者に RSQ を実施します。
最大値は 16、最小値は 4、スコアが高いほど症状負荷が増加していることを表します。
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12週間
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プールされたコホート確率スコア
時間枠：12週間
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プールされたコホート確率スコアは、無症候性気道閉塞を検出するために使用されています。
年齢、性別、人種および/または民族、BMI、喫煙状況、および喫煙パック年数が取得され、ベースラインでスコアが計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin G Dsouza, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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