Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenille altistumisen lieventäminen foolihappolisällä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham

Arseenille altistumisen lieventämispyrkimykset foolihappolisännällä: toksisuuden vähentäminen ja keuhkojen terveyteen kohdistuvien vaikutusten tutkiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida foolihapon lisäyksen vaikutuksia väestössä, joka asuu ympäristössä, jossa on krooninen arseenialtistus Birminghamissa, Alabamassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Foolihappolisäys vaikuttaa arseenin erittymiseen virtsaan. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voiko oraalinen foolihapporavintolisä lisätä arseenin metaboliitin erittymistä virtsaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Lung Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Superfund-sivuston asukas
  • Kliinisesti vakaa ilman merkittäviä muutoksia yleisessä terveydentilassa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Jatkuva foolihapporavintolisä
  • Metotreksaatin käyttö
  • Megaloblastinen anemia
  • Alkoholinen maksasairaus
  • Imeytymisoireyhtymät - keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo päivittäin 12 viikkoa
Muut: Plasebo
Plaseboryhmä arvioimaan arseenin metaboliitin erittymistä
Kokeellinen: Foolihappo
Foolihappo 800 ug/vrk 12 viikkoa
Ravintolisä: Foolihappo
Foolihappolisä arseenin metaboliitin lisääntyneen erittymisen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ja veren arseenin metaboliittien mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Epäorgaaninen As (InAs) ihmisissä käy läpi vaiheittaisen biotransformaatioreaktion, jossa se metyloituu monometyyliarsonihapoksi (MMAsIII) ja dimetyyliarsiinihapoksi (DMAsV), mikä helpottaa virtsan erittymistä. Tämä tapahtuu arseenimetyylitransferaasin (AS3MT) kautta käyttämällä metyyliluovuttaja S-adenosyylimetioniinia (SAM). Tällä reitillä 5-metyylitetrahydrofolaatin (5-MTHF) kantama yksihiiliyksikkö siirretään homokysteiiniin muodostaen metioniinia, joka aktivoituu SAM:ksi. Täydellinen metylaatio DMAsV:ksi on kriittinen, koska suurempi osuus MMA:ista (III+V) liittyy ihovaurioihin, perifeerisiin verisuonisairauksiin, ateroskleroosiin ja syöpiin.

Mittaamme InAs-, kokonais-DMA- ja MMA-tasot tutkimushenkilöiden virtsasta ja verestä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Tulokset ilmoitetaan prosentteina (%) InA-, DMA- ja MMA-pitoisuuksista veressä ja virtsassa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) on väline, joka arvioi hengitystieoireiden esiintymistiheyttä ja niiden vaikutusta potilaiden aktiivisuuteen viimeisten neljän viikon aikana ilman erityistä astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnostista leimaa. Neljä kysymystä arvioi hengitysteiden oireiden (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä ja/tai puristava tunne rinnassa) esiintymistiheyttä päivän aikana ja vastauksena näihin hengitystieoireisiin pelastusinhalaattorin käyttötiheyttä, aktiivisuusrajoituksia ja yöaikojen tiheyttä. herääminen. Annamme RSQ:n osallistujille perusseulonnassa. Enimmäisarvo 16, minimiarvo 4, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä oireiden määrää.
12 viikkoa
Yhdistetty kohortin todennäköisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohortin todennäköisyyspisteitä on käytetty subkliinisen hengitysteiden tukkeuman havaitsemiseen. Ikä, sukupuoli, rotu ja/tai etnisyys, painoindeksi, tupakointitila ja tupakointipakkausvuodet saadaan ja pisteet lasketaan lähtötilanteessa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300010144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa