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Minderungsbemühungen bei Arsenexposition mit Folsäure-Supplementierung

24. April 2026 aktualisiert von: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham

Minderungsbemühungen bei Arsenbelastung durch Folsäure-Supplementierung: Verringerung der Toxizität und Untersuchung der Auswirkungen auf die Lungengesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Folsäure-Supplementierung in einer Bevölkerung zu bewerten, die in Birmingham, Alabama, in einer Umgebung mit chronischer Arsenbelastung lebt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Folsäureergänzung beeinflusst die Arsenausscheidung im Urin. In diesem Projekt schlagen Forscher vor zu untersuchen, ob eine orale Nahrungsergänzung mit Folsäure die Ausscheidung von Arsen-Metaboliten im Urin erhöhen kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Lung Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bewohner der Superfund-Site
  • Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands in den letzten 4 Wochen vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laufende Nahrungsergänzung mit Folsäure
  • Einnahme von Methotrexat
  • Megaloblastenanämie
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Malabsorptive Syndrome - Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Gruppe zur Beurteilung der Ausscheidung von Arsen-Metaboliten
Experimental: Folsäure
Folsäure 800 ug/Tag 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Folsäure-Supplementierung zur Beurteilung einer erhöhten Ausscheidung von Arsen-Metaboliten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Arsen-Metaboliten im Urin und Blut
Zeitfenster: 12 Wochen

Anorganisches As (InAs) durchläuft im Menschen eine schrittweise Biotransformationsreaktion, bei der es zu Monomethyl-Arsonsäure (MMAsIII) und Dimethylarsinsäure (DMAsV) methyliert wird, was die Ausscheidung über den Urin erleichtert. Dies geschieht über Arsenmethyltransferase (AS3MT) unter Verwendung eines Methyldonors S-Adenosylmethionin (SAM). Auf diesem Weg wird die von 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF) getragene Ein-Kohlenstoff-Einheit auf Homocystein übertragen, um Methionin zu bilden, das zu SAM aktiviert wird. Die vollständige Methylierung zu DMAsV ist entscheidend, da ein höherer Anteil an MMAs(III+V) mit Hautläsionen, peripheren Gefäßerkrankungen, Atherosklerose und Krebs assoziiert ist.

Wir werden die Werte von InAs, Gesamt-DMA und MMA im Urin und Blut der Studienteilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Wochen messen. Die Ergebnisse werden in Prozent (%) von InAs, DMA und MMA in Blut und Urin angegeben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) ist ein Instrument, das die Häufigkeit von Atemwegssymptomen und deren Auswirkungen auf die Aktivität des Patienten in den letzten vier Wochen bewertet, ohne dass eine spezifische diagnostische Kennzeichnung von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erforderlich ist. Die vier Fragen bewerten die Häufigkeit von Atemwegssymptomen (Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten und/oder Engegefühl in der Brust) während des Tages und, als Reaktion auf diese Atemwegssymptome, die Häufigkeit der Verwendung von Rettungsinhalatoren, Aktivitätseinschränkungen und die Häufigkeit von Nachtaktivitäten Erwachen. Wir werden den Teilnehmern den RSQ beim Basisscreening geben. Maximalwert 16, Minimalwert 4, höhere Werte bedeuten eine erhöhte Symptombelastung.
12 Wochen
Gepoolter Kohorten-Wahrscheinlichkeitswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der gepoolte Kohortenwahrscheinlichkeitsscore wurde zur Erkennung einer subklinischen Atemwegsobstruktion verwendet. Alter, Geschlecht, Rasse und/oder ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, Raucherstatus und Raucherjahre werden erfasst und der Score zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
P42ES027723

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300010144
  • P42ES027723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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