Reduserende innsats i arseneksponering med folsyretilskudd
14. september 2023 oppdatert av: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Reduserende innsats i arseneksponering med folsyretilskudd: Redusere toksisitet og utforske virkningen på lungehelsen
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på folsyretilskudd i en befolkning som lever i et miljø med kronisk arseneksponering i Birmingham, Alabama.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folsyretilskudd påvirker utskillelsen av arsen i urinen.
I dette prosjektet foreslår etterforskere å undersøke om oralt kosttilskudd av folsyre kan øke utskillelsen av arsenmetabolitt i urinen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Beboer på superfondsområdet
- Klinisk stabil uten signifikante endringer i generell helsestatus de siste 4 ukene før screening, vurdert av etterforskeren
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pågående kosttilskudd av folsyre
- Bruk av metotreksat
- Megaloblastisk anemi
- Alkoholisk leversykdom
- Malabsorptive syndromer - cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 12 uker
|
Placebogruppe for å vurdere utskillelse av arsenmetabolitt
|
|
Eksperimentell: Folsyre
Folsyre 800 ug/dag 12 uker
|
Folsyretilskudd for å vurdere økt utskillelse av arsenmetabolitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av urin og blod arsen metabolitter
Tidsramme: 12 uker
|
Uorganisk As (InAs) hos mennesker gjennomgår en trinnvis biotransformasjonsreaksjon der den metyleres til monometyl-arsonsyre (MMAsIII), og dimetylarsinsyre (DMAsV) som letter urinutskillelse. Dette skjer via arsen metyltransferase (AS3MT) ved bruk av en metyldonor S-adenosylmetionin (SAM). I denne veien overføres en-karbonenheten båret av 5-metyl-tetrahydrofolat (5-MTHF) til homocystein for å danne metionin, som aktiveres til SAM. Fullstendig metylering til DMAsV er kritisk ettersom høyere andel MMA(III+V) er assosiert med hudlesjoner, perifer vaskulær sykdom, aterosklerose og kreft. Vi vil måle nivåer av InAs, total DMA og MMA i urinen og blodet til studiepersonene ved baseline og 12 uker. Utfall vil bli rapportert i prosent (%) av InAs, DMA og MMA i blod og urin. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for luftveissymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) er et instrument som vurderer hyppigheten av luftveissymptomer og deres innvirkning på pasientens aktivitet de siste fire ukene, uten å kreve en spesifikk diagnostisk etikett for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
De fire spørsmålene vurderer hyppigheten av luftveissymptomer (kortpustethet, hvesing, hoste og/eller tetthet i brystet) i løpet av dagen og, som svar på disse luftveissymptomene, hyppigheten av bruk av redningsinhalator, aktivitetsbegrensninger og hyppigheten av nattetid. oppvåkning.
Vi vil administrere RSQ til deltakerne ved baseline screening.
Maksimal verdi 16, minimumsverdi 4, høyere skår representerer økt symptombyrde.
|
12 uker
|
|
Samlet kohortsannsynlighetspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Den samlede sannsynlighetsskåren for kohorten har blitt brukt til å oppdage subklinisk luftveisobstruksjon.
Alder, kjønn, rase og/eller etnisitet, kroppsmasseindeks, røykestatus og røykepakkeår vil bli innhentet og poengsummen beregnes ved baseline.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning