Úsilí o zmírnění expozice arsenu pomocí doplňování kyseliny listové
24. dubna 2026 aktualizováno: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Snahy o zmírnění expozice arsenu suplementací kyseliny listové: Snížení toxicity a zkoumání dopadu na zdraví plic
Účelem této studie je zhodnotit účinky na suplementaci kyseliny listové u populace žijící v prostředí s chronickou expozicí arsenu v Birminghamu v Alabamě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suplementace kyseliny listové ovlivňuje vylučování arsenu močí.
V tomto projektu výzkumníci navrhují prozkoumat, zda perorální doplněk stravy s kyselinou listovou může zvýšit vylučování metabolitu arsenu močí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Rezident webu superfondu
- Klinicky stabilní bez významných změn celkového zdravotního stavu v posledních 4 týdnech před screeningem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Průběžné doplňování výživy kyselinou listovou
- Užívání methotrexátu
- Megaloblastická anémie
- Alkoholické onemocnění jater
- Malabsorpční syndromy - celiakie, zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně 12 týdnů
|
Placebo skupina pro hodnocení vylučování metabolitů arsenu
|
|
Experimentální: Kyselina listová
Kyselina listová 800 ug/den 12 týdnů
|
Suplementace kyselinou listovou k posouzení zvýšeného vylučování metabolitů arsenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření moči a krevních metabolitů arsenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Anorganický As (InAs) u lidí prochází postupnou biotransformační reakcí, ve které je methylován na kyselinu monomethylarsonovou (MMAsIII) a kyselinu dimethylarsinovou (DMAsV), což usnadňuje vylučování močí. K tomu dochází prostřednictvím arsen methyltransferázy (AS3MT) pomocí donoru methylu S-adenosylmethionin (SAM). V této dráze je jednouhlíková jednotka nesená 5-methyl-tetrahydrofolátem (5-MTHF) převedena na homocystein za vzniku methioninu, který je aktivován na SAM. Úplná metylace na DMAsV je kritická, protože vyšší podíl MMA (III+V) je spojen s kožními lézemi, onemocněním periferních cév, aterosklerózou a rakovinou. Budeme měřit hladiny InAs, celkového DMA a MMA v moči a krvi subjektů studie na začátku a po 12 týdnech. Výsledky budou uvedeny v procentech (%) InAs, DMA a MMA v krvi a moči. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník respiračních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník respiračních příznaků (RSQ) je nástroj, který hodnotí četnost respiračních příznaků a jejich dopad na aktivitu pacientů během předchozích čtyř týdnů, aniž by vyžadoval specifické diagnostické označení astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Čtyři otázky hodnotí četnost respiračních příznaků (dušnost, sípání, kašel a/nebo tlak na hrudi) během dne a v reakci na tyto respirační příznaky četnost použití záchranného inhalátoru, omezení aktivity a četnost nočních hodin. probuzení.
RSQ budeme poskytovat účastníkům na základním screeningu.
Maximální hodnota 16, minimální hodnota 4, vyšší skóre představuje zvýšenou symptomatickou zátěž.
|
12 týdnů
|
|
Společné skóre pravděpodobnosti kohorty
Časové okno: 12 týdnů
|
K detekci subklinické obstrukce dýchacích cest bylo použito skóre pravděpodobnosti sdružené kohorty.
Zjistí se věk, pohlaví, rasa a/nebo etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti, kuřácký status a kuřácké roky a skóre se vypočítá na začátku.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300010144
- P42ES027723 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .