Меры по смягчению воздействия мышьяка с помощью добавок фолиевой кислоты
24 апреля 2026 г. обновлено: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Усилия по смягчению воздействия мышьяка с помощью добавок фолиевой кислоты: снижение токсичности и изучение влияния на здоровье легких
Целью данного исследования является оценка влияния добавок фолиевой кислоты на население, проживающее в среде с хроническим воздействием мышьяка в Бирмингеме, штат Алабама.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавление фолиевой кислоты влияет на экскрецию мышьяка с мочой.
В этом проекте исследователи предлагают исследовать, может ли пероральный прием пищевых добавок с фолиевой кислотой увеличить экскрецию метаболитов мышьяка с мочой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Резидент сайта суперфонда
- Клинически стабилен без существенных изменений общего состояния здоровья за последние 4 недели до скрининга по оценке исследователя.
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Постоянный прием пищевых добавок с фолиевой кислотой
- Применение метотрексата
- Мегалобластная анемия
- Алкогольная болезнь печени
- Мальабсорбтивные синдромы – целиакия, воспалительные заболевания кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно 12 недель
|
Группа плацебо для оценки экскреции метаболитов мышьяка
|
|
Экспериментальный: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота 800 мкг/день 12 недель
|
Добавление фолиевой кислоты для оценки увеличения экскреции метаболита мышьяка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение метаболитов мышьяка в моче и крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Неорганический мышьяк (InAs) в организме человека подвергается ступенчатой реакции биотрансформации, в ходе которой он метилируется до монометиларсоновой кислоты (MMASIII) и диметиларсиновой кислоты (DMAsV), что способствует выведению с мочой. Это происходит через метилтрансферазу мышьяка (AS3MT) с использованием донора метила S-аденозилметионина (SAM). В этом пути одноуглеродная единица, переносимая 5-метилтетрагидрофолатом (5-MTHF), переносится на гомоцистеин с образованием метионина, который активируется до SAM. Полное метилирование до DMAsV имеет решающее значение, поскольку более высокая доля MMA (III + V) связана с поражениями кожи, заболеваниями периферических сосудов, атеросклерозом и раком. Мы будем измерять уровни InAs, общего DMA и MMA в моче и крови субъектов исследования на исходном уровне и через 12 недель. Результаты будут представлены в процентах (%) InAs, DMA и MMA в крови и моче. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник респираторных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник респираторных симптомов (RSQ) — это инструмент, который оценивает частоту респираторных симптомов и их влияние на активность пациентов в течение предыдущих четырех недель, не требуя специального диагностического ярлыка астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Четыре вопроса оценивают частоту респираторных симптомов (одышку, свистящее дыхание, кашель и/или стеснение в груди) в течение дня и, в ответ на эти респираторные симптомы, частоту использования спасательных ингаляторов, ограничения активности и частоту ночных пробуждение.
Мы направим RSQ участникам на базовом скрининге.
Максимальное значение 16, минимальное значение 4, более высокие баллы представляют повышенное бремя симптомов.
|
12 недель
|
|
Объединенная когортная оценка вероятности
Временное ограничение: 12 недель
|
Для выявления субклинической обструкции дыхательных путей использовали объединенную когортную оценку вероятности.
Будут получены данные о возрасте, поле, расе и/или этнической принадлежности, индексе массы тела, статусе курения и выкуривании пачки в годах, и оценка будет рассчитана на исходном уровне.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300010144
- P42ES027723 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .