Esforços de mitigação na exposição ao arsênico com suplementação de ácido fólico
24 de abril de 2026 atualizado por: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Esforços de mitigação na exposição ao arsênico com suplementação de ácido fólico: reduzindo a toxicidade e explorando o impacto na saúde pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação com ácido fólico em uma população que vive em um ambiente com exposição crônica ao arsênico em Birmingham, Alabama.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação com ácido fólico afeta a excreção urinária de arsênico.
Neste projeto, os pesquisadores propõem investigar se a suplementação dietética oral de ácido fólico pode aumentar a excreção urinária de metabólitos de arsênico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Residente do site do superfundo
- Clinicamente estável sem alterações significativas no estado geral de saúde nas últimas 4 semanas antes da triagem conforme avaliado pelo investigador
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Suplementação nutricional contínua de ácido fólico
- uso de metotrexato
- Anemia megaloblástica
- doença hepática alcoólica
- Síndromes disabsortivas - doença celíaca, doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diário 12 semanas
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Grupo placebo para avaliar a excreção do metabólito de arsênico
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Experimental: Ácido fólico
Ácido fólico 800 ug/dia 12 semanas
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Suplementação com ácido fólico para avaliar o aumento da excreção de metabólitos de arsênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de urina e metabólitos de arsênico no sangue
Prazo: 12 semanas
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O As inorgânico (InAs) em humanos sofre uma reação de biotransformação gradual na qual é metilado em ácido monometilarsônico (MMAsIII) e ácido dimetilarsínico (DMAsV), facilitando a excreção urinária. Isso ocorre via arsênico metiltransferase (AS3MT) usando um doador de metil S-adenosilmetionina (SAM). Nesta via, a unidade de um carbono transportada pelo 5-metil-tetrahidrofolato (5-MTHF) é transferida para a homocisteína para formar a metionina, que é ativada para SAM. A metilação completa para DMAsV é crítica, pois uma proporção maior de MMAs (III+V) está associada a lesões de pele, doença vascular periférica, aterosclerose e câncer. Mediremos os níveis de InAs, DMA total e MMA na urina e no sangue dos sujeitos do estudo no início e 12 semanas. Os resultados serão relatados em porcentagem (%) de InAs, DMA e MMA no sangue e na urina. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Sintomas Respiratórios
Prazo: 12 semanas
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O Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) é um instrumento que avalia a frequência dos sintomas respiratórios e seu impacto na atividade dos pacientes nas últimas quatro semanas, sem exigir um rótulo diagnóstico específico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
As quatro questões avaliam a frequência de sintomas respiratórios (falta de ar, pieira, tosse e/ou aperto no peito) durante o dia e, em resposta a esses sintomas respiratórios, frequência de uso de inalador de resgate, limitações de atividades e frequência de uso noturno despertar.
Administraremos o RSQ aos participantes na triagem inicial.
Valor máximo 16, valor mínimo 4, pontuações mais altas representam aumento da carga de sintomas.
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12 semanas
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Pontuação de probabilidade de coorte combinada
Prazo: 12 semanas
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O escore de probabilidade de coorte agrupado foi usado para detectar obstrução subclínica das vias aéreas.
Idade, sexo, raça e/ou etnia, índice de massa corporal, status de fumante e anos-maço de fumo serão obtidos e a pontuação será computada na linha de base.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300010144
- P42ES027723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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