Begränsande insatser vid exponering för arsenik med folsyratillskott
24 april 2026 uppdaterad av: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Begränsande ansträngningar vid exponering för arsenik med folsyratillskott: minska toxiciteten och utforska effekten på lunghälsa
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på folsyratillskott i en befolkning som lever i en miljö med kronisk exponering för arsenik i Birmingham, Alabama.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillskott av folsyra påverkar utsöndringen av arsenik i urinen.
I detta projekt föreslår utredare att undersöka om oralt kosttillskott av folsyra kan öka utsöndringen av arsenikmetabolit i urinen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Bosatt på superfondplatsen
- Kliniskt stabil utan signifikanta förändringar i allmänt hälsotillstånd under de senaste 4 veckorna före screening enligt bedömningen av utredaren
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Pågående näringstillskott av folsyra
- Användning av metotrexat
- Megaloblastisk anemi
- Alkoholisk leversjukdom
- Malabsorptiva syndrom - celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen 12 veckor
|
Placebogrupp för att bedöma utsöndring av arsenikmetabolit
|
|
Experimentell: Folsyra
Folsyra 800 ug/dag 12 veckor
|
Folsyratillskott för att bedöma för ökad arsenikmetabolitutsöndring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av urin- och blodarsenikmetaboliter
Tidsram: 12 veckor
|
Oorganiskt As (InAs) hos människor genomgår en stegvis biotransformationsreaktion där det metyleras till monometylarsonsyra (MMAsIII) och dimetylarsinsyra (DMAsV) vilket underlättar urinutsöndring. Detta sker via arsenikmetyltransferas (AS3MT) med användning av en metyldonator S-adenosylmetionin (SAM). På denna väg överförs en-kolenheten som bärs av 5-metyl-tetrahydrofolat (5-MTHF) till homocystein för att bilda metionin, som aktiveras till SAM. Fullständig metylering till DMAsV är avgörande eftersom högre andel MMA(III+V) är associerade med hudskador, perifer vaskulär sjukdom, åderförkalkning och cancer. Vi kommer att mäta nivåer av InAs, total DMA och MMA i urin och blod hos försökspersonerna vid baslinjen och 12 veckor. Utfall kommer att rapporteras i procent (%) av InAs, DMA och MMA i blod och urin. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för andningssymtom
Tidsram: 12 veckor
|
Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) är ett instrument som bedömer frekvensen av luftvägssymtom och deras inverkan på patienternas aktivitet under de senaste fyra veckorna, utan att kräva en specifik diagnostisk märkning av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
De fyra frågorna bedömer frekvensen av andningssymtom (andnöd, väsande andning, hosta och/eller tryck över bröstet) under dagen och, som svar på dessa andningssymtom, frekvensen av användning av räddningsinhalator, aktivitetsbegränsningar och frekvens av nattetid. uppvaknande.
Vi kommer att administrera RSQ till deltagarna vid baslinjescreeningen.
Maxvärde 16, minimivärde 4, högre poäng representerar ökad symtombörda.
|
12 veckor
|
|
Sannolikhetspoäng för poolad kohort
Tidsram: 12 veckor
|
Den poolade kohortens sannolikhetspoäng har använts för att detektera subklinisk luftvägsobstruktion.
Ålder, kön, ras och/eller etnicitet, kroppsmassaindex, rökstatus och rökförpackningsår kommer att erhållas och poängen kommer att beräknas vid baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300010144
- P42ES027723 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .