Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbødende indsats i arseneksponering med folinsyretilskud

24. april 2026 opdateret af: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham

Reducerende indsats i arseneksponering med folinsyretilskud: Reduktion af toksicitet og udforskning af indvirkningen på lungesundheden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på folinsyretilskud i en befolkning, der lever i et miljø med kronisk arseneksponering i Birmingham, Alabama.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folinsyretilskud påvirker udskillelsen af ​​arsen i urinen. I dette projekt foreslår forskere at undersøge, om oral folinsyre kosttilskud kan øge udskillelsen af ​​arsenmetabolit i urinen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Beboer på superfondsstedet
  • Klinisk stabil uden signifikante ændringer i generel sundhedsstatus inden for de seneste 4 uger før screening som vurderet af investigator
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Løbende folinsyre ernæringstilskud
  • Brug af methotrexat
  • Megaloblastisk anæmi
  • Alkoholisk leversygdom
  • Malabsorptive syndromer - cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
Placebogruppe til vurdering af arsenmetabolitudskillelse
Eksperimentel: Folsyre
Folinsyre 800 ug/dag 12 uger
Kosttilskud: Folsyre
Folinsyretilskud for at vurdere for øget arsenmetabolitudskillelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af urin og blod arsen metabolitter
Tidsramme: 12 uger

Uorganisk As (InAs) hos mennesker gennemgår en trinvis biotransformationsreaktion, hvor den methyleres til monomethyl-arsonsyre (MMAsIII) og dimethylarsinsyre (DMAsV), hvilket letter udskillelsen af ​​urinen. Dette sker via arsen methyltransferase (AS3MT) ved hjælp af en methyldonor S-adenosylmethionin (SAM). På denne vej overføres en-carbonenheden båret af 5-methyl-tetrahydrofolat (5-MTHF) til homocystein for at danne methionin, som aktiveres til SAM. Fuldstændig methylering til DMAsV er kritisk, da en højere andel af MMA'er (III+V) er forbundet med hudlæsioner, perifer vaskulær sygdom, åreforkalkning og cancer.

Vi vil måle niveauer af InAs, total DMA og MMA i urin og blod hos forsøgspersonerne ved baseline og 12 uger. Resultater vil blive rapporteret i procent (%) af InAs, DMA og MMA i blod og urin.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for luftvejssymptomer
Tidsramme: 12 uger
Respiratory Symptom Questionnaire (RSQ) er et instrument, der vurderer hyppigheden af ​​luftvejssymptomer og deres indvirkning på patienters aktivitet i løbet af de foregående fire uger uden at kræve en specifik diagnostisk etiket af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De fire spørgsmål vurderer hyppigheden af ​​åndedrætssymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og/eller trykken for brystet) i løbet af dagen og, som svar på disse åndedrætssymptomer, hyppigheden af ​​brug af redningsinhalator, aktivitetsbegrænsninger og hyppighed af nattetid. opvågning. Vi vil administrere RSQ til deltagerne ved baseline screeningen. Maksimal værdi 16, minimum værdi 4, højere score repræsenterer øget symptombyrde.
12 uger
Puljet kohorte-sandsynlighedsscore
Tidsramme: 12 uger
Den poolede kohorte-sandsynlighedsscore er blevet brugt til at påvise subklinisk luftvejsobstruktion. Alder, køn, race og/eller etnicitet, body mass index, rygestatus og rygepakkeår vil blive opnået, og scoren vil blive beregnet ved baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
P42ES027723

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300010144
  • P42ES027723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner