Efforts d'atténuation de l'exposition à l'arsenic avec supplémentation en acide folique
24 avril 2026 mis à jour par: Kevin Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Efforts d'atténuation de l'exposition à l'arsenic avec supplémentation en acide folique : réduire la toxicité et explorer l'impact sur la santé pulmonaire
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la supplémentation en acide folique dans une population vivant dans un environnement avec une exposition chronique à l'arsenic à Birmingham, Alabama.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation en acide folique affecte l'excrétion urinaire d'arsenic.
Dans ce projet, les chercheurs proposent d'étudier si la supplémentation alimentaire en acide folique par voie orale peut augmenter l'excrétion urinaire des métabolites de l'arsenic
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Lung Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Résident du site superfund
- Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé général au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage tel qu'évalué par l'investigateur
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Supplémentation nutritionnelle continue en acide folique
- Utilisation du méthotrexate
- Anémie mégaloblastique
- Maladie alcoolique du foie
- Syndromes malabsorptifs - maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours 12 semaines
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Groupe placebo pour évaluer l'excrétion des métabolites de l'arsenic
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Expérimental: Acide folique
Acide folique 800 ug/jour 12 semaines
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Supplémentation en acide folique pour évaluer l'augmentation de l'excrétion des métabolites de l'arsenic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des métabolites urinaires et sanguins de l'arsenic
Délai: 12 semaines
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L'as inorganique (InAs) chez l'homme subit une réaction de biotransformation par étapes dans laquelle il est méthylé en acide monométhyl-arsonique (MMAsIII) et en acide diméthylarsinique (DMAsV) facilitant l'excrétion urinaire. Cela se produit via l'arsenic méthyltransférase (AS3MT) en utilisant un donneur de méthyle S-adénosylméthionine (SAM). Dans cette voie, l'unité à un carbone portée par le 5-méthyl-tétrahydrofolate (5-MTHF) est transférée à l'homocystéine pour former la méthionine, qui est activée en SAM. La méthylation complète en DMAsV est essentielle car une proportion plus élevée de MMA (III + V) est associée à des lésions cutanées, des maladies vasculaires périphériques, de l'athérosclérose et des cancers. Nous mesurerons les niveaux d'InAs, de DMA total et de MMA dans l'urine et le sang des sujets de l'étude au départ et à 12 semaines. Les résultats seront rapportés en pourcentage (%) d'InAs, de DMA et de MMA dans le sang et l'urine. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes respiratoires
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire sur les symptômes respiratoires (RSQ) est un instrument qui évalue la fréquence des symptômes respiratoires et leur impact sur l'activité des patients au cours des quatre semaines précédentes, sans nécessiter une étiquette diagnostique spécifique d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Les quatre questions évaluent la fréquence des symptômes respiratoires (essoufflement, respiration sifflante, toux et/ou oppression thoracique) pendant la journée et, en réponse à ces symptômes respiratoires, la fréquence d'utilisation de l'inhalateur de secours, les limitations d'activité et la fréquence de la nuit. éveil.
Nous administrerons le RSQ aux participants lors de la sélection de base.
Valeur maximale 16, valeur minimale 4, les scores les plus élevés représentent un fardeau accru des symptômes.
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12 semaines
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Score de probabilité groupé de la cohorte
Délai: 12 semaines
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Le score de probabilité de cohorte regroupé a été utilisé pour détecter une obstruction subclinique des voies respiratoires.
L'âge, le sexe, la race et/ou l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle, le statut tabagique et les années-paquets de fumeurs seront obtenus et le score sera calculé au départ.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin G Dsouza, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300010144
- P42ES027723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .