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幼儿工作人员体重管理计划的评估

2026年9月8日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

我的体重-他们的体重:儿童保育环境中控制肥胖的电子健康干预

这项为期 12 个月的集群临床试验的目的是评估使用在线提供者体重管理计划改善儿童保育提供者的健康行为是否会引起他们照顾的 2-5 岁学龄前儿童的饮食和身体活动行为发生有意义的变化和育儿环境。

研究样本将包括 84 个托儿中心。 其中:中心主任84人,2-5岁任课教师168人,2-5岁幼儿672人。

一些中心将只进行在线儿童保育营养和身体活动自我评估 (Go NAPSACC) 计划。 该计划与儿童保育中心主任合作,围绕儿童营养和体育活动改变他们的中心,以培养他们照顾的儿童更健康的习惯。 其他中心将执行 Go NAPSACC Enhanced。 这将包括执行 Go NAPSACC 的中心主任和在支持下执行在线体重管理计划的 2-5 岁教师。

研究人员会将 Go NAPSACC 中的中心与 Go NAPSACC Enhanced 中的中心进行比较,看看 Go NAPSACC Enhanced 组的中心在儿童的饮食质量和身体活动方面是否有更大的改善,以及营养和身体活动环境。 此外,他们还将了解使用 Go NAPSACC Enhanced 的中心的教师体重、饮食质量和身体活动是否有更大改善。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

本研究是一项两组整群随机试验,旨在评估改善托儿服务提供者的健康行为是否会导致 2-5 岁学龄前儿童在其托儿所和托儿环境中的饮食和身体活动行为发生有意义的变化。 研究人员将(按中心,1:1 的比例)将 84 个托儿中心、168 个托儿服务提供者和来自这些中心的 672 名儿童随机分配到两组(标准 Go NAPSACC 或 Go NAPSACC 增强型)中的一组,进行为期 12 个月的试验(6月提供者体重减轻;6 个月无接触随访)。 具体目标是:1)改善2-5岁儿童膳食质量和身体活动行为。 2) 改善托儿服务提供者的体重和体重相关行为(饮食摄入和身体活动),以及 3) 改善托儿中心的营养和身体活动环境。 随机分配到标准 Go NAPSACC 的参与者将获得对中心范围内变革的支持,重点是让中心主任参与进来并引导他们加入 Go NAPSACC,获得指导变革的交互式在线工具,并在他们努力采用基于证据的健康体重实践时提供持续支持. 随机分配到 Go NAPSACC enhanced 的参与者将接受传统的 Go NAPSACC 计划(如前所述);此外,托儿服务提供者将接受体重管理干预。 体重管理干预将以社会认知理论为指导,并整合已知对改变饮食和身体活动行为最有效的技术,包括意图形成、目标设定(6个月时体重减轻≥5%。 并且在 12 个月后没有恢复), 自我监控(饮食、身体活动、体重)和反馈。 参与者将接受渐进式身体活动计划。 身体活动计划(步行、慢跑、骑自行车等)将按照每周 150 分钟的“美国人身体活动指南”的建议以中等强度进行渐进和规定。 起始活跃分钟数目标将基于自我报告的当前活动水平:0 分钟/周 = 10 分钟/天目标; 1-59 分钟/周 = 15/分钟/天目标,>60 分钟/周 = 20 分钟/天目标。 低能量饮食将遵循 Stop Light Diet 方法,该方法按能量含量对食物进行分类:绿色(低能量:自由食用)、黄色(中等能量:适度食用)和红色(高能量:节制食用)。 起始体重将用于建议量身定制的红色食物限制:减肥 -

研究类型

介入性

注册 (估计的)

924

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

幼儿中心:

  • 全年开放
  • 获得许可,未来 2 年内无关闭计划
  • 已运营至少 1 年
  • 至少有两个教室为 2-5 岁的儿童服务
  • 至少为2-5岁的儿童提供午餐
  • 在过去 6 个月内没有参加过 Go NAPSACC
  • 两名 2-5 岁的班级提供者和每个班级的 4 名家长必须同意参与研究

托儿服务提供者(主任和教师):

  • 提供知情同意的能力。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 仅限教师:成为 2-5 岁班级的教师。
  • 仅供老师:没有怀孕,也不打算明年怀孕

孩子们:

  • 与参与的儿童保育老师一起在教室里。
  • 2-5岁。
  • 同意的主要照顾者必须能够阅读英语

排除标准:

幼儿中心:

  • 只服务非英语家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去 NAPSACC
随机分配到 Go NAPSACC 的中心将接受传统的 Go NAPSACC 计划。 这将包括中心主任在 Go NAPSACC 实施顾问的支持下领导 Go NAPSACC 工作。 顾问将引导每个中心使用 Go NAPSACC 及其在线工具,并每月与董事一起检查他们在 6 个月内完成 2 个周期的 Go NAPSACC。 中心将对营养和身体活动进行自我评估,选择 6 个目标(每个目标 3 个),制定行动计划,并采取行动实现他们选择的目标。
Go NAPSACC 是一种基于证据的在线行为干预,支持中心采用全中心范围内的健康体重做法。 它预计通过在中心规定、实践、政策和围绕儿童营养和身体活动的专业发展方面培养最佳实践,从而改变儿童保育环境,进而培养他们所照顾的儿童的更健康的习惯。
实验性的:去 NAPSACC 增强
随机分配到 Go NAPSACC Enhanced 的中心将接受传统的 Go NAPSACC 计划,如活动比较器组中所述。 此外,托儿服务提供者将同时接受为期 6 个月的体重管理计划 Go NAPSACC Cares。 健康教育者将指导提供者使用网站及其工具和资源。 提供者将进行自我评估并选择维持体重或减轻体重的目标。 他们将学习 18 节课以及相关资源。 在网站上,他们将自我监测自己的体重、身体活动和红色食物(饮食质量)。 提供者将通过短信或电子邮件收到每日提示、每周提醒,以及根据他们的体重管理目标和进度量身定制的每周反馈。
中心将接受 Go NAPSACC 计划以及专注于个人体重管理策略的在线体重管理干预。 参与者将可以获得支持他们采用基于证据的策略来实现体重管理或减肥目标的材料。 使用的行为改变策略旨在增加干预依从性和改善体重减轻。
其他名称:
  • 去 NAPSACC 关心

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 个月,托儿所儿童饮食质量的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
2-5 岁儿童消耗的食物的膳食摄入量将由经过培训和认证的数据收集员在 2-5 岁教室中通过儿童保育饮食观察 (DOCC) 进行评估。 膳食摄入数据将用于计算 2015 年健康饮食指数 (HEI2015) 分数,以估算儿童的饮食质量。 分数范围为 0-100,分数越接近 100 表示饮食质量越高。
基线和干预后 6 个月
儿童在托儿所的非久坐时间从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
2-5 岁儿童的身体活动将通过 GT3X+ 加速度计进行评估。 儿童在数据收集的第一天佩戴,并在连续 7 天内每天 24 小时将加速度计佩戴在非惯用手腕上。 为学龄前儿童开发的切点将应用于儿童的加速度计数据,以计算在不同水平的身体活动(总非久坐、久坐、轻度、中度和剧烈)中花费的分钟数。 非久坐时间(轻度、中度和剧烈运动的组合)是本研究的主要结果。
基线和干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 至 12 个月儿童保育期间儿童饮食质量的变化
大体时间:干预后 6 个月和干预后 12 个月
2-5 岁儿童消耗的食物的膳食摄入量将由经过培训和认证的数据收集员在 2-5 岁教室中通过儿童保育饮食观察 (DOCC) 进行评估。 膳食摄入数据将用于计算 2015 年健康饮食指数 (HEI2015) 分数,以估算儿童的饮食质量。 分数范围为 0-100,分数越接近 100 表示饮食质量越高。
干预后 6 个月和干预后 12 个月
6 至 12 个月儿童在托儿所的非久坐时间的变化
大体时间:干预后 6 个月和干预后 12 个月
2-5 岁儿童的身体活动将通过 GT3X+ 加速度计进行评估。 儿童在数据收集的第一天佩戴,并在连续 7 天内每天 24 小时将加速度计佩戴在非惯用手腕上。 为学龄前儿童开发的切点将应用于儿童的加速度计数据,以计算在不同水平的身体活动(总非久坐、久坐、轻度、中度和剧烈)中花费的分钟数。 非久坐时间(轻度、中度和剧烈结合)是身体活动的结果。
干预后 6 个月和干预后 12 个月
托儿服务提供者饮食质量的变化
大体时间:干预后 12 个月的基线
将在 2 个工作日和 1 个周末通过自动自我管理膳食评估工具 (ASA24) 通过自我报告评估儿童保育人员消耗的食物的膳食摄入量。 膳食摄入数据将用于计算 2015 年健康饮食指数 (HEI2015) 分数,以估算儿童的饮食质量。 分数范围为 0-100,分数越接近 100 表示饮食质量越高。 在第 6 个月和第 12 个月时在基线和干预后进行评估。
干预后 12 个月的基线
托儿服务提供者身体活动的变化
大体时间:干预后 12 个月的基线
托儿服务提供者的身体活动将通过 GT3X+ 加速度计进行评估。 托儿服务提供者在数据收集的第一天就安装好,并在连续 7 天内每天 24 小时在他们的非惯用手腕上佩戴加速度计。 为成人开发的切点将应用于儿童保育提供者的加速度计数据,以计算在不同水平的身体活动(久坐、轻度、中度和剧烈)中花费的分钟数。 在第 6 个月和第 12 个月时在基线和干预后进行评估。
干预后 12 个月的基线
儿童保育人员体重的变化
大体时间:干预后 12 个月的基线
人体测量数据将在现场访问的早上收集,参与者穿着轻便的衣服,脱掉鞋子。 使用 Seca 数字秤(每季度校准一次;seca, Chino, CA)测量重量,精确到 0.1 kg。 在第 6 个月和第 12 个月时在基线和干预后进行评估。
干预后 12 个月的基线
营养环境评分的变化
大体时间:干预后 12 个月的基线
每个中心的营养环境将由经过培训和认证的数据收集员进行评估,他们会在中心的参与教室中使用环境和政策评估与观察 (EPAO) 和文件审查来评估两天。 将得出总体营养环境评分,评分范围为 0-21,其中较高的分数表示更好(更具支持性)的营养和身体活动环境。 在第 6 个月和第 12 个月时在基线和干预后进行评估。
干预后 12 个月的基线
体力活动环境评分变化
大体时间:干预后 12 个月的基线
每个中心的物理环境将由经过培训和认证的数据收集员进行评估,他们会在中心的参与教室中使用环境和政策评估与观察 (EPAO) 和文件审查来评估两天。 将得出总体身体活动环境评分,分数范围为 0-36,其中较高的分数表示更好(更具支持性)的营养和身体活动环境。 在第 6 个月和第 12 个月时在基线和干预后进行评估。
干预后 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik Willis, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月9日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC-CH) 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

从 9 个月开始,持续到发表后的 36 个月。

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC-CH 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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