Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu zarządzania wagą personelu opieki nad dziećmi

6 października 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Moja waga - ich waga: interwencja e-zdrowia w leczeniu otyłości w placówkach opieki nad dziećmi

Celem tego 12-miesięcznego klastrowego badania klinicznego jest ocena, czy poprawa zachowań zdrowotnych opiekunów dzieci za pomocą internetowego programu zarządzania wagą wywołuje znaczącą zmianę w zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej u 2-5-letnich dzieci w wieku przedszkolnym pozostających pod ich opieką i środowiska opieki nad dziećmi.

Próba badawcza obejmie 84 placówki opiekuńczo-wychowawcze. W tym: 84 dyrektorów ośrodków, 168 wychowawców klas 2-5-letnich, 672 dzieci 2-5-letnich.

Niektóre ośrodki będą przeprowadzać wyłącznie internetowy program samooceny odżywiania i aktywności fizycznej w opiece nad dzieckiem (Go NAPSACC). Ten program współpracuje z dyrektorami ośrodków opieki nad dziećmi w celu wprowadzenia zmian w ich ośrodkach dotyczących żywienia dzieci i aktywności fizycznej, aby promować zdrowsze nawyki dzieci zapisanych pod ich opiekę. Inne ośrodki wykonają Go NAPSACC Enhanced. Obejmuje to dyrektorów ośrodków prowadzących Go NAPSACC oraz nauczycieli w wieku 2-5 lat realizujących internetowy program zarządzania wagą ze wsparciem.

Naukowcy porównają ośrodki w Go NAPSACC z ośrodkami w Go NAPSACC Enhanced, aby sprawdzić, czy nastąpiła większa poprawa jakości diety dzieci i aktywności fizycznej, a także środowiska odżywiania i aktywności fizycznej w ośrodkach w grupie Go NAPSACC Enhanced. Dodatkowo zobaczą, czy w ośrodkach korzystających z Go NAPSACC Enhanced nastąpiła większa poprawa wagi nauczycieli, jakości diety i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą grupową z dwiema grupami, mającą na celu ocenę, czy poprawa zachowań zdrowotnych opiekunów dzieci wywołuje znaczącą zmianę w zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej u 2-5-letnich dzieci w wieku przedszkolnym pozostających pod ich opieką i w środowisku opieki nad dziećmi. Badacze losowo przydzielą (według ośrodków, w stosunku 1:1) 84 ośrodki opieki nad dziećmi, 168 opiekunów dzieci i 672 dzieci z tych ośrodków do jednej z dwóch grup (standardowa Go NAPSACC lub rozszerzona Go NAPSACC) na 12-miesięczny okres próbny (6 miesięczna utrata masy ciała dostawcy; 6 miesięcy brak obserwacji kontaktowej). Cele szczegółowe to: 1) poprawa jakości żywienia i zachowań związanych z aktywnością fizyczną dzieci w wieku 2-5 lat. 2) poprawić wagę i zachowania związane z wagą (spożywanie pokarmów i aktywność fizyczną) opiekunów dzieci oraz 3) poprawić warunki żywienia i aktywności fizycznej w placówkach opieki nad dziećmi. Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowego Go NAPSACC otrzymają wsparcie w zakresie zmian w całym ośrodku, koncentrując się na zaangażowaniu dyrektorów ośrodków i ukierunkowaniu ich na Go NAPSACC, uzyskają dostęp do interaktywnych narzędzi internetowych, które kierują zmianami, oraz zapewnią stałe wsparcie podczas pracy nad przyjęciem praktyk zdrowej wagi opartych na dowodach . Uczestnicy przydzieleni losowo do ulepszonego Go NAPSACC otrzymają tradycyjny program Go NAPSACC (wcześniej opisany); ponadto opiekunowie dzieci otrzymają interwencję w zakresie kontroli wagi. Interwencja dotycząca kontroli masy ciała będzie prowadzona w oparciu o społeczną teorię poznawczą i integrować techniki, o których wiadomo, że są najskuteczniejsze w zmianie diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, w tym formułowanie intencji, ustalanie celów (utrata masy ciała o ≥5% w wieku 6 miesięcy). i brak powrotu w 12 mies.), samokontrola (dieta, aktywność fizyczna, waga) i informacja zwrotna. Uczestnicy otrzymają progresywny program aktywności fizycznej. Program aktywności fizycznej (spacery, jogging, jazda na rowerze itp.) będzie progresywny i zalecany z umiarkowaną intensywnością, zgodnie z zaleceniami „Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów” wynoszących 150 min/tydzień. Początkowy cel aktywnych minut będzie oparty na zgłoszonych przez użytkownika aktualnych poziomach aktywności: 0 min/tydzień = cel 10 min/dzień; 1-59 min/tydz. = cel 15/min/dzień, >60 min/tydz. = cel 20 min/dzień. Dieta o obniżonej zawartości energii będzie zgodna z podejściem Stop Light Diet, które kategoryzuje żywność według zawartości energii: zielone (niskoenergetyczne: spożywaj swobodnie), żółte (umiarkowane zużycie energii: spożywaj z umiarem) i czerwone (wysokoenergetyczne: spożywaj oszczędnie). Waga początkowa zostanie wykorzystana do zasugerowania dostosowanych limitów czerwonej żywności: Utrata masy ciała -

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

924

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7426
        • Rekrutacyjny
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Willis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ośrodki opieki nad dziećmi:

  • Bądź otwarty przez cały rok
  • Licencjonowany bez planów zamknięcia w ciągu najbliższych 2 lat
  • Działa od co najmniej 1 roku
  • Mieć co najmniej dwie sale lekcyjne dla dzieci w wieku 2-5 lat
  • Podawaj przynajmniej obiad dzieciom w wieku 2-5 lat
  • Brak historii uczestnictwa w Go NAPSACC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dwóch opiekunów klas w wieku 2-5 lat i 4 rodziców z każdej klasy musi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Opiekunowie dzieci (dyrektorzy i nauczyciele):

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Tylko nauczyciel: Bądź nauczycielem w klasie 2-5-latków.
  • Tylko nauczyciel: Nie jestem w ciąży ani nie planuję zajść w ciążę w następnym roku

Dzieci:

  • Bądź w klasie z uczestniczącym nauczycielem opieki nad dziećmi.
  • Mieć 2-5 lat.
  • Wyrażający zgodę główny opiekun musi umieć czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Ośrodki opieki nad dziećmi:

  • Obsługuj tylko rodziny nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Idź NAPSACC
Ośrodki wylosowane do Go NAPSACC otrzymają tradycyjny program Go NAPSACC. Obejmuje to dyrektora centrum kierującego pracami Go NAPSACC przy wsparciu doradcy ds. wdrażania Go NAPSACC. Doradca zorientuje każde centrum na Go NAPSACC i jego narzędzia online oraz co miesiąc będzie sprawdzał z dyrektorami, jak pracują przez 2 cykle Go NAPSACC w ciągu 6 miesięcy. Ośrodki dokonają samooceny w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej, wybiorą 6 celów (po 3 z każdego), stworzą plany działania i podejmą działania, aby osiągnąć wybrane cele.
Behawioralne: Idź NAPSACC
Go NAPSACC to internetowa interwencja behawioralna oparta na dowodach, która wspiera ośrodki w przyjmowaniu praktyk dotyczących zdrowej wagi w całym ośrodku. Przewiduje zmiany w środowisku opieki nad dziećmi poprzez wspieranie najlepszych praktyk w zakresie przepisów, praktyk, polityk i rozwoju zawodowego w zakresie żywienia dzieci i aktywności fizycznej w ośrodkach, co z kolei sprzyja zdrowszym nawykom dzieci znajdujących się pod ich opieką.
Eksperymentalny: Przejdź do ulepszonego NAPSACC
Ośrodki przydzielone losowo do Go NAPSACC Enhanced otrzymają tradycyjny program Go NAPSACC, jak opisano w grupie Active Comparator. Dodatkowo, osoby świadczące opiekę nad dziećmi otrzymają jednocześnie program kontroli wagi Go NAPSACC Cares przez 6 miesięcy. Edukator ds. zdrowia zapozna dostawców z witryną internetową oraz jej narzędziami i zasobami. Dostawcy przeprowadzą samoocenę i wybiorą cel utrzymania wagi lub utraty wagi. Przejdą przez 18 lekcji z towarzyszącymi zasobami. W ramach serwisu będą samodzielnie monitorować swoją wagę, aktywność fizyczną oraz czerwone potrawy (jakość diety). Dostawcy będą otrzymywać codzienne wskazówki, cotygodniowe przypomnienia za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila oraz cotygodniowe informacje zwrotne dostosowane do ich celów i postępów w zakresie kontroli wagi.
Behawioralne: Przejdź do ulepszonego NAPSACC
Ośrodki otrzymają program Go NAPSACC, a także internetową interwencję w zakresie zarządzania wagą, która koncentruje się na osobistych strategiach zarządzania wagą. Uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów, które wesprą ich przyjęcie strategii opartych na dowodach w celu zarządzania lub utraty wagi. Stosowane strategie zmiany zachowań mają na celu zwiększenie przestrzegania interwencji i poprawę utraty wagi.
Inne nazwy:
  • Idź NAPSACC Cares

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety dzieci w placówce opieki nad dziećmi od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Spożycie pokarmów spożywanych przez dzieci w wieku 2-5 lat zostanie ocenione za pomocą Obserwacji diety w opiece nad dziećmi (DOCC) przez przeszkolonego i certyfikowanego zbieracza danych w klasie 2-5-latków. Dane dotyczące spożycia zostaną wykorzystane do obliczenia wyników Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI2015) w celu oszacowania jakości diety dzieci. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyniki bliższe 100 wskazują na wyższą jakość diety.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w niesiedzącym czasie dzieci w opiece nad dziećmi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczną dzieci w wieku 2-5 lat oceni akcelerometr GT3X+. Dzieci są dopasowywane pierwszego dnia zbierania danych i noszą akcelerometr na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 7 kolejnych dni. Punkty odcięcia opracowane dla dzieci w wieku przedszkolnym zostaną zastosowane do danych z akcelerometru dzieci w celu obliczenia minut spędzonych na różnych poziomach aktywności fizycznej (całkowity brak siedzącego trybu życia, siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany i intensywny). Podstawowym rezultatem tego badania jest czas bez siedzącego trybu życia (łącznie lekki, umiarkowany i energiczny).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości żywienia dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Spożycie pokarmów spożywanych przez dzieci w wieku 2-5 lat zostanie ocenione za pomocą Obserwacji diety w opiece nad dziećmi (DOCC) przez przeszkolonego i certyfikowanego zbieracza danych w klasie 2-5-latków. Dane dotyczące spożycia zostaną wykorzystane do obliczenia wyników Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI2015) w celu oszacowania jakości diety dzieci. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyniki bliższe 100 wskazują na wyższą jakość diety.
6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana czasu spędzanego przez dzieci w placówce opieki nad dziećmi w wieku od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczną dzieci w wieku 2-5 lat oceni akcelerometr GT3X+. Dzieci są dopasowywane pierwszego dnia zbierania danych i noszą akcelerometr na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 7 kolejnych dni. Punkty odcięcia opracowane dla dzieci w wieku przedszkolnym zostaną zastosowane do danych z akcelerometru dzieci w celu obliczenia minut spędzonych na różnych poziomach aktywności fizycznej (całkowity brak siedzącego trybu życia, siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany i intensywny). Czas bez siedzącego trybu życia (łącznie lekki, umiarkowany i energiczny) to wynik aktywności fizycznej.
6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości diety opiekunów dzieci
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Spożycie pokarmów spożywanych przez opiekunów dzieci będzie oceniane na podstawie samoopisu za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety (ASA24) w ciągu 2 dni powszednich i 1 dnia weekendowego. Dane dotyczące spożycia zostaną wykorzystane do obliczenia wyników Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI2015) w celu oszacowania jakości diety dzieci. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyniki bliższe 100 wskazują na wyższą jakość diety. Oceniane na początku badania i po interwencji w miesiącach 6 i 12.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej opiekunek do dzieci
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczna opiekunów będzie oceniana za pomocą akcelerometru GT3X+. Opiekunowie dzieci są dopasowywani pierwszego dnia zbierania danych i noszą akcelerometr na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 7 kolejnych dni. Punkty odcięcia opracowane dla dorosłych zostaną zastosowane do danych z akcelerometru dostawców usług opieki nad dziećmi w celu obliczenia minut spędzonych na różnych poziomach aktywności fizycznej (siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany i intensywny). Oceniane na początku badania i po interwencji w miesiącach 6 i 12.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wagi opiekunek do dzieci
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Dane antropometryczne zostaną zebrane rano w dniu wizyty na miejscu, gdy uczestnicy będą mieli na sobie lekką odzież i zdjęli buty. Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej Seca (kalibrowanej co kwartał; seca, Chino, CA). Oceniane na początku badania i po interwencji w miesiącach 6 i 12.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku środowiska żywieniowego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Środowisko żywieniowe każdego ośrodka zostanie ocenione przez przeszkolonych i certyfikowanych zbieraczy danych, którzy spędzą dwa dni w ośrodku w uczestniczącej klasie, korzystając z oceny i obserwacji środowiska i polityki (EPAO) oraz przeglądu dokumentów. Ogólna ocena środowiska żywieniowego zostanie uzyskana w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze (bardziej wspierające) środowisko żywieniowe i aktywność fizyczną. Oceniane na początku badania i po interwencji w miesiącach 6 i 12.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku środowiska aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji
Środowisko fizyczne każdego ośrodka zostanie ocenione przez przeszkolonych i certyfikowanych zbieraczy danych, którzy spędzą dwa dni w ośrodku w uczestniczącej klasie, korzystając z oceny i obserwacji środowiska i polityki (EPAO) oraz przeglądu dokumentów. Ogólna ocena środowiska aktywności fizycznej zostanie uzyskana w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze (bardziej wspierające) środowisko odżywiania i aktywności fizycznej. Oceniane na początku badania i po interwencji w miesiącach 6 i 12.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0257
  • R01DK128174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się w wieku 9 miesięcy i trwa przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC-CH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idź NAPSACC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj