Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vektkontrollprogram for barnevernspersonale

6. oktober 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Min vekt - vekten deres: e-helseintervensjon for å håndtere fedme i barneomsorgsinnstillinger

Målet med denne 12-måneders klynge kliniske studien er å evaluere om forbedring av barnevernets helseatferd ved hjelp av et vektkontrollprogram for nettleverandører fremkaller meningsfull endring i kostholds- og fysisk aktivitetsatferd hos 2-5 år gamle førskolebarn i deres omsorg. og barneomsorgsmiljøet.

Studieutvalget vil omfatte 84 barnehager. Inkludert: 84 senterledere, 168 2-5 år gamle klasseromslærere, 672 2-5 år gamle barn.

Noen sentre vil bare gjøre det elektroniske programmet for selvevaluering av ernæring og fysisk aktivitet for barneomsorg (Go NAPSACC). Dette programmet samarbeider med ledere av barnevernsenter for å gjøre endringer i senteret deres rundt barneernæring og fysisk aktivitet for å fremme sunnere vaner for barna som er registrert i deres omsorg. Andre sentre vil gjøre Go NAPSACC Enhanced. Dette vil inkludere senterledere som gjør Go NAPSACC og 2-5 år gamle lærere som gjør et online vektkontrollprogram med støtte.

Forskere vil sammenligne sentre i Go NAPSACC med sentre i Go NAPSACC Enhanced for å se om det er større forbedringer i barns kostholdskvalitet og fysisk aktivitet, samt ernærings- og fysisk aktivitetsmiljøet til sentre i Go NAPSACC Enhanced-gruppen. I tillegg vil de se om det er større forbedringer i lærernes vekt, kostholdskvalitet og fysisk aktivitet i sentre som bruker Go NAPSACC Enhanced.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-gruppe gruppert randomisert studie for å evaluere om forbedring av barnepassers helseatferd fremkaller meningsfull endring i kostholds- og fysisk aktivitetsatferd hos 2-5 år gamle førskolebarn i deres omsorg og barneomsorgsmiljø. Etterforskerne vil randomisere (etter senter, 1:1-forhold) 84 barnevernsentre, 168 barnepassere og 672 barn fra disse sentrene til en av to grupper (standard Go NAPSACC eller Go NAPSACC forbedret) for en 12 måneders prøveperiode (6 måneder leverandør vekttap; 6 måneder ingen kontakt oppfølging). De spesifikke målene er å 1) forbedre kostholdskvaliteten og fysisk aktivitetsatferd hos 2-5 år gamle barn. 2) forbedre vekt- og vektrelatert atferd (kostinntak og fysisk aktivitet) hos barnepassere, og 3) forbedre ernærings- og fysisk aktivitetsmiljøene ved barnevernsentre. Deltakere som er randomisert til standard Go NAPSACC vil motta støtte for senteromfattende endringer med fokus på å engasjere senterdirektører og orientere dem til Go NAPSACC, gitt tilgang til interaktive nettverktøy som veileder endringer, og gi kontinuerlig støtte mens de jobber med å ta i bruk evidensbasert sunn vektpraksis . Deltakere randomisert til Go NAPSACC forbedret vil motta det tradisjonelle Go NAPSACC-programmet (tidligere beskrevet); i tillegg vil barnepassere motta en vektkontrollintervensjon. Vektkontrollintervensjonen vil bli styrt av sosial kognitiv teori og integrere teknikker som er kjent for å være mest effektive for å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd, inkludert intensjonsdannelse, målsetting (≥5 % vekttap ved 6 mnd. og ingen gjenvinning etter 12 mnd.), egenkontroll (kosthold, fysisk aktivitet, vekt) og tilbakemelding. Deltakerne vil motta et progressivt fysisk aktivitetsprogram. Det fysiske aktivitetsprogrammet (gåing, jogging, sykling, etc.) vil være progressivt og foreskrevet med moderat intensitet som anbefalt "Fysisk aktivitetsretningslinjer for amerikanere" på 150 min/uke. Startmål for aktive minutter vil være basert på selvrapportert gjeldende aktivitetsnivå: 0 min/uke = 10 min/dag mål; 1-59 min/uke = 15/min/dag mål, >60 min/uke = 20 min/dag mål. Den reduserte energidietten vil følge Stop Light Diet-tilnærmingen som kategoriserer matvarer etter energiinnhold: grønn (lav energi: konsumer fritt), gul (moderat energi: konsumer med måte) og rød (høy energi: konsumer sparsomt). Startvekt vil bli brukt til å foreslå skreddersydde grenser for rød mat: Vekttap -

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

924

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7426
        • Rekruttering
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Willis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barnevernsentre:

  • Vær åpen hele året
  • Lisensiert uten planer om å stenge i løpet av de neste 2 årene
  • Har vært i drift i minst 1 år
  • Ha minst to klasserom som betjener barn 2-5 år
  • Server minst lunsj til de 2-5 år gamle barna
  • Har ingen historie med Go NAPSACC-deltakelse de siste 6 månedene
  • To 2-5 år gamle klasseromstilbydere og 4 foreldre fra hvert klasserom må gi samtykke til å delta i studien

Barneomsorgsleverandører (direktører og lærere):

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kun lærer: Være lærer i et 2-5 år gammelt klasserom.
  • Kun lærer: Ikke gravid, og planlegger heller ikke å bli gravid neste år

Barn:

  • Vær i et klasserom med en deltakende barnehagelærer.
  • Vær 2-5 år gammel.
  • Den samtykkende primæromsorgspersonen må kunne lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

Barnevernsentre:

  • Betjen kun ikke-engelsktalende familier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gå til NAPSACC
Sentre randomisert til Go NAPSACC vil motta det tradisjonelle Go NAPSACC-programmet. Dette vil inkludere senterdirektøren som leder Go NAPSACC-innsatsen med støtte fra en Go NAPSACC-implementeringsrådgiver. Rådgiveren vil orientere hvert senter til Go NAPSACC og dets nettbaserte verktøy og sjekke inn månedlig med direktører mens de jobber gjennom 2 sykluser med Go NAPSACC over 6 måneder. Sentrene vil ta selvevaluering av ernæring og fysisk aktivitet, velge 6 mål (3 fra hver), lage handlingsplaner og iverksette tiltak for å nå sine valgte mål.
Atferdsmessig: Gå til NAPSACC
Go NAPSACC er en online evidensbasert atferdsintervensjon som støtter sentre når de tar i bruk sunn vektpraksis i hele senteret. Den forventer å skape endringer i barneomsorgsmiljøet gjennom å fremme beste praksis i senterets bestemmelser, praksis, retningslinjer og faglig utvikling rundt barneernæring og fysisk aktivitet, og i sin tur fremme sunnere vaner hos barna i deres omsorg.
Eksperimentell: Gå til NAPSACC Enhanced
Sentre randomisert til Go NAPSACC Enhanced vil motta det tradisjonelle Go NAPSACC-programmet som beskrevet i Active Comparator-armen. I tillegg vil barnepassere samtidig motta et vektkontrollprogram, Go NAPSACC Cares over 6 måneder. Helsepedagogen vil orientere tilbydere med nettsiden og dens verktøy og ressurser. Leverandører vil ta en selvevaluering og velge et mål om vektvedlikehold eller vekttap. De skal gjennom 18 leksjoner med tilhørende ressurser. Innenfor nettstedet vil de selv overvåke vekten, fysisk aktivitet og rød mat (kostholdskvalitet). Leverandører vil motta daglige tips, ukentlige påminnelser via tekstmelding eller e-post, og skreddersydd ukentlig tilbakemelding basert på vektkontrollmål og fremgang.
Atferdsmessig: Gå til NAPSACC Enhanced
Sentrene vil motta Go NAPSACC-programmet samt en online vektkontrollintervensjon som fokuserer på personlige vektkontrollstrategier. Deltakerne vil ha tilgang til materiale som vil støtte deres vedtak av evidensbaserte strategier for vektkontroll eller tapsmål. Atferdsendringsstrategier som brukes er ment å øke intervensjonsoverholdelse og forbedre vekttap.
Andre navn:
  • Gå til NAPSACC Cares

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns kostholdskvalitet i barnevernet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Diettinntak av mat konsumert av 2-5 år gamle barn vil bli vurdert via Diet Observation in Child Care (DOCC) av en trent og sertifisert datainnsamler i det 2-5 år gamle klasserommet. Diettinntaksdata vil bli brukt til å beregne Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) score for å produsere et estimat av barns kostholdskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor poeng nærmere 100 indikerer høyere kostholdskvalitet.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring i barns ikke-sittende tid i barnevernet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet til barn 2-5 år vil bli vurdert med et GT3X+ akselerometer. Barn blir montert på den første dagen av datainnsamling og bærer akselerometeret på sitt ikke-dominante håndledd i 24 timer i døgnet over 7 påfølgende dager. Cut-points utviklet for barn i førskolealder vil bli brukt på barns akselerometerdata for å beregne minutter brukt i ulike nivåer av fysisk aktivitet (totalt ikke-sittende, stillesittende, lett, moderat og kraftig). Ikke-sittende tid (lett, moderat og kraftig kombinert) er det primære resultatet for denne studien.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns kostholdskvalitet ved barnevernet fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Diettinntak av mat konsumert av 2-5 år gamle barn vil bli vurdert via Diet Observation in Child Care (DOCC) av en trent og sertifisert datainnsamler i det 2-5 år gamle klasserommet. Diettinntaksdata vil bli brukt til å beregne Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) score for å produsere et estimat av barns kostholdskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor poeng nærmere 100 indikerer høyere kostholdskvalitet.
6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i barns ikke-sittende tid ved barnevernet fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet til barn 2-5 år vil bli vurdert med et GT3X+ akselerometer. Barn blir montert på den første dagen av datainnsamling og bærer akselerometeret på sitt ikke-dominante håndledd i 24 timer i døgnet over 7 påfølgende dager. Cut-points utviklet for barn i førskolealder vil bli brukt på barns akselerometerdata for å beregne minutter brukt i ulike nivåer av fysisk aktivitet (totalt ikke-sittende, stillesittende, lett, moderat og kraftig). Ikke-sittende tid (lett, moderat og kraftig kombinert) er resultatet av fysisk aktivitet.
6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i barnevernets diettkvalitet
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Kostinntak av mat som konsumeres av barnepassere vil bli vurdert ved egenrapportering gjennom Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) over 2 ukedager og 1 helgedag. Diettinntaksdata vil bli brukt til å beregne Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) score for å produsere et estimat av barns kostholdskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor poeng nærmere 100 indikerer høyere kostholdskvalitet. Vurdert ved baseline og etter intervensjon ved måned 6 og 12.
Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Endring i barnevernets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet til barnepassere vil bli vurdert med et GT3X+ akselerometer. Barneomsorgsleverandører er montert på den første dagen av datainnsamling og bærer akselerometeret på sitt ikke-dominante håndledd i 24 timer i døgnet over 7 påfølgende dager. Cut-points utviklet for voksne vil bli brukt på barnevernets akselerometerdata for å beregne minutter brukt på ulike nivåer av fysisk aktivitet (stillesittende, lett, moderat og kraftig). Vurdert ved baseline og etter intervensjon ved måned 6 og 12.
Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Endring i vekt for barnevernsleverandører
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Antropometri vil bli samlet inn om morgenen av besøket på stedet mens deltakerne er i lette klær med sko fjernet. Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en Seca digital vekt (kalibrert kvartalsvis; seca, Chino, CA). Vurdert ved baseline og etter intervensjon ved måned 6 og 12.
Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Endring i ernæringsmiljøpoeng
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Hvert senters ernæringsmiljø vil bli vurdert av trente og sertifiserte datainnsamlere som tilbringer to dager på senteret i et deltakende klasserom ved hjelp av Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) og Document Review. En samlet ernæringsmiljøscore vil bli utledet med skårer fra 0-21, der høyere skårer indikerer bedre (mer støttende) ernærings- og fysisk aktivitetsmiljøer. Vurdert ved baseline og etter intervensjon ved måned 6 og 12.
Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Endring i poengsum for fysisk aktivitetsmiljø
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon
Hvert senters fysiske miljø vil bli vurdert av trente og sertifiserte datainnsamlere som tilbringer to dager på senteret i et deltakende klasserom ved hjelp av Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) og Document Review. En samlet score for fysisk aktivitetsmiljø vil bli utledet med skårer fra 0-36, hvor høyere skår indikerer bedre (mer støttende) ernærings- og fysisk aktivitetsmiljø. Vurdert ved baseline og etter intervensjon ved måned 6 og 12.
Baseline gjennom 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0257
  • R01DK128174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

IPD-delingstidsramme

Begynner ved 9 måneder og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC-CH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gå til NAPSACC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere