Gyermekgondozói Súlykontroll Program értékelése
2026. szeptember 8. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Az én súlyom – az ő súlyuk: e-egészségügyi beavatkozás az elhízás kezelésére a gyermekgondozási beállításokban
Ennek a 12 hónapos klaszteres klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a gyermekgondozók egészségmagatartásának javítása egy online szolgáltatói súlykezelő program segítségével jelentős változást vált-e ki a gondozásukban lévő 2-5 éves óvodáskorú gyermekek táplálkozási és fizikai aktivitási viselkedésében. és a gyermekgondozási környezet.
A vizsgálati minta 84 gyermekgondozási központot tartalmaz majd. Köztük: 84 központ igazgató, 168 2-5 éves osztályfőnök, 672 2-5 éves gyerek.
Egyes központok csak az online táplálkozási és fizikai aktivitási önértékelést végzik a gyermekgondozáshoz (Go NAPSACC). Ez a program a gyermekgondozási központok igazgatóival együttműködve módosítja a gyermekétkeztetéssel és a testmozgással foglalkozó központjukat, hogy elősegítse a gondozásukba beiratkozott gyermekek egészségesebb szokásait. Más központok a Go NAPSACC Enhanced funkciót fogják használni. Ez magában foglalja a Go NAPSACC-t végző központ igazgatóit és a 2-5 éves tanárokat, akik támogatással online súlykezelési programot végeznek.
A kutatók összehasonlítják a Go NAPSACC központjait a Go NAPSACC Enhanced központjaival, hogy kiderüljön, javulnak-e nagyobb mértékben a gyermekek étrendjének minősége és fizikai aktivitása, valamint a Go NAPSACC Enhanced csoportba tartozó központok táplálkozási és fizikai aktivitási környezete. Ezenkívül azt is látni fogják, hogy a Go NAPSACC Enhanced használatával javulnak-e a tanárok súlya, az étrend minősége és fizikai aktivitása a központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétcsoportos klaszteres, randomizált vizsgálat annak felmérésére, hogy a gyermekgondozók egészségmagatartásának javítása jelentős változást vált-e ki a gondozásukban lévő 2-5 éves óvodáskorú gyermekek táplálkozási és fizikai aktivitási magatartásában, valamint a gyermekgondozási környezetben.
A vizsgálók véletlenszerűen (központok szerint, 1:1 arányban) 84 gyermekgondozási központot, 168 gyermekgondozót és 672 gyermeket ezekből a központokból két csoport egyikébe (standard Go NAPSACC vagy Go NAPSACC továbbfejlesztett) választanak egy 12 hónapos vizsgálatra (6 hónap fogyás; 6 hónap kapcsolatfelvétel nélkül).
A konkrét célok a következők: 1) a 2-5 éves gyermekek táplálkozási minőségének és fizikai aktivitásának javítása.
2) javítani kell a gyermekgondozók súllyal és testtömeggel kapcsolatos viselkedését (étrend és fizikai aktivitás), és 3) javítani a gyermekgondozási központokban a táplálkozási és fizikai aktivitási környezetet.
A standard Go NAPSACC szerint véletlenszerűen kiválasztott résztvevők támogatást kapnak a központ egészére kiterjedő változtatásokhoz, amelyek a központ igazgatóinak bevonására és a Go NAPSACC felé orientálására összpontosítanak, hozzáférést kapnak a változásokat irányító interaktív online eszközökhöz, és folyamatos támogatást kapnak a bizonyítékokon alapuló egészséges testsúlygyakorlatok elfogadásán. .
A Go NAPSACC továbbfejlesztett kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a hagyományos Go NAPSACC programot kapják (korábban leírtuk); emellett a gyermekgondozók súlykontroll beavatkozást is kapnak.
A súlykezelési beavatkozást a szociális kognitív elmélet vezérli, és integrálja azokat a technikákat, amelyekről ismert, hogy a leghatékonyabbak az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatására, beleértve a szándékok kialakítását, a célok kitűzését (≥5%-os fogyás 6 hónapos korban).
és nincs visszaszerzés 12 órától),
önellenőrzés (étrend, fizikai aktivitás, testsúly), és visszajelzés.
A résztvevők progresszív fizikai aktivitási programot kapnak.
A fizikai aktivitási program (séta, kocogás, kerékpározás stb.) progresszív és mérsékelt intenzitású lesz, amint azt a "Fizikai aktivitási irányelvek amerikaiak számára" ajánlja, heti 150 perc.
Az aktív percek kezdeti célértéke az önbeszámolt aktuális aktivitási szinteken alapul: 0 perc/hét = 10 perc/nap cél; 1-59 perc/hét = 15/perc/nap cél, >60 perc/hét = 20 perc/nap cél.
A csökkentett energiatartalmú diéta a Stop Light Diet megközelítést fogja követni, amely az élelmiszereket energiatartalom szerint kategorizálja: zöld (alacsony energia: fogyassz szabadon), sárga (mérsékelt energia: mértékkel fogyassz) és piros (magas energia: takarékosan fogyassz).
A kiindulási súly alapján személyre szabott vörös élelmiszer határértékeket javasolunk: Fogyás -
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
924
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekgondozási központok:
- Legyen nyitva egész évben
- Engedélyezve, nem tervezik bezárását a következő 2 évben
- Legalább 1 éve üzemel
- Legyen legalább két olyan tanterem, ahol 2-5 éves gyermekeket szolgálnak ki
- A 2-5 éves gyerekeknek legalább ebédet tálaljunk
- Az elmúlt 6 hónapban nem vett részt a Go NAPSACC-ben
- A vizsgálatban való részvételhez két 2-5 éves osztálytermet fenntartónak és osztályonként 4 szülőnek kell hozzájárulnia.
Gyermekgondozók (igazgatók és tanárok):
- Tudatos beleegyezés megadása.
- 18 éves vagy idősebb.
- Csak tanár: Legyen tanár egy 2-5 éves osztályteremben.
- Csak tanár: Nem terhes, és nem tervez terhességet a következő évben
Gyermekek:
- Legyen egy osztályteremben egy részt vevő gyermekgondozó tanárral.
- Legyen 2-5 éves.
- A beleegyező elsődleges gondozónak tudnia kell angolul olvasni
Kizárási kritériumok:
Gyermekgondozási központok:
- Csak nem angolul beszélő családokat szolgáljon ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irány a NAPSACC
A Go NAPSACC csoportba véletlenszerűen kiválasztott központok a hagyományos Go NAPSACC programot kapják.
Ez magában foglalja a központ igazgatóját, aki a Go NAPSACC erőfeszítést vezeti a Go NAPSACC megvalósítási tanácsadójának támogatásával.
A tanácsadó az egyes központokat a Go NAPSACC-hez és annak online eszközeihez irányítja, és havonta egyeztet az igazgatókkal, miközben a Go NAPSACC 2 ciklusán dolgoznak 6 hónapon keresztül.
A központok önértékelést készítenek a táplálkozásról és a fizikai aktivitásról, kiválasztanak 6 célt (mindegyikből 3-at), cselekvési terveket készítenek, és lépéseket tesznek választott céljaik elérése érdekében.
|
A Go NAPSACC egy online, bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozás, amely támogatja a központokat, amikor az egész központra kiterjedő egészséges súlygyakorlatokat alkalmaznak.
Előrelátja a gyermekgondozási környezet változását azáltal, hogy előmozdítja a bevált gyakorlatokat a központ ellátásában, gyakorlatában, politikájában és a gyermekek táplálkozásával és fizikai tevékenységével kapcsolatos szakmai fejlődésben, és ezzel elősegíti a gondozott gyermekek egészségesebb szokásait.
|
|
Kísérleti: Go NAPSACC Enhanced
A Go NAPSACC Enhanced kategóriába véletlenszerűen kiválasztott központok a hagyományos Go NAPSACC programot kapják az Active Comparator karban leírtak szerint.
Ezenkívül a gyermekgondozók egyidejűleg kapnak egy testsúlykontroll programot, a Go NAPSACC Cares 6 hónapon át.
Az egészségügyi oktató eligazítja a szolgáltatókat a weboldallal és annak eszközeivel és forrásaival.
A szolgáltatók önértékelést végeznek, és kiválasztják a súlymegőrzés vagy a fogyás célját.
18 leckén mennek keresztül, a hozzájuk tartozó forrásokkal.
A weboldalon belül önellenőrzik testsúlyukat, fizikai aktivitásukat és vörös ételeket (étrend minőségét).
A szolgáltatók napi tippeket, heti emlékeztetőket kapnak szöveges üzenetben vagy e-mailben, valamint testre szabott heti visszajelzést kapnak súlykezelési céljaik és előrehaladásuk alapján.
|
A központok megkapják a Go NAPSACC programot, valamint egy online súlykezelési beavatkozást, amely a személyes súlykezelési stratégiákra összpontosít.
A résztvevők hozzáférhetnek olyan anyagokhoz, amelyek támogatják a bizonyítékokon alapuló stratégiák elfogadását testsúlykezelési vagy -csökkentési céljuk érdekében.
Az alkalmazott viselkedésmódosítási stratégiák célja a beavatkozási adherencia és a fogyás javítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek étrendjének minőségének változása a gyermekgondozásban a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 2-5 éves gyermekek által elfogyasztott táplálékfelvételt a gyermekgondozási étrend megfigyelése (DOCC) segítségével egy képzett és minősített adatgyűjtő fogja felmérni a 2-5 éves osztályteremben.
A táplálékfelvételi adatokat az Egészséges Étkezési Index 2015 (HEI2015) pontszámainak kiszámításához használjuk fel, hogy becslést készítsünk a gyermekek étrendjének minőségéről.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 100-hoz közelebbi pontszámok magasabb étrendminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyermekek nem ülő munkaidejének változása a gyermekgondozásban az alaphelyzetről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 2-5 éves gyermekek fizikai aktivitását GT3X+ gyorsulásmérővel mérjük.
A gyermekek az adatgyűjtés első napján kerülnek felszerelésre, és a gyorsulásmérőt a nem domináns csuklójukon viselik napi 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon.
Az óvodás korú gyermekek számára kifejlesztett vágási pontokat alkalmazzák a gyermekek gyorsulásmérő adataira a különböző szintű fizikai aktivitással (összesen nem ülő, ülő, könnyű, közepes és erőteljes) eltöltött percek kiszámításához.
A nem ülő idő (könnyű, mérsékelt és erőteljes együtt) a vizsgálat elsődleges eredménye.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek étrendjének minőségének változása a gyermekgondozásban 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A 2-5 éves gyermekek által elfogyasztott táplálékfelvételt a gyermekgondozási étrend megfigyelése (DOCC) segítségével egy képzett és minősített adatgyűjtő fogja felmérni a 2-5 éves osztályteremben.
A táplálékfelvételi adatokat az Egészséges Étkezési Index 2015 (HEI2015) pontszámainak kiszámításához használjuk fel, hogy becslést készítsünk a gyermekek étrendjének minőségéről.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 100-hoz közelebbi pontszámok magasabb étrendminőséget jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyermekek nem ülő munkaidejének változása a gyermekfelügyeletnél 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A 2-5 éves gyermekek fizikai aktivitását GT3X+ gyorsulásmérővel mérjük.
A gyermekek az adatgyűjtés első napján kerülnek felszerelésre, és a gyorsulásmérőt a nem domináns csuklójukon viselik napi 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon.
Az óvodás korú gyermekek számára kifejlesztett vágási pontokat alkalmazzák a gyermekek gyorsulásmérő adataira a különböző szintű fizikai aktivitással (összesen nem ülő, ülő, könnyű, közepes és erőteljes) eltöltött percek kiszámításához.
A nem ülő idő (könnyű, mérsékelt és erőteljes együtt) a fizikai aktivitás eredménye.
|
6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gyermekgondozók étrendjének minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A gyermekgondozók által elfogyasztott táplálékfelvételt az Automated Self-Administred Dietary Assessment Tool (ASA24) önbevallása alapján értékelik 2 hétköznap és 1 hétvégi napon.
A táplálékfelvételi adatokat az Egészséges Étkezési Index 2015 (HEI2015) pontszámainak kiszámításához használjuk fel, hogy becslést készítsünk a gyermekek étrendjének minőségéről.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 100-hoz közelebbi pontszámok magasabb étrendminőséget jeleznek.
Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. és 12. hónapban értékelték.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
|
Változás a gyermekgondozók fizikai aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A gyermekgondozók fizikai aktivitását GT3X+ gyorsulásmérővel mérik.
A gyermekgondozók az adatgyűjtés első napján kerülnek felszerelésre, és a gyorsulásmérőt a nem domináns csuklójukon viselik napi 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon.
A felnőttek számára kifejlesztett vágási pontokat alkalmazzák a gyermekgondozók gyorsulásmérő adataira a különböző szintű (ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes) fizikai aktivitással eltöltött percek kiszámításához.
Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. és 12. hónapban értékelték.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
|
Változás a gyermekgondozók súlyában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Az antropometriát a helyszíni látogatás délelőttjén gyűjtik, miközben a résztvevők könnyű ruházatban, levett cipőben vannak.
A súly mérése 0,1 kg pontossággal történik a Seca digitális mérleg segítségével (negyedévente kalibrálva; seca, Chino, CA).
Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. és 12. hónapban értékelték.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
|
A táplálkozási környezeti pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Az egyes központok táplálkozási környezetét képzett és minősített adatgyűjtők fogják felmérni, akik két napot töltenek a központban egy részt vevő osztályteremben a Környezetvédelmi és Politikai Értékelés és Megfigyelés (EPAO) és a Dokumentumellenőrzés segítségével.
A táplálkozási környezet általános pontszáma 0 és 21 közötti értékekkel jön létre, ahol a magasabb pontszámok jobb (támogatóbb) táplálkozási és fizikai aktivitási környezetet jeleznek.
Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. és 12. hónapban értékelték.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás környezeti pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Az egyes központok fizikai környezetét képzett és minősített adatgyűjtők fogják felmérni, akik két napot töltenek a központban egy részt vevő osztályteremben a Környezetvédelmi és Politikai Értékelés és Megfigyelés (EPAO) és a Dokumentumellenőrzés segítségével.
A fizikai aktivitási környezet általános pontszáma 0 és 36 közötti értékekkel jön létre, ahol a magasabb pontszámok jobb (támogatóbb) táplálkozási és fizikai aktivitási környezetet jeleznek.
Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. és 12. hónapban értékelték.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0257
- R01DK128174 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a University of North Carolina-Chapel Hill-vel (UNC-CH).
IPD megosztási időkeret
9 hónapos kortól kezdve, és a megjelenést követően 36 hónapig folytatódik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-CH-val.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .