Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av program för viktkontroll för barnomsorgspersonal

6 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Min vikt - deras vikt: e-hälsointervention för att hantera fetma i barnomsorgsmiljöer

Målet med denna 12-månaders kliniska klusterprövning är att utvärdera om förbättring av barnomsorgens hälsobeteenden med hjälp av ett online-program för viktkontroll framkallar meningsfulla förändringar i diet och fysisk aktivitet hos 2-5-åriga förskolebarn i deras vård. och barnomsorgsmiljön.

Studieurvalet kommer att omfatta 84 barnavårdscentraler. Inklusive: 84 centerchefer, 168 2-5-åriga klassrumslärare, 672 2-5-åriga barn.

Vissa centra kommer endast att göra online-programmet för självutvärdering av kost och fysisk aktivitet för barnomsorg (Go NAPSACC). Detta program samarbetar med barnomsorgschefer för att göra förändringar i deras centrum kring barnnäring och fysisk aktivitet för att främja hälsosammare vanor för de barn som är inskrivna i deras vård. Andra centra kommer att göra Go NAPSACC Enhanced. Detta kommer att inbegripa centrumdirektörer som gör Go NAPSACC och 2-5-åriga lärare som gör ett online viktkontrollprogram med stöd.

Forskare kommer att jämföra centra i Go NAPSACC med centra i Go NAPSACC Enhanced för att se om det finns större förbättringar av barns kostkvalitet och fysiska aktivitet, samt närings- och fysisk aktivitetsmiljön för centra i gruppen Go NAPSACC Enhanced. Dessutom kommer de att se om det finns större förbättringar av lärares vikt, kostkvalitet och fysiska aktivitet i centra som använder Go NAPSACC Enhanced.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klustrad randomiserad studie i två grupper för att utvärdera om förbättring av barnomsorgens hälsobeteenden framkallar meningsfulla förändringar i diet och fysisk aktivitet hos 2-5-åriga förskolebarn i deras vård och barnomsorgsmiljö. Utredarna kommer att randomisera (efter centrum, 1:1-förhållande) 84 barnomsorgscentra, 168 barnomsorgsleverantörer och 672 barn från dessa center till en av två grupper (standard Go NAPSACC eller Go NAPSACC förbättrad) för en 12 månader lång försök (6 månader leverantör viktminskning, 6 månader ingen kontakt uppföljning). De specifika målen är att 1) ​​förbättra kostkvaliteten och fysisk aktivitet hos 2-5-åriga barn. 2) förbättra vikt- och viktrelaterade beteenden (kostintag och fysisk aktivitet) hos barnomsorgsgivare, och 3) förbättra närings- och fysisk aktivitetsmiljöer på barnavårdscentraler. Deltagare som randomiserats till standard Go NAPSACC kommer att få stöd för centeromfattande förändringar med fokus på att engagera centrumchefer och orientera dem till Go NAPSACC, ges tillgång till interaktiva onlineverktyg som vägleder förändringar och ge kontinuerligt stöd när de arbetar för att anta evidensbaserade hälsoviktpraxis . Deltagare som randomiserats till Go NAPSACC förstärkt kommer att få det traditionella Go NAPSACC-programmet (beskrivits tidigare); dessutom kommer barnomsorgen att få en viktkontrollinsats. Vikthanteringsinterventionen kommer att styras av social kognitiv teori och integrera tekniker som är kända för att vara mest effektiva för att ändra diet och fysisk aktivitet, inklusive intentionsbildning, målsättning (≥5% viktminskning vid 6 månader). och ingen återhämtning vid 12 månader.), självövervakning (kost, fysisk aktivitet, vikt) och feedback. Deltagarna kommer att få ett progressivt fysisk aktivitetsprogram. Det fysiska aktivitetsprogrammet (promenader, jogging, cykling, etc.) kommer att vara progressivt och ordineras med en måttlig intensitet enligt rekommendationen "Riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner" på 150 min/vecka. Startmål för aktiva minuter kommer att baseras på självrapporterade aktuella aktivitetsnivåer: 0 min/vecka = 10 min/dag mål; 1-59 min/v = 15/min/dag mål, >60 min/v = 20 min/dag mål. Den reducerade energidieten kommer att följa Stop Light Diet-metoden som kategoriserar livsmedel efter energiinnehåll: grön (låg energi: konsumera fritt), gul (måttlig energi: konsumera med måtta) och röd (hög energi: konsumera sparsamt). Startvikt kommer att användas för att föreslå skräddarsydda gränser för röd mat: Viktminskning -

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

924

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7426
        • Rekrytering
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik Willis, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barnomsorgscentraler:

  • Ha öppet året runt
  • Licensierad utan planer på att stänga under de kommande 2 åren
  • Har varit i drift i minst 1 år
  • Ha minst två klassrum för barn 2-5 år gamla
  • Servera minst lunch till de 2-5-åriga barnen
  • Har inte tidigare deltagit i Go NAPSACC under de senaste 6 månaderna
  • Två 2-5-åriga klassrumsleverantörer och 4 föräldrar från varje klassrum måste ge sitt samtycke för att delta i studien

Barnomsorgsgivare (direktörer och lärare):

  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Endast lärare: Var lärare i ett 2-5-årigt klassrum.
  • Endast lärare: Inte gravid eller planerar att bli gravid under nästa år

Barn:

  • Var i ett klassrum med en deltagande barnomsorgslärare.
  • Var 2-5 år gammal.
  • Den medgivande primärvårdaren måste kunna läsa engelska

Exklusions kriterier:

Barnomsorgscentraler:

  • Betjänar endast icke-engelsktalande familjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gå NAPSACC
Center som randomiserats till Go NAPSACC kommer att få det traditionella Go NAPSACC-programmet. Detta kommer att inkludera centerchefen som leder Go NAPSACC-insatsen med stöd från en Go NAPSACC-implementeringsrådgivare. Rådgivaren kommer att orientera varje center till Go NAPSACC och dess onlineverktyg och checka in månadsvis med direktörer när de arbetar genom 2 cykler av Go NAPSACC under 6 månader. Centern kommer att göra självbedömningar av kost och fysisk aktivitet, välja 6 mål (3 från varje), skapa handlingsplaner och vidta åtgärder för att uppnå sina valda mål.
Beteende: Gå NAPSACC
Go NAPSACC är en online evidensbaserad beteendeintervention som stödjer centra när de antar hälsosamma viktmetoder i hela centrum. Den förutser en förändring i barnomsorgsmiljön genom att främja bästa praxis i centrumets bestämmelser, praxis, policyer och professionell utveckling kring barns kost och fysisk aktivitet och i sin tur främja hälsosammare vanor hos barnen i deras vård.
Experimentell: Gå till NAPSACC Enhanced
Centers randomiserade till Go NAPSACC Enhanced kommer att få det traditionella Go NAPSACC-programmet som beskrivs i Active Comparator-armen. Dessutom kommer barnomsorgsgivare samtidigt att få ett viktkontrollprogram, Go NAPSACC Cares över 6 månader. Hälsopedagogen kommer att orientera leverantörer med webbplatsen och dess verktyg och resurser. Leverantörer kommer att ta en självbedömning och välja ett mål för viktupprätthållande eller viktminskning. De kommer att gå igenom 18 lektioner med tillhörande resurser. Inom webbplatsen kommer de att självövervaka sin vikt, fysiska aktivitet och röda livsmedel (kostkvalitet). Leverantörer kommer att få dagliga tips, veckopåminnelser via sms eller e-post, och skräddarsydd veckovis feedback baserat på deras viktkontrollmål och framsteg.
Beteende: Gå till NAPSACC Enhanced
Centervilja mottar Go NAPSACC-programmet såväl som en online-tyngdkontrollinsats som fokuserar på personliga viktkontrollstrategier. Deltagarna kommer att ha tillgång till material som kommer att stödja deras adoption av evidensbaserade strategier för deras viktkontroll eller förlustmål. Beteendeförändringsstrategier som används är avsedda att öka interventionsefterlevnaden och förbättra viktminskningen.
Andra namn:
  • Gå NAPSACC Cares

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns kostkvalitet vid barnomsorgen från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Kostintag av mat som konsumeras av 2-5-åriga barn kommer att bedömas via Diet Observation in Child Care (DOCC) av en utbildad och certifierad datainsamlare i det 2-5-åriga klassrummet. Kostintagsdata kommer att användas för att beräkna Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) poäng för att producera en uppskattning av barns kostkvalitet. Poäng varierar från 0-100, där poäng närmare 100 indikerar högre kostkvalitet.
Baslinje och 6 månader efter intervention
Förändring av barns icke-sittande tid på barnomsorgen från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Fysisk aktivitet hos barn 2-5 år kommer att bedömas med en GT3X+ accelerometer. Barn monteras på den första dagen av datainsamlingen och bär accelerometern på sin icke-dominanta handled under 24 timmar per dag under 7 dagar i följd. Cut-points utvecklade för barn i förskoleåldern kommer att tillämpas på barns accelerometerdata för att beräkna minuter tillbringade i olika nivåer av fysisk aktivitet (totalt icke-sittande, stillasittande, lätt, måttligt och kraftigt). Icke-sittande tid (lätt, måttlig och kraftig kombinerad) är det primära resultatet för denna studie.
Baslinje och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av barns kostkvalitet på barnomsorgen från 6 till 12 månader
Tidsram: 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Kostintag av mat som konsumeras av 2-5-åriga barn kommer att bedömas via Diet Observation in Child Care (DOCC) av en utbildad och certifierad datainsamlare i det 2-5-åriga klassrummet. Kostintagsdata kommer att användas för att beräkna Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) poäng för att producera en uppskattning av barns kostkvalitet. Poäng varierar från 0-100, där poäng närmare 100 indikerar högre kostkvalitet.
6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring av barns icke-sittande tid på barnomsorgen från 6 till 12 månader
Tidsram: 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Fysisk aktivitet hos barn 2-5 år kommer att bedömas med en GT3X+ accelerometer. Barn monteras på den första dagen av datainsamlingen och bär accelerometern på sin icke-dominanta handled under 24 timmar per dag under 7 dagar i följd. Cut-points utvecklade för barn i förskoleåldern kommer att tillämpas på barns accelerometerdata för att beräkna minuter tillbringade i olika nivåer av fysisk aktivitet (totalt icke-sittande, stillasittande, lätt, måttligt och kraftigt). Icke-sittande tid (lätt, måttlig och kraftig kombinerat) är resultatet av fysisk aktivitet.
6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring i barnomsorgens kostkvalitet
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Kostintag av mat som konsumeras av barnomsorgsgivare kommer att bedömas genom självrapportering genom Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) under 2 vardagar och 1 helgdag. Kostintagsdata kommer att användas för att beräkna Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) poäng för att producera en uppskattning av barns kostkvalitet. Poäng varierar från 0-100, där poäng närmare 100 indikerar högre kostkvalitet. Bedöms vid baslinjen och efter intervention vid 6 och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Förändring i barnomsorgens fysiska aktivitet
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Barnomsorgens fysiska aktivitet kommer att bedömas med en GT3X+ accelerometer. Barnomsorgsleverantörer monteras på den första dagen av datainsamlingen och bär accelerometern på sin icke-dominanta handled under 24 timmar per dag under 7 dagar i följd. Cut-points utvecklade för vuxna kommer att tillämpas på barnomsorgens accelerometerdata för att beräkna minuter som spenderas i olika nivåer av fysisk aktivitet (stillasittande, lätt, måttlig och kraftig). Bedöms vid baslinjen och efter intervention vid 6 och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Förändring i barnomsorgens vikt
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Antropometri kommer att samlas in på morgonen för besöket på plats medan deltagarna är i lätta kläder med skorna borttagna. Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en Seca digital våg (kalibrerad kvartalsvis; seca, Chino, CA). Bedöms vid baslinjen och efter intervention vid 6 och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Förändring i näringsmiljöpoäng
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Varje centers näringsmiljö kommer att bedömas av utbildade och certifierade datainsamlare som tillbringar två dagar på centret i ett deltagande klassrum med hjälp av Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) och Document Review. Ett övergripande näringsmiljöpoäng kommer att härledas med poäng som sträcker sig från 0-21, där högre poäng indikerar bättre (mer stödjande) kost- och fysisk aktivitetsmiljöer. Bedöms vid baslinjen och efter intervention vid 6 och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Förändring av resultat för fysisk aktivitetsmiljö
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter intervention
Varje centers fysiska miljö kommer att bedömas av utbildade och certifierade datainsamlare som tillbringar två dagar på centret i ett deltagande klassrum med hjälp av Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) och Document Review. En övergripande miljöpoäng för fysisk aktivitet kommer att härledas med poäng från 0-36, där högre poäng indikerar bättre (mer stödjande) kost- och fysisk aktivitetsmiljöer. Bedöms vid baslinjen och efter intervention vid 6 och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0257
  • R01DK128174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Tidsram för IPD-delning

Börjar vid 9 månader och fortsätter i 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC-CH.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Gå NAPSACC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera