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Avaliação do Programa de Controle de Peso da Equipe de Cuidados Infantis

18 de março de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Meu Peso - Seu Peso: Intervenção de eHealth para Gerenciar a Obesidade em Centros de Cuidados Infantis

O objetivo deste ensaio clínico de grupo de 12 meses é avaliar se a melhoria dos comportamentos de saúde dos provedores de cuidados infantis usando um programa de gerenciamento de peso do provedor on-line provoca mudanças significativas nos comportamentos alimentares e de atividade física em crianças pré-escolares de 2 a 5 anos de idade sob seus cuidados e o ambiente de cuidados infantis.

A amostra do estudo incluirá 84 creches. Incluindo: 84 diretores de centros, 168 professores de sala de aula de 2 a 5 anos, 672 crianças de 2 a 5 anos.

Alguns centros farão apenas o programa online de Autoavaliação de Nutrição e Atividade Física para Cuidados Infantis (Go NAPSACC). Este programa trabalha com diretores de creches para fazer mudanças em seu centro de nutrição infantil e atividade física para promover hábitos mais saudáveis ​​para as crianças matriculadas em seus cuidados. Outros centros farão o Go NAPSACC Enhanced. Isso incluirá diretores de centros fazendo Go NAPSACC e professores de 2 a 5 anos fazendo um programa de controle de peso online com suporte.

Os pesquisadores irão comparar os centros Go NAPSACC com os centros Go NAPSACC Enhanced para ver se há maiores melhorias na qualidade da dieta e atividade física das crianças, bem como na nutrição e no ambiente de atividade física dos centros Go NAPSACC Enhanced. Além disso, eles verão se há melhorias maiores no peso, na qualidade da dieta e na atividade física dos professores em centros que usam o Go NAPSACC Enhanced.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado agrupado de dois grupos para avaliar se a melhoria dos comportamentos de saúde dos provedores de cuidados infantis provoca mudanças significativas nos comportamentos alimentares e de atividade física em crianças pré-escolares de 2 a 5 anos sob seus cuidados e no ambiente de cuidados infantis. Os investigadores irão randomizar (por centro, proporção de 1:1) 84 creches, 168 prestadores de cuidados infantis e 672 crianças desses centros para um dos dois grupos (Go NAPSACC padrão ou Go NAPSACC aprimorado) para um teste de 12 meses (6 meses perda de peso do provedor; 6 meses sem contato de acompanhamento). Os objetivos específicos são 1) melhorar a qualidade alimentar e os comportamentos de atividade física de crianças de 2 a 5 anos de idade. 2) melhorar o peso e os comportamentos relacionados ao peso (ingestão alimentar e atividade física) dos cuidadores infantis, e 3) melhorar os ambientes de nutrição e atividade física nas creches. Os participantes randomizados para o Go NAPSACC padrão receberão suporte para mudanças em todo o centro, com foco em envolver os diretores do centro e orientá-los para o Go NAPSACC, com acesso a ferramentas on-line interativas que orientam a mudança e fornecendo suporte contínuo enquanto trabalham para adotar práticas de peso saudável baseadas em evidências . Os participantes randomizados para o Go NAPSACC aprimorado receberão o programa Go NAPSACC tradicional (descrito anteriormente); além disso, os provedores de cuidados infantis receberão uma intervenção de controle de peso. A intervenção de controle de peso será guiada pela teoria cognitiva social e integrará técnicas conhecidas por serem mais eficazes para mudar comportamentos de dieta e atividade física, incluindo formação de intenções, estabelecimento de metas (≥5% de perda de peso em 6 meses. e sem recuperação em 12 meses.), automonitoramento (dieta, atividade física, peso) e feedback. Os participantes receberão um programa progressivo de atividade física. O programa de atividade física (caminhada, corrida, ciclismo, etc.) será progressivo e prescrito em intensidade moderada conforme recomendado pelas "Diretrizes de Atividade Física para Americanos" de 150 min/sem. A meta inicial de minutos de atividade será baseada nos níveis de atividade atuais auto-relatados: 0 min/sem = meta de 10 min/dia; 1-59 min/sem = meta de 15/min/dia, >60 min/sem = meta de 20 min/dia. A dieta de baixo valor energético seguirá a abordagem Stop Light Diet, que categoriza os alimentos por conteúdo energético: verde (baixo valor energético: consumir livremente), amarelo (moderado valor energético: consumir com moderação) e vermelho (alto valor energético: consumir com moderação). O peso inicial será usado para sugerir limites personalizados de alimentos vermelhos: Perda de peso -

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

924

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7426
        • Recrutamento
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Willis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Creches:

  • Esteja aberto o ano todo
  • Licenciado sem planos de fechar nos próximos 2 anos
  • Em funcionamento há pelo menos 1 ano
  • Ter pelo menos duas salas de aula atendendo crianças de 2 a 5 anos
  • Sirva pelo menos o almoço para as crianças de 2 a 5 anos
  • Não tem histórico de participação no Go NAPSACC nos últimos 6 meses
  • Dois provedores de sala de aula de 2 a 5 anos e 4 pais de cada sala de aula devem fornecer consentimento para participar do estudo

Provedores de Cuidados Infantis (Diretores e Professores):

  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Somente professor: seja professor em uma sala de aula de 2 a 5 anos.
  • Apenas professora: Não está grávida, nem planeja engravidar no próximo ano

Crianças:

  • Estar em uma sala de aula com um professor de cuidados infantis participante.
  • Ter de 2 a 5 anos.
  • O cuidador principal que consente deve ser capaz de ler em inglês

Critério de exclusão:

Creches:

  • Atende apenas famílias que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ir NAPSACC
Os centros randomizados para Go NAPSACC receberão o programa tradicional Go NAPSACC. Isso incluirá o diretor do centro liderando o esforço Go NAPSACC com o apoio de um consultor de implementação Go NAPSACC. O consultor orientará cada centro sobre o Go NAPSACC e suas ferramentas on-line e verificará mensalmente os diretores enquanto eles trabalham em 2 ciclos do Go NAPSACC ao longo de 6 meses. Os centros farão autoavaliações sobre nutrição e atividade física, escolherão 6 metas (3 de cada), criarão planos de ação e agirão para atingir as metas escolhidas.
Comportamental: Ir NAPSACC
Go NAPSACC é uma intervenção comportamental on-line baseada em evidências que apóia os centros na adoção de práticas de peso saudável em todo o centro. Ele antecipa a produção de mudanças no ambiente de cuidados infantis por meio da promoção de melhores práticas em provisões, práticas, políticas e desenvolvimento profissional em torno da nutrição infantil e atividade física e, por sua vez, promove hábitos mais saudáveis ​​nas crianças sob seus cuidados.
Experimental: Ir NAPSACC aprimorado
Os centros randomizados para Go NAPSACC Enhanced receberão o programa Go NAPSACC tradicional, conforme descrito no braço Active Comparator. Além disso, os provedores de cuidados infantis receberão simultaneamente um programa de controle de peso, Go NAPSACC Cares, durante 6 meses. O educador de saúde orientará os provedores com o site e suas ferramentas e recursos. Os provedores farão uma autoavaliação e escolherão uma meta de manutenção ou perda de peso. Eles passarão por 18 lições com recursos de acompanhamento. No site, eles automonitorarão seu peso, atividade física e alimentos vermelhos (qualidade da dieta). Os provedores receberão dicas diárias, lembretes semanais por mensagem de texto ou e-mail e feedback semanal personalizado com base em suas metas e progresso de controle de peso.
Comportamental: Ir NAPSACC aprimorado
Os centros receberão o programa Go NAPSACC, bem como uma intervenção on-line de controle de peso com foco em estratégias pessoais de controle de peso. Os participantes terão acesso a materiais que apoiarão a adoção de estratégias baseadas em evidências para o gerenciamento de peso ou meta de perda. As estratégias de mudança de comportamento utilizadas visam aumentar a adesão à intervenção e melhorar a perda de peso.
Outros nomes:
  • Vá NAPSACC Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dieta infantil na creche desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
A ingestão dietética de alimentos consumidos por crianças de 2 a 5 anos de idade será avaliada por meio do Diet Observation in Child Care (DOCC) por um coletor de dados treinado e certificado na sala de aula de 2 a 5 anos. Os dados de ingestão dietética serão usados ​​para calcular as pontuações do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI2015) para produzir uma estimativa da qualidade da dieta infantil. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações próximas a 100 indicam maior qualidade da dieta.
Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Mudança no tempo não sedentário das crianças na creche desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
A atividade física de crianças de 2 a 5 anos será avaliada por um acelerômetro GT3X+. As crianças são ajustadas no primeiro dia de coleta de dados e usam o acelerômetro em seu pulso não dominante por 24 horas por dia durante 7 dias consecutivos. Pontos de corte desenvolvidos para crianças em idade pré-escolar serão aplicados aos dados do acelerômetro das crianças para calcular os minutos gastos em diferentes níveis de atividade física (total não sedentária, sedentária, leve, moderada e vigorosa). O tempo não sedentário (leve, moderado e vigoroso combinado) é o desfecho primário para este estudo.
Linha de base e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade da Alimentação Infantil na Puericultura dos 6 aos 12 meses
Prazo: 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
A ingestão dietética de alimentos consumidos por crianças de 2 a 5 anos de idade será avaliada por meio do Diet Observation in Child Care (DOCC) por um coletor de dados treinado e certificado na sala de aula de 2 a 5 anos. Os dados de ingestão dietética serão usados ​​para calcular as pontuações do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI2015) para produzir uma estimativa da qualidade da dieta infantil. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações próximas a 100 indicam maior qualidade da dieta.
6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Alteração do Tempo Não Sedentário das Crianças na Creche de 6 para 12 Meses
Prazo: 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
A atividade física de crianças de 2 a 5 anos será avaliada por um acelerômetro GT3X+. As crianças são ajustadas no primeiro dia de coleta de dados e usam o acelerômetro em seu pulso não dominante por 24 horas por dia durante 7 dias consecutivos. Pontos de corte desenvolvidos para crianças em idade pré-escolar serão aplicados aos dados do acelerômetro das crianças para calcular os minutos gastos em diferentes níveis de atividade física (total não sedentária, sedentária, leve, moderada e vigorosa). O tempo não sedentário (combinado leve, moderado e vigoroso) é o resultado da atividade física.
6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Mudança na Qualidade da Dieta dos Prestadores de Cuidados Infantis
Prazo: Linha de base até 12 meses após a intervenção
A ingestão dietética de alimentos consumidos por prestadores de cuidados infantis será avaliada por auto-relato por meio da Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada Automatizada (ASA24) durante 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana. Os dados de ingestão dietética serão usados ​​para calcular as pontuações do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI2015) para produzir uma estimativa da qualidade da dieta infantil. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações próximas a 100 indicam maior qualidade da dieta. Avaliado no início e pós-intervenção nos meses 6 e 12.
Linha de base até 12 meses após a intervenção
Mudança na atividade física dos cuidadores infantis
Prazo: Linha de base até 12 meses após a intervenção
A atividade física dos cuidadores de crianças será avaliada por um acelerômetro GT3X+. Os prestadores de cuidados infantis são ajustados no primeiro dia de coleta de dados e usam o acelerômetro em seu pulso não dominante por 24 horas por dia durante 7 dias consecutivos. Pontos de corte desenvolvidos para adultos serão aplicados aos dados do acelerômetro de cuidadoras para calcular os minutos gastos em diferentes níveis de atividade física (sedentária, leve, moderada e vigorosa). Avaliado no início e pós-intervenção nos meses 6 e 12.
Linha de base até 12 meses após a intervenção
Alteração no peso dos prestadores de cuidados infantis
Prazo: Linha de base até 12 meses após a intervenção
A antropometria será coletada na manhã da visita in loco, enquanto os participantes estiverem com roupas leves e sem sapatos. O peso será medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital Seca (calibrada trimestralmente; seca, Chino, CA). Avaliado no início e pós-intervenção nos meses 6 e 12.
Linha de base até 12 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do ambiente nutricional
Prazo: Linha de base até 12 meses após a intervenção
O ambiente nutricional de cada centro será avaliado por coletores de dados treinados e certificados que passam dois dias no centro em uma sala de aula participante usando a Avaliação e Observação de Políticas e Ambiente (EPAO) e Revisão de Documentos. Uma pontuação geral do ambiente nutricional será derivada com pontuações variando de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam melhor nutrição (mais suporte) e ambientes de atividade física. Avaliado no início e pós-intervenção nos meses 6 e 12.
Linha de base até 12 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do ambiente de atividade física
Prazo: Linha de base até 12 meses após a intervenção
O ambiente físico de cada centro será avaliado por coletores de dados treinados e certificados que passarão dois dias no centro em uma sala de aula participante usando o Meio Ambiente e Avaliação e Observação de Políticas (EPAO) e Revisão de Documentos. Uma pontuação geral do ambiente de atividade física será derivada com pontuações variando de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas indicam melhor nutrição (mais suporte) e ambientes de atividade física. Avaliado no início e pós-intervenção nos meses 6 e 12.
Linha de base até 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0257
  • R01DK128174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando aos 9 meses e continuando por 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC-CH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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