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Bewertung des Gewichtsmanagementprogramms für Kinderbetreuungspersonal

18. März 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mein Gewicht – ihr Gewicht: eHealth-Intervention zum Umgang mit Fettleibigkeit in der Kinderbetreuung

Das Ziel dieser 12-monatigen klinischen Clusterstudie ist es, zu bewerten, ob die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Kinderbetreuern mithilfe eines Online-Anbieter-Gewichtsmanagementprogramms zu einer bedeutenden Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens bei 2-5-jährigen Vorschulkindern in ihrer Obhut führt und das Umfeld der Kinderbetreuung.

Die Stichprobe der Studie umfasst 84 Kindertagesstätten. Darunter: 84 Zentrumsleiter, 168 2- bis 5-jährige Klassenlehrer, 672 2- bis 5-jährige Kinder.

Einige Zentren führen nur das Online-Programm zur Selbsteinschätzung von Ernährung und körperlicher Aktivität für die Kinderbetreuung (Go NAPSACC) durch. Dieses Programm arbeitet mit den Leitern von Kindertagesstätten zusammen, um Änderungen an ihrer Einrichtung in Bezug auf Kinderernährung und körperliche Aktivität vorzunehmen, um gesündere Gewohnheiten für die in ihrer Obhut eingeschriebenen Kinder zu fördern. Andere Zentren führen Go NAPSACC Enhanced durch. Dazu gehören Zentrumsleiter, die Go NAPSACC durchführen, und 2- bis 5-jährige Lehrer, die mit Unterstützung ein Online-Gewichtsmanagementprogramm durchführen.

Die Forscher werden Zentren in Go NAPSACC mit Zentren in Go NAPSACC Enhanced vergleichen, um zu sehen, ob es größere Verbesserungen in der Ernährungsqualität und körperlichen Aktivität von Kindern sowie in der Ernährungs- und Bewegungsumgebung von Zentren in der Go NAPSACC Enhanced-Gruppe gibt. Darüber hinaus werden sie sehen, ob es in Zentren, die Go NAPSACC Enhanced verwenden, größere Verbesserungen beim Gewicht, der Ernährungsqualität und der körperlichen Aktivität der Lehrer gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine geclusterte, randomisierte Zwei-Gruppen-Studie zur Bewertung, ob die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Kinderbetreuern eine sinnvolle Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens bei 2-5-jährigen Vorschulkindern in ihrer Obhut und der Kinderbetreuungsumgebung hervorruft. Die Prüfärzte werden (nach Zentrum, Verhältnis 1:1) 84 Kinderbetreuungszentren, 168 Kinderbetreuungsanbieter und 672 Kinder aus diesen Zentren für eine 12-monatige Studie (6 Monate Anbieter Gewichtsabnahme; 6 Monate keine Kontaktnachsorge). Die spezifischen Ziele sind 1) die Ernährungsqualität und das körperliche Aktivitätsverhalten von 2- bis 5-jährigen Kindern zu verbessern. 2) Verbesserung des Gewichts und des gewichtsbezogenen Verhaltens (Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) von Kinderbetreuern und 3) Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungsumgebungen in Kinderbetreuungszentren. Teilnehmer, die dem standardmäßigen Go NAPSACC randomisiert wurden, erhalten Unterstützung für zentrumsweite Veränderungen, die sich darauf konzentrieren, die Zentrumsleiter einzubeziehen und sie an Go NAPSACC zu orientieren, erhalten Zugang zu interaktiven Online-Tools, die den Wandel anleiten, und bieten kontinuierliche Unterstützung bei der Einführung evidenzbasierter gesunder Gewichtspraktiken . Teilnehmer, die für Go NAPSACC Enhanced randomisiert wurden, erhalten das traditionelle Go NAPSACC-Programm (zuvor beschrieben); Darüber hinaus erhalten Kinderbetreuer eine Intervention zur Gewichtskontrolle. Die Gewichtsmanagement-Intervention wird von der sozial-kognitiven Theorie geleitet und Techniken integrieren, von denen bekannt ist, dass sie am effektivsten sind, um das Ernährungs- und Bewegungsverhalten zu ändern, einschließlich Absichtsbildung, Zielsetzung (≥5% Gewichtsverlust nach 6 Monaten). und keine Erholung bei 12 mos.), Selbstkontrolle (Ernährung, körperliche Aktivität, Gewicht) und Feedback. Die Teilnehmer erhalten ein progressives Programm für körperliche Aktivität. Das körperliche Aktivitätsprogramm (Walking, Joggen, Radfahren usw.) ist progressiv und wird mit einer gemäßigten Intensität vorgeschrieben, wie in den „Leitlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner“ von 150 min/Woche empfohlen. Das Startziel der aktiven Minuten basiert auf den selbstberichteten aktuellen Aktivitätsniveaus: 0 Min./Woche = 10 Min./Tag-Ziel; 1-59 min/Woche = 15 min/Tag Ziel, >60 min/Woche = 20 min/Tag Ziel. Die energiereduzierte Diät folgt dem Stop-Light-Diät-Ansatz, der Lebensmittel nach Energiegehalt kategorisiert: grün (niedriger Energieverbrauch: frei konsumieren), gelb (mäßiger Energieverbrauch: konsumieren in Maßen) und rot (hoher Energieverbrauch: sparsam konsumieren). Das Ausgangsgewicht wird verwendet, um maßgeschneiderte Grenzwerte für rote Lebensmittel vorzuschlagen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7426
        • Rekrutierung
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Willis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kindertagesstätten:

  • Ganzjährig geöffnet sein
  • Lizenziert ohne Pläne, in den nächsten 2 Jahren zu schließen
  • Seit mindestens 1 Jahr in Betrieb
  • Haben Sie mindestens zwei Klassenräume für Kinder im Alter von 2-5 Jahren
  • Bieten Sie den 2- bis 5-jährigen Kindern mindestens ein Mittagessen an
  • Keine Teilnahme an Go NAPSACC in den letzten 6 Monaten
  • Zwei 2- bis 5-jährige Klassenlehrer und 4 Eltern aus jeder Klasse müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Kinderbetreuer (Direktoren und Lehrer):

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Nur Lehrer: Seien Sie Lehrer in einem Klassenzimmer für 2-5-Jährige.
  • Nur Lehrerin: Nicht schwanger und plant auch nicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Kinder:

  • Seien Sie in einem Klassenzimmer mit einer teilnehmenden Erzieherin.
  • 2-5 Jahre alt sein.
  • Die zustimmende primäre Bezugsperson muss Englisch lesen können

Ausschlusskriterien:

Kindertagesstätten:

  • Dienen Sie nur nicht englischsprachigen Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gehen Sie zu NAPSACC
Zentren, die für Go NAPSACC randomisiert wurden, erhalten das traditionelle Go NAPSACC-Programm. Dazu gehört der Zentrumsdirektor, der die Go NAPSACC-Bemühungen mit Unterstützung eines Go NAPSACC-Implementierungsberaters leitet. Der Berater wird jedes Zentrum an Go NAPSACC und seinen Online-Tools orientieren und sich monatlich bei den Direktoren melden, während sie 6 Monate lang 2 Zyklen von Go NAPSACC durchlaufen. Die Zentren nehmen Selbsteinschätzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität vor, wählen 6 Ziele (jeweils 3) aus, erstellen Aktionspläne und ergreifen Maßnahmen, um die gewählten Ziele zu erreichen.
Verhalten: Gehen Sie zu NAPSACC
Go NAPSACC ist eine evidenzbasierte Online-Verhaltensintervention, die Zentren bei der Einführung zentrumsweiter gesunder Gewichtspraktiken unterstützt. Es geht davon aus, dass es Veränderungen im Umfeld der Kinderbetreuung bewirken wird, indem es bewährte Verfahren in den Einrichtungen, Praktiken, Richtlinien und der beruflichen Entwicklung in Bezug auf Kinderernährung und körperliche Aktivität fördert und im Gegenzug gesündere Gewohnheiten bei den Kindern in ihrer Obhut fördert.
Experimental: Wechseln Sie zu NAPSACC Enhanced
Zentren, die für Go NAPSACC Enhanced randomisiert wurden, erhalten das traditionelle Go NAPSACC-Programm, wie im aktiven Vergleichsarm beschrieben. Zusätzlich erhalten Kinderbetreuer gleichzeitig ein Gewichtsmanagementprogramm, Go NAPSACC Cares über 6 Monate. Der Gesundheitserzieher wird die Anbieter mit der Website und ihren Tools und Ressourcen orientieren. Die Anbieter nehmen eine Selbsteinschätzung vor und wählen ein Ziel der Gewichtserhaltung oder Gewichtsabnahme. Sie durchlaufen 18 Lektionen mit begleitenden Ressourcen. Innerhalb der Website überwachen sie selbst ihr Gewicht, ihre körperliche Aktivität und rote Lebensmittel (Ernährungsqualität). Anbieter erhalten tägliche Tipps, wöchentliche Erinnerungen per SMS oder E-Mail und maßgeschneidertes wöchentliches Feedback basierend auf ihren Gewichtsmanagementzielen und Fortschritten.
Verhalten: Wechseln Sie zu NAPSACC Enhanced
Die Zentren erhalten das Go NAPSACC-Programm sowie eine Online-Gewichtsmanagement-Intervention, die sich auf persönliche Gewichtsmanagementstrategien konzentriert. Die Teilnehmer haben Zugang zu Materialien, die sie bei der Einführung evidenzbasierter Strategien für ihr Gewichtsmanagement- oder Verlustziel unterstützen. Die angewandten Verhaltensänderungsstrategien sollen die Interventionsadhärenz erhöhen und die Gewichtsabnahme verbessern.
Andere Namen:
  • Gehen Sie zu NAPSACC Cares

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität von Kindern in der Kinderbetreuung von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Die Ernährungsaufnahme von Lebensmitteln, die von 2- bis 5-jährigen Kindern verzehrt werden, wird über die Ernährungsbeobachtung in der Kinderbetreuung (DOCC) von einem geschulten und zertifizierten Datensammler im Klassenzimmer für 2- bis 5-jährige Kinder bewertet. Die Daten zur Nahrungsaufnahme werden zur Berechnung der Ergebnisse des Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) verwendet, um eine Schätzung der Ernährungsqualität von Kindern zu erhalten. Die Werte reichen von 0-100, wobei Werte näher an 100 eine höhere Ernährungsqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der nicht sitzenden Zeit von Kindern in der Kinderbetreuung von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Die körperliche Aktivität von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wird mit einem Beschleunigungsmesser GT3X+ bewertet. Kinder werden am ersten Tag der Datenerfassung angepasst und tragen den Beschleunigungssensor an ihrem nichtdominanten Handgelenk für 24 Stunden pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Für Kinder im Vorschulalter entwickelte Grenzwerte werden auf die Beschleunigungsmesserdaten von Kindern angewendet, um die Minuten zu berechnen, die mit unterschiedlichen Ebenen körperlicher Aktivität verbracht werden (insgesamt nicht sitzend, sitzend, leicht, mäßig und kräftig). Nicht sitzende Zeit (leicht, mäßig und kräftig kombiniert) ist das primäre Ergebnis für diese Studie.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität von Kindern in der Kinderbetreuung von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Ernährungsaufnahme von Lebensmitteln, die von 2- bis 5-jährigen Kindern verzehrt werden, wird über die Ernährungsbeobachtung in der Kinderbetreuung (DOCC) von einem geschulten und zertifizierten Datensammler im Klassenzimmer für 2- bis 5-jährige Kinder bewertet. Die Daten zur Nahrungsaufnahme werden zur Berechnung der Ergebnisse des Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) verwendet, um eine Schätzung der Ernährungsqualität von Kindern zu erhalten. Die Werte reichen von 0-100, wobei Werte näher an 100 eine höhere Ernährungsqualität anzeigen.
6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der nicht sitzenden Zeit von Kindern in der Kinderbetreuung von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Die körperliche Aktivität von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wird mit einem Beschleunigungsmesser GT3X+ bewertet. Kinder werden am ersten Tag der Datenerfassung angepasst und tragen den Beschleunigungssensor an ihrem nichtdominanten Handgelenk für 24 Stunden pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Für Kinder im Vorschulalter entwickelte Grenzwerte werden auf die Beschleunigungsmesserdaten von Kindern angewendet, um die Minuten zu berechnen, die mit unterschiedlichen Ebenen körperlicher Aktivität verbracht werden (insgesamt nicht sitzend, sitzend, leicht, mäßig und kräftig). Nicht sitzende Zeit (leicht, mäßig und kräftig kombiniert) ist das Ergebnis der körperlichen Aktivität.
6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Ernährungsqualität von Kinderbetreuern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die Ernährungsaufnahme von Lebensmitteln, die von Kinderbetreuern verzehrt werden, wird durch Selbstauskunft mit dem Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) über 2 Wochentage und 1 Wochenendtag bewertet. Die Daten zur Nahrungsaufnahme werden zur Berechnung der Ergebnisse des Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) verwendet, um eine Schätzung der Ernährungsqualität von Kindern zu erhalten. Die Werte reichen von 0-100, wobei Werte näher an 100 eine höhere Ernährungsqualität anzeigen. Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention in den Monaten 6 und 12.
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität von Kinderbetreuern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die körperliche Aktivität von Kinderbetreuern wird mit einem GT3X+-Beschleunigungsmesser bewertet. Kinderbetreuer werden am ersten Tag der Datenerfassung angepasst und tragen den Beschleunigungsmesser 24 Stunden pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an ihrem nicht dominanten Handgelenk. Für Erwachsene entwickelte Grenzwerte werden auf Beschleunigungsmesserdaten von Kinderbetreuern angewendet, um die Minuten zu berechnen, die mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsniveaus verbracht werden (sitzend, leicht, mäßig und kräftig). Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention in den Monaten 6 und 12.
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Änderung des Gewichts der Kinderbetreuer
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Anthropometrische Daten werden am Morgen des Besuchs vor Ort gesammelt, während die Teilnehmer leichte Kleidung und Schuhe ausziehen. Das Gewicht wird mit einer Digitalwaage von Seca (vierteljährlich geeicht; seca, Chino, CA) auf 0,1 kg genau gemessen. Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention in den Monaten 6 und 12.
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Änderung des Nutrition Environment Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die Ernährungsumgebung jedes Zentrums wird von geschulten und zertifizierten Datensammlern bewertet, die zwei Tage im Zentrum in einem teilnehmenden Klassenzimmer verbringen, indem sie die Umwelt- und Richtlinienbewertung und -beobachtung (EPAO) und die Dokumentenprüfung verwenden. Es wird eine Gesamtpunktzahl für das Ernährungsumfeld mit Werten zwischen 0 und 21 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere (unterstützendere) Umgebung für Ernährung und körperliche Aktivität anzeigen. Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention in den Monaten 6 und 12.
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Punktzahl für die Umgebung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die physische Umgebung jedes Zentrums wird von geschulten und zertifizierten Datensammlern bewertet, die zwei Tage im Zentrum in einem teilnehmenden Klassenzimmer verbringen, indem sie die Umwelt- und Richtlinienbewertung und -beobachtung (EPAO) und die Dokumentenprüfung anwenden. Es wird eine Gesamtpunktzahl für die Umgebung körperlicher Aktivität mit Werten zwischen 0 und 36 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere (unterstützendere) Ernährung und Umgebung für körperliche Aktivität anzeigen. Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention in den Monaten 6 und 12.
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0257
  • R01DK128174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 Monaten und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC-CH abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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