- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05656807
Lastenhoitohenkilöstön painonhallintaohjelman arviointi
Minun painoni - heidän painonsa: eHealth Interventio liikalihavuuden hallintaan lastenhoitoasetuksissa
Tämän 12 kuukautta kestävän kliinisen klusteritutkimuksen tavoitteena on arvioida, saako lastenhoitopalvelujen tarjoajien terveyskäyttäytymisen parantaminen palveluntarjoajan online-painonhallintaohjelman avulla aikaan merkittäviä muutoksia heidän hoidossa olevien 2–5-vuotiaiden esikoululaisten ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan. ja lastenhoitoympäristöön.
Tutkimusotokseen tulee 84 päiväkotia. Mukaan lukien: 84 keskuksen johtajaa, 168 2-5-vuotiasta luokanopettajaa, 672 2-5-vuotiasta lasta.
Jotkut keskukset tekevät vain online-ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden itsearviointiohjelman lastenhoidossa (Go NAPSACC). Tämä ohjelma tekee yhteistyötä lastenhoitokeskusten johtajien kanssa muuttaakseen heidän keskuksiaan lasten ravitsemukseen ja fyysiseen toimintaan edistääkseen heidän hoitoonsa kirjoitettujen lasten terveellisempiä tapoja. Muut keskukset tekevät Go NAPSACC Enhanced. Mukana ovat keskuksen johtajat, jotka tekevät Go NAPSACC:n, ja 2–5-vuotiaat opettajat, jotka tekevät online-painonhallintaohjelman tuella.
Tutkijat vertaavat Go NAPSACC:n keskuksia Go NAPSACC Enhancedin keskuksiin nähdäkseen, onko lasten ruokavalion laadussa ja fyysisessä aktiivisuudessa tapahtunut suurempia parannuksia sekä Go NAPSACC Enhanced -ryhmän keskusten ravitsemus- ja fyysinen toimintaympäristö. Lisäksi he näkevät, onko opettajien painossa, ruokavalion laadussa ja fyysisessä aktiivisuudessa suurempia parannuksia keskuksissa, joissa käytetään Go NAPSACC Enhancedia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regan V Burney, PhD
- Puhelinnumero: 336-971-7459
- Sähköposti: reganb@email.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Willis, PhD
- Puhelinnumero: 704-541-4951
- Sähköposti: erik.willis@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7426
- Rekrytointi
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Regan Burney, PhD
- Puhelinnumero: 336-971-7459
- Sähköposti: reganb@email.unc.edu
-
Päätutkija:
- Erik Willis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lastenhoitokeskukset:
- Ole avoinna ympäri vuoden
- Lisensoitu ilman suunnitelmia sulkea seuraavan 2 vuoden aikana
- Ollut käytössä vähintään 1 vuoden
- Järjestä vähintään kaksi luokkahuonetta 2-5-vuotiaille lapsille
- Tarjoile vähintään lounas 2-5-vuotiaille lapsille
- Sinulla ei ole historiaa Go NAPSACC:iin osallistumisesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kahden 2-5-vuotiaan luokkahuoneen järjestäjän ja 4 vanhemman kustakin luokasta on annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Lastenhoidon tarjoajat (johtajat ja opettajat):
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Vain opettaja: Ole opettaja 2-5-vuotiaiden luokkahuoneessa.
- Vain opettaja: Ei raskaana, eikä suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana
Lapset:
- Ole luokkahuoneessa osallistuvan lastenhoitajan kanssa.
- Olla 2-5 vuotias.
- Suostuvan ensisijaisen hoitajan on osattava lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
Lastenhoitokeskukset:
- Palvele vain ei-englanninkielisiä perheitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mene NAPSACCiin
Go NAPSACC:iin satunnaistetut keskukset saavat perinteisen Go NAPSACC -ohjelman.
Tämä sisältää keskuksen johtajan, joka johtaa Go NAPSACC -työtä Go NAPSACC:n käyttöönottoneuvojan tuella.
Neuvoja ohjaa jokaisen keskuksen Go NAPSACC:hen ja sen online-työkaluihin ja tarkistaa kuukausittain johtajien kanssa, kun he työskentelevät 2 Go NAPSACC -jaksoa kuuden kuukauden aikana.
Keskukset tekevät itsearviointeja ravitsemuksesta ja liikunnasta, valitsevat 6 tavoitetta (3 kustakin), laativat toimintasuunnitelmia ja ryhtyvät toimiin valitsemiensa tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Go NAPSACC on online-näyttöön perustuva käyttäytymisinterventio, joka tukee keskuksia niiden omaksuessa keskuksen laajuisia terveellisen painon käytäntöjä.
Se ennakoi muutoksen synnyttävän lastenhoitoympäristössä edistämällä parhaita käytäntöjä lasten ravitsemukseen ja fyysiseen toimintaan liittyvissä keskuksen järjestelyissä, käytännöissä, politiikoissa ja ammatillisessa kehityksessä ja puolestaan edistämällä heidän hoidossa olevien lasten terveellisempiä tapoja.
|
|
Kokeellinen: Siirry NAPSACC Enhanced -järjestelmään
Go NAPSACC Enhancediin satunnaistetut keskukset saavat perinteisen Go NAPSACC -ohjelman Active Comparator -haarassa kuvatulla tavalla.
Lisäksi lastenhoidon tarjoajat saavat samanaikaisesti painonhallintaohjelman, Go NAPSACC Cares yli 6 kuukauden ajan.
Terveyskasvattaja opastaa palveluntarjoajia verkkosivuston ja sen työkalujen ja resurssien kanssa.
Palveluntarjoajat tekevät itsearvioinnin ja valitsevat tavoitteeksi painon ylläpitämisen tai painonpudotuksen.
He käyvät läpi 18 oppituntia ja niihin liittyvät resurssit.
Verkkosivustolla he seuraavat itse painoaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja punaisia ruokia (ruokavalion laatu).
Palveluntarjoajat saavat päivittäisiä vinkkejä, viikoittaisia muistutuksia tekstiviestillä tai sähköpostitse sekä räätälöityä viikoittaista palautetta painonhallintatavoitteiden ja edistymisen perusteella.
|
Keskukset saavat Go NAPSACC -ohjelman sekä online-painonhallintatoimenpiteen, joka keskittyy henkilökohtaisiin painonhallintastrategioihin.
Osallistujat pääsevät käyttämään materiaaleja, jotka tukevat todisteisiin perustuvien strategioiden omaksumista painonhallinta- tai laihdutustavoitteessaan.
Käytettyjen käyttäytymisen muutosstrategioiden tarkoituksena on lisätä interventioon sitoutumista ja parantaa painonpudotusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ruokavalion laadussa lastenhoidossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2–5-vuotiaiden lasten ravinnonsaanti arvioidaan DOCC:n (Diet Observation in Child Care) kautta koulutetun ja sertifioidun tiedonkeruun toimesta 2–5-vuotiaiden luokkahuoneessa.
Ruokavalion saantitietoja käytetään terveellisen ruokailun indeksin 2015 (HEI2015) pisteiden laskemiseen, jotta saadaan arvio lasten ruokavalion laadusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pisteet lähempänä 100 osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lasten ei-istuvaan aikaan lastenhoidossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2-5-vuotiaiden lasten fyysistä aktiivisuutta arvioidaan GT3X+-kiihtyvyysmittarilla.
Lapset asennetaan ensimmäisenä tiedonkeruupäivänä, ja he käyttävät kiihtyvyysmittaria ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Esikouluikäisille lapsille kehitettyjä raja-arvoja sovelletaan lasten kiihtyvyysmittarin tietoihin laskemaan minuutteja, jotka kuluvat eritasoisissa fyysisessä aktiivisuudessa (ei-istuva, istumista, kevyt, kohtalainen ja voimakas).
Istumaton aika (kevyt, kohtalainen ja voimakas yhdistettynä) on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ruokavalion laadussa lastenhoidossa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
2–5-vuotiaiden lasten ravinnonsaanti arvioidaan DOCC:n (Diet Observation in Child Care) kautta koulutetun ja sertifioidun tiedonkeruun toimesta 2–5-vuotiaiden luokkahuoneessa.
Ruokavalion saantitietoja käytetään terveellisen ruokailun indeksin 2015 (HEI2015) pisteiden laskemiseen, jotta saadaan arvio lasten ruokavalion laadusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pisteet lähempänä 100 osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos lasten ei-istuvaan aikaan lastenhoidossa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
2-5-vuotiaiden lasten fyysistä aktiivisuutta arvioidaan GT3X+-kiihtyvyysmittarilla.
Lapset asennetaan ensimmäisenä tiedonkeruupäivänä, ja he käyttävät kiihtyvyysmittaria ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Esikouluikäisille lapsille kehitettyjä raja-arvoja sovelletaan lasten kiihtyvyysmittarin tietoihin laskemaan minuutteja, jotka kuluvat eritasoisissa fyysisessä aktiivisuudessa (ei-istuva, istumista, kevyt, kohtalainen ja voimakas).
Istumaton aika (kevyt, kohtalainen ja voimakas yhdistettynä) on fyysisen toiminnan tulos.
|
6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos lastenhoidon tarjoajien ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Lastenhoitopalvelujen tarjoajien ravinnonsaanti arvioidaan automaattisen itsehallinnollisen ruokavalion arviointityökalun (ASA24) kautta tekemällä itseraportilla kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana.
Ruokavalion saantitietoja käytetään terveellisen ruokailun indeksin 2015 (HEI2015) pisteiden laskemiseen, jotta saadaan arvio lasten ruokavalion laadusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pisteet lähempänä 100 osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kuukausina 6 ja 12.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lastenhoidon tarjoajien fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Lastenhoitajan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan GT3X+-kiihtyvyysmittarilla.
Lastenhoidon tarjoajat asennetaan ensimmäisenä tiedonkeruupäivänä, ja he käyttävät kiihtyvyysanturia ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Aikuisille kehitettyjä raja-arvoja sovelletaan lastenhoitopalvelujen tarjoajien kiihtyvyysmittaritietoihin laskeakseen minuutteja, jotka kuluvat eritasoisissa fyysisessä aktiivisuudessa (istuminen, kevyt, kohtalainen ja voimakas).
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kuukausina 6 ja 12.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lastenhoitajan painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Antropometriaa kerätään paikan päällä vierailun aamuna osallistujien ollessa kevyissä vaatteissa ja kengät pois.
Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella Seca-digitaalivaa'alla (kalibroidaan neljännesvuosittain; seca, Chino, CA).
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kuukausina 6 ja 12.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ravitsemusympäristöpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin keskuksen ravitsemusympäristön arvioivat koulutetut ja sertifioidut tiedonkerääjät, jotka viettävät kaksi päivää keskuksessa osallistuvassa luokkahuoneessa käyttäen ympäristön ja politiikan arviointia ja tarkkailua (EPAO) ja asiakirjatarkistusta.
Ravitsemusympäristön kokonaispistemäärä lasketaan pisteillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa (tukevampaa) ravitsemus- ja liikuntaympäristöä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kuukausina 6 ja 12.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden ympäristöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin keskuksen fyysisen ympäristön arvioivat koulutetut ja sertifioidut tiedonkerääjät, jotka viettävät kaksi päivää keskuksessa osallistuvassa luokkahuoneessa käyttäen ympäristön ja politiikan arviointia ja tarkkailua (EPAO) ja asiakirjatarkistusta.
Fyysisen aktiivisuuden ympäristön kokonaispistemäärä lasketaan pisteillä 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa (tukevampaa) ravitsemus- ja liikuntaympäristöä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kuukausina 6 ja 12.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0257
- R01DK128174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mene NAPSACCiin
-
University of MinnesotaValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Mayo ClinicKeskeytettyGastropareesiYhdysvallat
-
North Dakota State UniversityTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHenkinen vammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiivinen, ei rekrytointiUrologiset sairaudet | Urogenitaalinen sairaus | Vesiko-ureteraalinen refluksiYhdysvallat