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Valutazione del programma di gestione del peso del personale di assistenza all'infanzia

18 marzo 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Il mio peso: il loro peso: intervento di eHealth per la gestione dell'obesità nelle strutture per l'infanzia

L'obiettivo di questo studio clinico cluster di 12 mesi è valutare se il miglioramento dei comportamenti sanitari dei fornitori di assistenza all'infanzia utilizzando un programma di gestione del peso del fornitore online susciti cambiamenti significativi nei comportamenti dietetici e di attività fisica nei bambini in età prescolare di 2-5 anni a loro affidati e l'ambiente di assistenza all'infanzia.

Il campione di studio includerà 84 centri di assistenza all'infanzia. Di cui: 84 direttori di centro, 168 insegnanti di classe 2-5 anni, 672 bambini 2-5 anni.

Alcuni centri eseguiranno solo il programma online di autovalutazione della nutrizione e dell'attività fisica per l'assistenza all'infanzia (Go NAPSACC). Questo programma collabora con i direttori dei centri di assistenza all'infanzia per apportare modifiche al loro centro in merito all'alimentazione e all'attività fisica dei bambini per promuovere abitudini più sane per i bambini affidati alle loro cure. Altri centri faranno Go NAPSACC Enhanced. Ciò includerà i direttori del centro che fanno Go NAPSACC e gli insegnanti di 2-5 anni che fanno un programma di gestione del peso online con supporto.

I ricercatori confronteranno i centri in Go NAPSACC con i centri in Go NAPSACC Enhanced per vedere se ci sono maggiori miglioramenti nella qualità della dieta e nell'attività fisica dei bambini, nonché nell'ambiente nutrizionale e di attività fisica dei centri nel gruppo Go NAPSACC Enhanced. Inoltre, vedranno se ci sono maggiori miglioramenti nel peso degli insegnanti, nella qualità della dieta e nell'attività fisica nei centri che utilizzano Go NAPSACC Enhanced.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato a due gruppi per valutare se il miglioramento dei comportamenti sanitari dei fornitori di assistenza all'infanzia suscita cambiamenti significativi nei comportamenti dietetici e di attività fisica nei bambini in età prescolare di 2-5 anni nella loro cura e nell'ambiente di assistenza all'infanzia. Gli investigatori randomizzeranno (per centro, rapporto 1: 1) 84 centri per l'infanzia, 168 fornitori di servizi per l'infanzia e 672 bambini di questi centri in uno dei due gruppi (Go NAPSACC standard o Go NAPSACC potenziato) per una prova di 12 mesi (6 mesi di perdita di peso del fornitore; 6 mesi di follow-up senza contatto). Gli obiettivi specifici sono 1) migliorare la qualità della dieta e i comportamenti di attività fisica dei bambini di 2-5 anni. 2) migliorare il peso e i comportamenti correlati al peso (assunzione dietetica e attività fisica) degli operatori di assistenza all'infanzia e 3) migliorare l'alimentazione e gli ambienti di attività fisica nei centri di assistenza all'infanzia. I partecipanti randomizzati allo standard Go NAPSACC riceveranno supporto per i cambiamenti a livello di centro concentrandosi sul coinvolgimento dei direttori del centro e orientandoli verso Go NAPSACC, dato l'accesso a strumenti online interattivi che guidano il cambiamento e fornendo supporto continuo mentre lavorano per adottare pratiche di peso sano basate sull'evidenza . I partecipanti randomizzati a Go NAPSACC Enhanced riceveranno il tradizionale programma Go NAPSACC (precedentemente descritto); inoltre, i fornitori di assistenza all'infanzia riceveranno un intervento per la gestione del peso. L'intervento di gestione del peso sarà guidato dalla teoria socio-cognitiva e integrerà le tecniche note per essere più efficaci per modificare i comportamenti dietetici e di attività fisica, inclusa la formazione dell'intenzione, la definizione degli obiettivi (perdita di peso ≥5% a 6 mesi. e nessun recupero a 12 mesi.), automonitoraggio (dieta, attività fisica, peso) e feedback. I partecipanti riceveranno un programma progressivo di attività fisica. Il programma di attività fisica (camminata, jogging, bicicletta, ecc.) sarà progressivo e prescritto a intensità moderata come raccomandato dalle "Physical Activity Guidelines for Americans" di 150 min/settimana. L'obiettivo di minuti attivi iniziali si baserà sui livelli di attività correnti autodichiarati: 0 min/settimana = obiettivo di 10 min/giorno; 1-59 min/settimana = obiettivo di 15 min/giorno, >60 min/settimana = obiettivo di 20 min/giorno. La dieta a ridotto contenuto energetico seguirà l'approccio Stop Light Diet che classifica gli alimenti in base al contenuto energetico: verde (a bassa energia: consumare liberamente), giallo (energia moderata: consumare con moderazione) e rosso (alta energia: consumare con parsimonia). Il peso iniziale verrà utilizzato per suggerire limiti di alimenti rossi su misura: Perdita di peso -

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7426
        • Reclutamento
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Willis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Centri per l'infanzia:

  • Essere aperto tutto l'anno
  • Concesso in licenza senza piani di chiusura nei prossimi 2 anni
  • In funzione da almeno 1 anno
  • Avere almeno due aule per bambini dai 2 ai 5 anni
  • Servire almeno il pranzo ai bambini di 2-5 anni
  • Non avere precedenti di partecipazione a Go NAPSACC negli ultimi 6 mesi
  • Due fornitori di classe di 2-5 anni e 4 genitori di ciascuna classe devono fornire il consenso a partecipare allo studio

Fornitori di assistenza all'infanzia (direttori e insegnanti):

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Età 18 anni o più.
  • Solo insegnante: sii un insegnante in una classe di 2-5 anni.
  • Solo insegnante: non incinta, né pianificando una gravidanza nel prossimo anno

Bambini:

  • Essere in una classe con un insegnante di assistenza all'infanzia partecipante.
  • Avere 2-5 anni.
  • Il caregiver primario consenziente deve essere in grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

Centri per l'infanzia:

  • Servi solo famiglie che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vai NAPSACC
I centri randomizzati a Go NAPSACC riceveranno il tradizionale programma Go NAPSACC. Ciò includerà il direttore del centro che guida lo sforzo Go NAPSACC con il supporto di un consulente per l'implementazione di Go NAPSACC. Il consulente orienterà ciascun centro verso Go NAPSACC e i suoi strumenti online e verificherà mensilmente con i direttori mentre lavorano attraverso 2 cicli di Go NAPSACC per 6 mesi. I centri eseguiranno autovalutazioni sulla nutrizione e sull'attività fisica, sceglieranno 6 obiettivi (3 per ciascuno), creeranno piani d'azione e agiranno per raggiungere gli obiettivi prescelti.
Comportamentale: Vai NAPSACC
Vai NAPSACC è un intervento comportamentale online basato sull'evidenza che supporta i centri mentre adottano pratiche di peso sano a livello di centro. Anticipa la produzione di cambiamenti nell'ambiente dell'assistenza all'infanzia promuovendo le migliori pratiche nelle disposizioni, nelle pratiche, nelle politiche e nello sviluppo professionale del centro in merito all'alimentazione e all'attività fisica dei bambini e, a sua volta, promuovendo abitudini più sane nei bambini a loro affidati.
Sperimentale: Vai NAPSACC migliorato
I centri randomizzati a Go NAPSACC Enhanced riceveranno il tradizionale programma Go NAPSACC come descritto nel braccio di confronto attivo. Inoltre, i fornitori di assistenza all'infanzia riceveranno contemporaneamente un programma di gestione del peso, Go NAPSACC Cares per 6 mesi. L'educatore sanitario orienterà i fornitori con il sito Web e i suoi strumenti e risorse. I fornitori eseguiranno un'autovalutazione e sceglieranno un obiettivo di mantenimento del peso o perdita di peso. Seguiranno 18 lezioni con risorse di accompagnamento. All'interno del sito Web monitoreranno autonomamente il proprio peso, l'attività fisica e i cibi rossi (qualità della dieta). I fornitori riceveranno suggerimenti giornalieri, promemoria settimanali tramite SMS o e-mail e feedback settimanali su misura in base ai loro obiettivi e progressi nella gestione del peso.
Comportamentale: Vai NAPSACC migliorato
I centri riceveranno il programma Go NAPSACC e un intervento di gestione del peso online incentrato sulle strategie personali di gestione del peso. I partecipanti avranno accesso a materiali che supporteranno la loro adozione di strategie basate sull'evidenza per il loro obiettivo di gestione o perdita di peso. Le strategie di cambiamento del comportamento utilizzate hanno lo scopo di aumentare l'aderenza all'intervento e migliorare la perdita di peso.
Altri nomi:
  • Vai NAPSACC Cares

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta dei bambini presso l'assistenza all'infanzia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'assunzione dietetica del cibo consumato dai bambini di 2-5 anni sarà valutata tramite l'osservazione della dieta nell'assistenza all'infanzia (DOCC) da un raccoglitore di dati addestrato e certificato nella classe di 2-5 anni. I dati sull'assunzione dietetica verranno utilizzati per calcolare i punteggi dell'Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) per produrre una stima della qualità della dieta dei bambini. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più vicini a 100 indicano una migliore qualità della dieta.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del tempo non sedentario dei bambini presso l'assistenza all'infanzia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica dei bambini di 2-5 anni sarà valutata da un accelerometro GT3X+. I bambini vengono adattati il ​​primo giorno di raccolta dei dati e indossano l'accelerometro sul polso non dominante per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi. I cut-point sviluppati per i bambini in età prescolare verranno applicati ai dati dell'accelerometro dei bambini per calcolare i minuti trascorsi in diversi livelli di attività fisica (totale non sedentario, sedentario, leggero, moderato e vigoroso). Il tempo non sedentario (leggero, moderato e vigoroso combinato) è l'esito primario di questo studio.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta dei bambini presso l'assistenza all'infanzia da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'assunzione dietetica del cibo consumato dai bambini di 2-5 anni sarà valutata tramite l'osservazione della dieta nell'assistenza all'infanzia (DOCC) da un raccoglitore di dati addestrato e certificato nella classe di 2-5 anni. I dati sull'assunzione dietetica verranno utilizzati per calcolare i punteggi dell'Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) per produrre una stima della qualità della dieta dei bambini. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più vicini a 100 indicano una migliore qualità della dieta.
6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del tempo non sedentario dei bambini presso l'asilo nido da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica dei bambini di 2-5 anni sarà valutata da un accelerometro GT3X+. I bambini vengono adattati il ​​primo giorno di raccolta dei dati e indossano l'accelerometro sul polso non dominante per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi. I cut-point sviluppati per i bambini in età prescolare verranno applicati ai dati dell'accelerometro dei bambini per calcolare i minuti trascorsi in diversi livelli di attività fisica (totale non sedentario, sedentario, leggero, moderato e vigoroso). Il tempo non sedentario (leggero, moderato e vigoroso combinato) è il risultato dell'attività fisica.
6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della dieta dei fornitori di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'assunzione dietetica di cibo consumato dai fornitori di assistenza all'infanzia sarà valutata mediante autovalutazione attraverso lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata (ASA24) per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. I dati sull'assunzione dietetica verranno utilizzati per calcolare i punteggi dell'Healthy Eating Index 2015 (HEI2015) per produrre una stima della qualità della dieta dei bambini. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più vicini a 100 indicano una migliore qualità della dieta. Valutato al basale e post-intervento ai mesi 6 e 12.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività fisica dei fornitori di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica dei fornitori di assistenza all'infanzia sarà valutata da un accelerometro GT3X+. I fornitori di assistenza all'infanzia vengono adattati il ​​primo giorno della raccolta dei dati e indossano l'accelerometro sul polso non dominante per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi. I punti di taglio sviluppati per gli adulti verranno applicati ai dati dell'accelerometro dei fornitori di assistenza all'infanzia per calcolare i minuti trascorsi in diversi livelli di attività fisica (sedentaria, leggera, moderata e vigorosa). Valutato al basale e post-intervento ai mesi 6 e 12.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del peso degli assistenti all'infanzia
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'antropometria verrà raccolta la mattina della visita in loco mentre i partecipanti sono in abiti leggeri con le scarpe rimosse. Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale Seca (calibrata trimestralmente; seca, Chino, CA). Valutato al basale e post-intervento ai mesi 6 e 12.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel punteggio dell'ambiente nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'ambiente nutrizionale di ciascun centro sarà valutato da raccoglitori di dati qualificati e certificati che trascorrono due giorni presso il centro in un'aula partecipante utilizzando l'ambiente e la valutazione e l'osservazione delle politiche (EPAO) e la revisione dei documenti. Verrà derivato un punteggio complessivo dell'ambiente nutrizionale con punteggi compresi tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano ambienti di alimentazione e attività fisica migliori (più favorevoli). Valutato al basale e post-intervento ai mesi 6 e 12.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio dell'ambiente di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'ambiente fisico di ciascun centro sarà valutato da raccoglitori di dati qualificati e certificati che trascorrono due giorni presso il centro in un'aula partecipante utilizzando l'ambiente e la valutazione e l'osservazione delle politiche (EPAO) e la revisione dei documenti. Verrà derivato un punteggio complessivo dell'ambiente di attività fisica con punteggi compresi tra 0 e 36, dove punteggi più alti indicano un'alimentazione migliore (più favorevole) e ambienti di attività fisica. Valutato al basale e post-intervento ai mesi 6 e 12.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Willis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0257
  • R01DK128174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università del North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC-CH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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