有无鹰嘴克氏针试验 (WOW-OK)
2026年8月31日 更新者：Region Skane
有或没有鹰嘴克氏针 (WOW OK) 张力带钢丝固定与无克氏针环扎固定在移位的稳定鹰嘴骨折中的试验
使肘关节保持稳定但骨折端分离的肘尖（鹰嘴）骨折（Mayo 2a 型和 2b 型）可以用针和金属线（张力带接线，TBW）或单独使用金属线（环扎术）治疗固定，CF）。
先前的研究报告了 TBW 后的高再手术率和并发症发生率。
目前的研究假设，基于两项回顾性研究，与 TBW 相比，这些骨折的 CF 产生较低的再手术率。
研究人员还假设 CF 后总体并发症发生率会降低。
目的是在随机对照试验中研究这一假设。
将邀请斯科讷大学医院 18 岁或以上患有梅奥 2a 型和 2b 型鹰嘴骨折的患者参加该研究。
参与是自愿的。
接受参与的患者将被随机分配到通过 TBW 或环扎固定进行手术。
200 名参与者将在术后 36 个月内接受物理治疗师的随访，以评估再次手术、并发症、患者报告的结果和肘部功能。
研究概览
详细说明
包括试验详细描述在内的完整研究方案将在试验开始前发表在期刊上。
鹰嘴骨折约占所有前臂近端骨折的 20%。 稳定、无移位的骨折（Mayo 1a 和 1b 型）通常采用非手术治疗，而移位和不稳定的骨折（Mayo 3a 和 3b 型）通常采用钢板固定手术。 稳定的移位骨折（Mayo 2a 型和 2b 型）通常采用张力带固定 (TBW) 或钢板固定进行治疗。 TBW 与软组织刺激和去除硬件的高再手术率有关，在文献中为 25% 至 84%。 在一项随机对照试验中，与 TBW 相比，钢板固定与更少的再次手术相关，但钢板固定后的并发症更为严重。 2014 年的 Cochrane 评论没有发现任何支持这两种方法的重要证据。 Mayo 2a 型和 2b 型骨折的非手术治疗可在老年患者中产生可接受的结果，但并不常规用于具有更高功能需求的年轻个体。 之前 2002 年和 2021 年的两项回顾性研究报告称，与 TBW 相比，Mayo 2a 和 2b 骨折可以仅通过环扎固定进行手术，再手术率只有一半。 截至 2022 年 4 月，有两项研究（一项进行中（NCT03280602）和一项完成（NCT01391936））比较 TBW 与钢板固定，三项研究（两项进行中（NCT04670900 和 NCT04401462）和一项终止（NCT01397643））比较非手术与手术老年人的治疗和一项活跃的研究 (NCT04189185) 比较 TBW 与本网站注册的缝合固定。 当前研究的假设是，与 TBW 相比，CF 后的再手术率和并发症发生率较低，同时在其他结果测量中产生相同的结果。 目的是在前瞻性随机临床试验中对此进行调查。
方法：
所有在瑞典马尔默和隆德的斯科讷大学医院就诊的 Mayo 2a 型和 2b 型鹰嘴骨折患者如果不符合任何排除标准，将被邀请参加该研究。 在收到有关试验的书面和口头信息后，将要求潜在受试者签署同意书。 受试者将以 1:1 的比例随机接受 TBW 或环扎手术。 将根据先前研究中的再手术频率得出的样本量计算招募 200 名受试者（PMID：34236459）
将在入组时或围手术期收集基线描述性数据。 记录手术时间、术中有效辐射剂量和辐射时间。 受试者将被邀请在术后 2 周、6 周、3 个月、12 个月和 36 个月时接受物理治疗师的随访，评估再次手术、并发症、术后抗生素、肘部运动范围、握力、手臂、肩部和手部残疾评分（Quick-DASH，参考 PMID：8773720 和 6709254）、总体患者满意度、疼痛、重返工作岗位和继发性脱臼。 短期肌肉骨骼功能评估（SMFA，参考 PMID：27994082 和 14763711）评分将在术后 12 个月进行评估。 物理治疗师将不知道治疗方法。 在 6 个月时，将收集一张 X 光片用于评估骨不连。
主要结果指标将是再次手术。 次要结果测量将是患者报告的结果测量和并发症。 三级结果指标是术后运动范围和握力、二次脱臼率、术后恢复工作的时间、手术时间、有效的术中辐射剂量和辐射时间。 当前研究的假设是，环扎固定将产生更少的再次手术、更少的总体并发症和更少的严重并发症，而其他结果指标将相同。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Wenger, MD, PhD
- 电话号码：+46 73-815 15 50
- 邮箱：daniel.wenger@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Gustav Cornefjord, MD
- 电话号码：+46 70-561 45 35
- 邮箱：gustav.cornefjord@skane.se
学习地点
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、瑞典、22242
- 招聘中
- Dept. of Orthopaedics
-
接触：
- Gustav Cornefjord, MD
- 邮箱：gustav.cornefjord@med.lu.se
-
接触：
- Daniel Wenger, MD, PhD
- 邮箱：daniel.wenger@med.lu.se
-
Malmö、Skåne County、瑞典、20502
- 招聘中
- Dept. of Orthopaedics
-
接触：
- Gustav Cornefjord, MD
- 邮箱：gustav.cornefjord@med.lu.se
-
接触：
- Daniel Wenger, MD, PhD
- 邮箱：daniel.wenger@med.lu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Mayo 2a 或 2b 的持续性鹰嘴型骨折
- 在瑞典隆德和马尔默的斯科讷大学医院寻求医疗保健。
排除标准：
- 无法参与随访的受试者（例如，滥用药物、痴呆、无法沟通或理解问卷的受试者或居住在其他行政医疗区域的受试者）。
- 受试者无法给予知情的书面同意。
- 由于虚弱或严重的持续性疾病而需要进行非手术治疗的受试者。
- 自骨折发生之日起 14 天内未对骨折进行手术。
- Gustilo-Anderson III 级严重开放性骨折的受试者
- 因转移性疾病导致病理性骨折的受试者。
- 同一手臂同时或先前严重受伤的受试者被排除在患者报告的结果测量之外，但包括在所有其他结果中。
- 同一手臂先前受过重伤的受试者将被排除在 PROM 分析之外，但包括在再次手术和并发症分析中。
- 由未参加我们的研究和干预教育的骨科创伤外科医生操作的受试者，除非手术由参加过教育的整形外科医生监督，否则该受试者不会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：环扎术
通过环扎固定进行干预。
|
干预是通过手术切开复位和使用两个 1.0mm 环扎术对骨折进行内固定。
|
|
有源比较器：张力带接线
通过张力带接线进行干预
|
如 AO 指南中所述，干预是使用 1.0 毫米环扎术和两根 1.6 毫米克氏针对骨折进行手术切开复位和内固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率1.5个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
无论原因如何，手术肘部的总再手术率。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
3个月的再手术率。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
无论原因如何，手术肘部的总再手术率。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
再手术率12个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
无论原因如何，手术肘部的总再手术率。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
再手术率 36 个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
无论原因如何，手术肘部的总再手术率。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率 1.5 个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
总并发症发生率。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
并发症发生率 3 个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
总并发症发生率。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
并发症发生率 12 个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
总并发症发生率。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
并发症发生率 36 个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
总并发症发生率。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
并发症严重程度 1.5 个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
使用 Clavien-Dindo 分类法对并发症的严重程度进行分类。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
并发症严重程度 3 个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
使用 Clavien-Dindo 分类法对并发症的严重程度进行分类。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
并发症严重程度 12 个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
使用 Clavien-Dindo 分类法对并发症的严重程度进行分类。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
并发症严重程度 36 个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
使用 Clavien-Dindo 分类法对并发症的严重程度进行分类。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
Quick-DASH 1.5 个月。
大体时间：干预后 1.5 个月。
|
由受试者评估的 Quick-DASH 问卷。
请参阅参考资料 PMID：8773720 和 6709254。
|
干预后 1.5 个月。
|
|
Quick-DASH 3 个月。
大体时间：干预后3个月。
|
由受试者评估的 Quick-DASH 问卷。
请参阅参考资料 PMID：8773720 和 6709254。
|
干预后3个月。
|
|
Quick-DASH 12 个月。
大体时间：干预后 12 个月。
|
由受试者评估的 Quick-DASH 问卷。
请参阅参考资料 PMID：8773720 和 6709254。
|
干预后 12 个月。
|
|
Quick-DASH 36 个月。
大体时间：干预后 36 个月。
|
由受试者评估的 Quick-DASH 问卷。
请参阅参考资料 PMID：8773720 和 6709254。
|
干预后 36 个月。
|
|
SMFA 12 个月
大体时间：干预后 12 个月。
|
由受试者评估的 SMFA 问卷。
请参阅参考 PMID：27994082 和 14763711
|
干预后 12 个月。
|
|
疼痛等级 1.5 个月。
大体时间：干预后 1.5 个月记录
|
运动和休息时的主观疼痛水平。
用视觉模拟标尺测量。
|
干预后 1.5 个月记录
|
|
疼痛等级3个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
运动和休息时的主观疼痛水平。
用视觉模拟标尺测量。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
疼痛程度 12 个月，
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
运动和休息时的主观疼痛水平。
用视觉模拟标尺测量。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
疼痛等级36个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
运动和休息时的主观疼痛水平。
用视觉模拟标尺测量。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
总体满意度 1.5 个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
主观总体满意度。
用视觉模拟标尺测量。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
总体满意度 3 个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
主观总体满意度。
用视觉模拟标尺测量。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
总体满意度 12 个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
主观总体满意度。
用视觉模拟标尺测量。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
总体满意度 36 个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
主观总体满意度。
用视觉模拟标尺测量。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
握力0.5个月。
大体时间：在干预后 0.5 个月记录。
|
握力将使用 JAMAR 测力计进行评估，详见瑞典国家手外科质量登记册 (HAKIR)
|
在干预后 0.5 个月记录。
|
|
握力1.5个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
握力将使用 JAMAR 测力计进行评估，详见瑞典国家手外科质量登记册 (HAKIR)
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
握力3个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
握力将使用 JAMAR 测力计进行评估，详见瑞典国家手外科质量登记册 (HAKIR)
|
干预后 3 个月记录。
|
|
握力12个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
握力将使用 JAMAR 测力计进行评估，详见瑞典国家手外科质量登记册 (HAKIR)
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
握力36个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
握力将使用 JAMAR 测力计进行评估，详见瑞典国家手外科质量登记册 (HAKIR)
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
运动范围0.5个月。
大体时间：在干预后 0.5 个月记录。
|
主动伸展、屈曲、旋前和旋后将根据瑞典国家手外科质量注册 (HAKIR) 指南使用测角仪进行评估。
|
在干预后 0.5 个月记录。
|
|
活动范围 1.5 个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
主动伸展、屈曲、旋前和旋后将根据瑞典国家手外科质量注册 (HAKIR) 指南使用测角仪进行评估。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
活动范围 3 个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
主动伸展、屈曲、旋前和旋后将根据瑞典国家手外科质量注册 (HAKIR) 指南使用测角仪进行评估。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
活动范围 12 个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
主动伸展、屈曲、旋前和旋后将根据瑞典国家手外科质量注册 (HAKIR) 指南使用测角仪进行评估。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
活动范围 36 个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
主动伸展、屈曲、旋前和旋后将根据瑞典国家手外科质量注册 (HAKIR) 指南使用测角仪进行评估。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
复工时间1.5个月。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
将评估所有工作对象在几天内返回工作的时间。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
复工时间3个月。
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
将评估所有工作对象在几天内返回工作的时间。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
复工时间12个月。
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
将评估所有工作对象在几天内返回工作的时间。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
重返工作岗位时间 36 个月。
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
将评估所有工作对象在几天内返回工作的时间。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
二次错位率。
大体时间：干预后 6 个月。
|
二次脱位率将通过手术肘部的单侧位 X 光片进行评估。
|
干预后 6 个月。
|
|
术中透视辐射水平。
大体时间：围手术期。
|
术中透视辐射 DAP 将在手术时从所使用的透视机中记录下来。
|
围手术期。
|
|
术中透视时间。
大体时间：围手术期。
|
术中透视时间将在手术时从使用的透视机上记录下来。
|
围手术期。
|
|
抗生素治疗 1.5。
大体时间：记录于干预后 1.5 个月。
|
与损伤相关的干预后任何计划外的抗生素处方。
|
记录于干预后 1.5 个月。
|
|
抗生素治疗 3.
大体时间：干预后 3 个月记录。
|
与损伤相关的干预后任何计划外的抗生素处方。
|
干预后 3 个月记录。
|
|
抗生素治疗 12.
大体时间：在干预后 12 个月记录。
|
与损伤相关的干预后任何计划外的抗生素处方。
|
在干预后 12 个月记录。
|
|
抗生素治疗 36.
大体时间：在干预后 36 个月时记录。
|
与损伤相关的干预后任何计划外的抗生素处方。
|
在干预后 36 个月时记录。
|
|
手术时间。
大体时间：围手术期。
|
手术期间将记录从切口到伤口完全闭合的时间。
|
围手术期。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Wenger, MD, PhD、Department of Orthopedics, Skåne University Hospital and Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wenger D, Cornefjord G, Rogmark C. Cerclage fixation without K-wires is associated with fewer complications and reoperations compared with tension band wiring in stable displaced olecranon fractures in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2669-2676. doi: 10.1007/s00402-021-04027-3. Epub 2021 Jul 8.
- Gries MW. Safety professional's role as health educator expanding. Occup Health Saf. 1984 Feb:42-3. No abstract available.
- Williams N. The Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) questionnaire. Occup Med (Lond). 2016 Dec;66(9):757. doi: 10.1093/occmed/kqw140. No abstract available.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L.
- Cornefjord G, Kostogiannis I, Rogmark C, Jerrhag D, Wenger D. The With Or Without Olecranon K-wire (WOW OK) Trial of tension band wire fixation versus cerclage fixation without K-wires in displaced stable olecranon fractures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 29;24(1):559. doi: 10.1186/s13063-023-07566-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月11日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.