Испытание с или без локтевого отростка K-wire (WOW-OK)

Полный протокол исследования, включая подробное описание исследования, будет опубликован в журнале до начала исследования.

Переломы локтевого отростка составляют примерно 20% всех переломов проксимального отдела предплечья. Стабильные переломы без смещения (типы Mayo 1a и 1b) обычно лечат консервативно, в то время как переломы со смещением и нестабильные переломы (типы Mayo 3a и 3b) обычно оперируют с фиксацией пластинами. Стабильные переломы со смещением (типы Mayo 2a и 2b) часто лечат с помощью натяжной ленты (TBW) или фиксации пластиной. TBW ассоциируется с раздражением мягких тканей и высокой частотой повторных операций с удалением металлоконструкций, от 25% до 84% в литературе. Фиксация пластинами ассоциировалась с меньшим количеством повторных операций по сравнению с TBW в рандомизированном контролируемом исследовании, но осложнения после фиксации пластинами были более серьезными. Кокрановский обзор 2014 года не нашел существенной поддержки ни одному из двух методов. Консервативное лечение переломов типа 2а и 2b по Мейо может дать приемлемые результаты у пожилых пациентов, но обычно не используется у более молодых людей с более высокими функциональными потребностями. В двух предыдущих ретроспективных исследованиях, проведенных в 2002 и 2021 годах, сообщалось, что переломы Mayo 2a и 2b можно оперировать только с фиксацией серкляжем, что дает половину частоты повторных операций по сравнению с TBW. По состоянию на апрель 2022 года существует два исследования (одно активное (NCT03280602) и одно завершенное (NCT01391936)) по сравнению TBW с фиксацией пластинами, три исследования (два активных (NCT04670900 и NCT04401462) и одно прекращенное (NCT01397643)) по сравнению неоперативного и оперативного лечения. лечение у пожилых людей и одно активное исследование (NCT04189185), сравнивающее TBW и фиксацию швами, зарегистрированное на этом сайте. Гипотеза текущего исследования заключается в том, что частота повторных операций и частота осложнений будут ниже после CF по сравнению с TBW, при этом будут получены одинаковые результаты по другим показателям исхода. Цель состоит в том, чтобы исследовать это в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.

Методология:

Все пациенты, поступающие в университетскую больницу Сконе в Мальмё и Лунде, Швеция, с переломами локтевого отростка типа 2а и 2b по Майо, будут приглашены для участия в исследовании, если они не соответствуют каким-либо критериям исключения. Потенциальным субъектам будет предложено подписать форму согласия после получения письменной и устной информации об испытании. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для операции с TBW или серкляжа. 200 субъектов будут набраны на основе расчетов размера выборки, полученных на основе частоты повторных операций в предыдущем исследовании (PMID: 34236459).

Исходные описательные данные будут собираться при включении или в периоперационный период. Будет зарегистрировано время операции, интраоперационная эффективная доза облучения и время облучения. Субъекты будут приглашены для последующего наблюдения у физиотерапевта через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев после операции для оценки повторных операций, осложнений, послеоперационных антибиотиков, диапазона движения локтя, силы захвата, Быстрая оценка инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH, ссылки PMID: 8773720 и 6709254), общая удовлетворенность пациента, боль, возвращение к работе и вторичный вывих. Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA, ссылки PMID: 27994082 и 14763711) будет оцениваться через 12 месяцев после операции. Физиотерапевт будет замаскирован под метод лечения. Через 6 месяцев будет сделана одна рентгенограмма для оценки несращения.

Первичным показателем результата будут повторные операции. Вторичными показателями исхода будут сообщаемые пациентом показатели исхода и осложнения. Третичными показателями результатов являются послеоперационный диапазон движений и сила захвата, частота вторичных вывихов, время возвращения к работе после операции, время операции, эффективная интраоперационная доза облучения и время облучения. Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что фиксация серкляжем приведет к меньшему количеству повторных операций, меньшему количеству общих осложнений и менее тяжелых осложнений, в то время как другие показатели исхода будут одинаковыми.