Az Olecranon K-wires próbaverzióval vagy anélkül (WOW-OK)

A teljes vizsgálati protokollt, beleértve a vizsgálat részletes leírását, a vizsgálat megkezdése előtt egy folyóiratban teszik közzé.

Az olecranon törések az alkar összes proximális törésének körülbelül 20%-át teszik ki. A stabil, elmozdulatlan töréseket (Mayo 1a és 1b típus) rutinszerűen nem operatív módon kezelik, míg az elmozdult és instabil töréseket (Mayo 3a és 3b típus) jellemzően lemezrögzítéssel operálják. A stabil, elmozdult töréseket (2a és 2b típusú Mayo) gyakran feszítőszalagos huzalozással (TBW) vagy lemezrögzítéssel kezelik. A TBW a lágyrészek irritációjával és a hardver eltávolításával járó magas ismételt műtéti aránnyal jár, az irodalom szerint 25% és 84% ​​között. A lemezrögzítés kevesebb ismételt műtéttel járt a TBW-hez képest egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, de a lemezrögzítést követő szövődmények súlyosabbak voltak. A Cochrane 2014-es áttekintése nem talált jelentős támogatást a két módszer egyikének sem. A Mayo 2a és 2b típusú törések nem műtéti kezelése elfogadható eredményeket hozhat idős betegeknél, de nem alkalmazzák rutinszerűen fiatalabb, magasabb funkcionális igényű egyéneknél. Két korábbi, 2002-ben és 2021-ben készült retrospektív tanulmány arról számolt be, hogy a Mayo 2a és 2b törések csak cerclage-rögzítéssel operálhatók, ami a TBW-hez képest feleannyi újraműtétet eredményez. 2022 áprilisa óta két tanulmány (egy aktív (NCT03280602) és egy befejezett (NCT01391936)) hasonlítja össze a TBW-t a lemezrögzítéssel, három vizsgálat (két aktív (NCT04670900 és NCT04401462) és egy terminált (NCT433 nem-operatív)97com. időseknél végzett kezelés és egy aktív vizsgálat (NCT04189185), amely a TBW-t és az ezen az oldalon regisztrált varratrögzítést hasonlította össze. A jelenlegi tanulmány hipotézise az, hogy az újbóli műtétek aránya és a szövődmények aránya alacsonyabb lesz a CF után, mint a TBW esetén, miközben azonos eredményeket ad más kimeneti mérőszámokban. A cél ennek vizsgálata egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

Módszertan:

Minden olyan beteget, aki a svédországi Malmöben és Lundiban található Skåne Egyetemi Kórházban Mayo 2a és 2b típusú olecranon törést szenvedett, meghívást kap a vizsgálatba, ha nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak. A vizsgálattal kapcsolatos írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően a potenciális alanyokat felkérik, hogy írjanak alá beleegyező nyilatkozatot. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a TBW vagy cerclage műtétre. 200 alanyt vesznek fel egy korábbi vizsgálat (PMID: 34236459) ismételt műtéti gyakoriságából származó mintaszám-számítások alapján.

A kiindulási leíró adatokat a felvételkor vagy a perioperatív időszakban gyűjtjük. A működési idő, az intraoperatív effektív sugárdózis és a besugárzási idő rögzítésre kerül. Az alanyokat a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap és 36 hónap elteltével fizioterapeuta követésére hívják meg, ahol felmérik az ismételt műtéteket, szövődményeket, posztoperatív antibiotikumokat, a könyök mozgási tartományát, a fogóerőt, a A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH, PMID: 8773720 és 6709254 hivatkozások), általános betegelégedettség, fájdalom, munkába való visszatérés és másodlagos diszlokáció. A Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA, referenciák PMID: 27994082 és 14763711) pontszámot a műtét után 12 hónappal értékelik. A gyógytornász a kezelési módszer előtt maszkban lesz. 6 hónapos korban egy röntgenfelvételt készítenek a nem egyesülés értékelésére.

Az elsődleges eredménymérő az újraműtétek lesz. A másodlagos kimeneti mérőszámok a betegek által bejelentett kimeneti intézkedések és szövődmények. Harmadlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív mozgástartomány és fogáserő, a másodlagos diszlokáció mértéke, a műtét utáni munkába való visszatérés ideje, a műtéti idő, a hatékony intraoperatív sugárdózis és a besugárzási idő. A jelenlegi tanulmány hipotézise az, hogy a cerclage rögzítése kevesebb újbóli műtétet, összességében kevesebb szövődményt és kevésbé súlyos szövődményeket eredményez, míg a többi kimenetel azonos lesz.