Die Studie mit oder ohne Olecranon K-Drähte (WOW-OK)

Das vollständige Studienprotokoll einschließlich einer detaillierten Beschreibung der Studie wird vor Beginn der Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlicht.

Olekranonfrakturen machen etwa 20 % aller proximalen Frakturen des Unterarms aus. Stabile, nicht dislozierte Frakturen (Mayo-Typ 1a und 1b) werden routinemäßig nicht operativ behandelt, während dislozierte und instabile Frakturen (Mayo-Typ 3a und 3b) typischerweise mit Plattenfixation operiert werden. Stabile, dislozierte Frakturen (Mayo-Typ 2a und 2b) werden oft mit Zugbandverdrahtung (TBW) oder Plattenfixation behandelt. TBW wird mit Weichteilreizungen und hohen Reoperationsraten mit Hardwareentfernung in Verbindung gebracht, die in der Literatur zwischen 25 % und 84 % liegen. In einer randomisierten kontrollierten Studie war die Plattenfixation im Vergleich zu TBW mit weniger Reoperationen verbunden, aber die Komplikationen nach der Plattenfixation waren schwerwiegender. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2014 fand keine signifikante Unterstützung für eine der beiden Methoden. Die konservative Behandlung von Mayo-Frakturen vom Typ 2a und 2b kann bei älteren Patienten zu akzeptablen Ergebnissen führen, wird jedoch bei jüngeren Personen mit höheren funktionellen Anforderungen nicht routinemäßig angewendet. Zwei frühere retrospektive Studien aus den Jahren 2002 und 2021 berichteten, dass Mayo 2a- und 2b-Frakturen mit Cerclage-Fixierung allein operiert werden können, was im Vergleich zu TBW die Hälfte der Reoperationsraten ergibt. Ab April 2022 gibt es zwei Studien (eine aktive (NCT03280602) und eine abgeschlossene (NCT01391936)), in denen TBW mit Plattenfixation verglichen wird, drei Studien (zwei aktive (NCT04670900 und NCT04401462) und eine beendete (NCT01397643)), in denen nicht operativ vs. operativ verglichen wird Behandlung bei älteren Menschen und eine aktive Studie (NCT04189185), die TBW mit der auf dieser Website registrierten Nahtfixierung vergleicht. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die Reoperationsrate und die Komplikationsrate nach CF im Vergleich zu TBW niedriger sein werden, während sie bei anderen Outcome-Maßnahmen zu gleichen Ergebnissen führen. Ziel ist es, dies in einer prospektiv randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.

Methodik:

Alle Patienten, die sich am Skåne University Hospital in Malmö und Lund, Schweden, mit Olecranon-Frakturen vom Mayo-Typ 2a und 2b vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie keine Ausschlusskriterien erfüllen. Potenzielle Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie erhalten haben. Die Probanden werden 1:1 für eine Operation mit TBW oder Cerclage randomisiert. 200 Probanden werden basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße rekrutiert, die aus der Wiederholungshäufigkeit in einer früheren Studie abgeleitet wurden (PMID: 34236459).

Beschreibende Basisdaten werden bei der Aufnahme oder in der perioperativen Phase erhoben. Operationszeit, intraoperative effektive Strahlendosis und Bestrahlungszeit werden aufgezeichnet. Die Probanden werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Operation zur Nachsorge zu einem Physiotherapeuten eingeladen, um Reoperationen, Komplikationen, postoperative Antibiotika, den Bewegungsbereich des Ellbogens, die Griffstärke usw. zu bewerten Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick-DASH, Referenzen PMID: 8773720 und 6709254), allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzen, Rückkehr zur Arbeit und sekundäre Dislokation. Der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA, Referenzen PMID: 27994082 und 14763711) wird 12 Monate nach der Operation bewertet. Der Physiotherapeut wird zur Behandlungsmethode maskiert. Nach 6 Monaten wird eine Röntgenaufnahme zur Beurteilung der Pseudarthrose angefertigt.

Die primäre Ergebnismessung sind Reoperationen. Sekundäre Ergebnismaße sind vom Patienten gemeldete Ergebnismaße und Komplikationen. Tertiäre Ergebnisparameter sind der postoperative Bewegungsumfang und die Griffstärke, die sekundäre Luxationsrate, die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz nach der Operation, die Operationszeit, die effektive intraoperative Strahlendosis und die Bestrahlungszeit. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die Cerclage-Fixierung zu weniger Reoperationen, weniger Gesamtkomplikationen und weniger schweren Komplikationen führen wird, während andere Ergebnismessungen gleich bleiben.